Perifeerinen verisuonten verkkokalvo keskosten retinopatiassa
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Alyaa mohamed yousef ahmed elkabsh, Assiut University
Perifeerisen verisuonten verkkokalvon pitkäaikainen hoito keskosten retinopatiassa arvioituna silmänpohjan fluoreskeiiniangiografialla.
Keskosten retinopatia (ROP) on laajalti tunnettu verkkokalvon verisuonisairaus keskosilla ja johtava näkövammaisuuden tai sokeuden syy lapsilla.
Synnytyksen hoidon edistyminen on johtanut erittäin alhaisen syntymäpainon (BW) lasten eloonjäämisasteen nousuun.
Noin 90 % vauvoista, joille kehittyy ROP, kehittyy kuukautisten jälkeen 46,3 viikon ikään mennessä.
Tietyillä potilailla, joilla on hoitoa tai ilman hoitoa, verkkokalvo saattaa epäonnistua täysin verisuonissa tai siihen voi kehittyä vaskulaarisia poikkeavuuksia, mikä osoittaa pysyviä verisuonten verkkokalvon (PAR) tai poikkeavia verisuonilöydöksiä periferiassa.
Ultralaajakentän fluoreseiiniangiografian (UWFFA) kaltaisten teknologioiden myötä pysyvät verisuonten poikkeavuudet voidaan havaita ja tutkia helpommin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeeristen ei-perfuusion ja verisuonipoikkeavuuksien luonnollinen historia, jotka jatkuvat ROP:n akuutin vaiheen jälkeen, on edelleen huonosti ymmärretty.
Vaikka potilailla, joilla on ollut tyypin I ROP (hoitoa vaativa hoito) on todennäköisemmin epänormaali foveaalikehitys ja huono näkö, verisuonihäiriöiden rakenteellisten ja toiminnallisten löydösten välillä on edelleen eroja pitkällä aikavälillä.
Esimerkiksi kehämäisiä epätyypillisiä verisuonia havaitaan potilailla, joilla on spontaanisti taantunut ROP ja suotuisa näkö.
Lisäksi jatkuvat verkkokalvon verisuonten poikkeavuudet eivät välttämättä ennusta haitallisia toiminnallisia tuloksia.
Tällaisten suonipoikkeavuuksien merkitys ja jatkuuko ne vai eivät, jää epäselväksi.
Alle 13-vuotiaiden lasten fysiologinen avaskulaarinen verkkokalvo ulottuu yleensä ≤ 1,5 DD ajallisesti tai ≤ 1,0 DD nenään ora serratasta.
Siksi PAR (perifeerinen avaskulaarinen verkkokalvo) määritellään ei-perfuusioalueeksi, jonka mittaukset ovat ≥ 2,0 DD, mikä on 3 standardipoikkeamaa enemmän kuin normaaliarvo.
Imeväisillä, joilla on jatkuva avaskulaarinen verkkokalvo, on tuntemattomia pitkäaikaisia rakenteellisia ja toiminnallisia riskejä, ja teoriassa voi kehittyä hoitoa vaativa sairaus, mukaan lukien verkkokalvon katkeamiset tai vetonauhat.
Pitkittynyt verkkokalvon veto jäännösshuntin tai verkkokalvon ulkopuolisen fibrovaskulaarisen proliferaation avulla stabiilin prenataalisesti verisuonituneen verkkokalvon posteriorisessa navassa ja epästabiilin postnataalisesti vaskularisoidun verkkokalvon välillä voi johtaa verkkokalvon reikien kehittymiseen, jotka ovat tyypillisesti hauraassa, etummaisessa erilaistumattomassa verkkokalvossa.
Hoitovaihtoehdot voivat vaihdella tarkkailusta verkkokalvon laserfotokoagulaatioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alyaa Mohamed, MS
- Puhelinnumero: 01092246445
- Sähköposti: alyaelkabsh686@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 088
- Rekrytointi
- Assiut University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita, joilla on pysyvä perifeerinen verisuoninen verkkokalvo, jotka ovat läsnä, seurataan 18 kuukauden ikään asti ydintutkimuksessa, onko;
- regressoitunut ROP: lapset, joilla on taantunut ROP ja jotka eivät olleet saaneet mitään hoitoa.
- IVI-hoidon ROP: lapset, joilla on ollut kynnys-ROP, hoidettu anti-VEGF-aineilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmät, joissa on aikaisempi laserhoito.
- Silmät, joilla on jokin muu patologia, paitsi ROP.
- Silmät, joiden ROP-aste on 4 tai 5.
- Potilaat, joilla on yliherkkyys jodatuille varjoaineille, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, astma.
- Potilaat, jotka osoittavat yliherkkyysreaktion fluoreseiiniangiografiassa, suljetaan pois opinnäytetyöstä.
- Potilaat, jotka eivät sovellu yleisanestesiaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ROP:n perifeerinen avaskulaarinen verkkokalvo ilman vuotoa.
Jos FFA ei havaitse aktiivista vuotoa, potilaita tarkkaillaan.
Seurantajakso: FFA tehdään 18 kuukauden iässä, toistetaan FFA 6 kuukauden välein ja silmänpohjan tutkimus värikuvauksella 3 kuukauden välein 3 vuoden ikään asti.
|
|
|
Active Comparator: ROP:n perifeerinen avaskulaarinen verkkokalvo, jossa on aktiivinen vuoto.
Jos on näyttöä aktiivisesta FFA:n vuodosta Konfluentteja laserpalovammoja levitetään koko verisuonten verkkokalvolle harjanteesta ora serrataan 360 asteen ajan transpupillaarista reittiä pitkin.
|
Jos on näyttöä aktiivisesta FFA:n vuodosta Konfluentteja laserpalovammoja levitetään koko verisuonten verkkokalvolle harjanteesta ora serrataan 360 asteen ajan transpupillaarista reittiä pitkin.
Käytetyt laserasetukset ovat: teho 250-400 mW ja kesto 200-400 ms 810 nm DLPC:lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien lukumäärä, joissa näkyy verkkokalvon aktiivinen vuoto.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aktiivisen vuodon hallinta laserablaatiolla.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tsai AS, Chou HD, Ling XC, Al-Khaled T, Valikodath N, Cole E, Yap VL, Chiang MF, Chan RVP, Wu WC. Assessment and management of retinopathy of prematurity in the era of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF). Prog Retin Eye Res. 2022 May;88:101018. doi: 10.1016/j.preteyeres.2021.101018. Epub 2021 Nov 9.
- Hellstrom A, Smith LE, Dammann O. Retinopathy of prematurity. Lancet. 2013 Oct 26;382(9902):1445-57. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60178-6. Epub 2013 Jun 17.
- Reynolds JD, Dobson V, Quinn GE, Fielder AR, Palmer EA, Saunders RA, Hardy RJ, Phelps DL, Baker JD, Trese MT, Schaffer D, Tung B; CRYO-ROP and LIGHT-ROP Cooperative Study Groups. Evidence-based screening criteria for retinopathy of prematurity: natural history data from the CRYO-ROP and LIGHT-ROP studies. Arch Ophthalmol. 2002 Nov;120(11):1470-6. doi: 10.1001/archopht.120.11.1470.
- Mansukhani SA, Hutchinson AK, Neustein R, Schertzer J, Allen JC, Hubbard GB. Fluorescein Angiography in Retinopathy of Prematurity: Comparison of Infants Treated with Bevacizumab to Those with Spontaneous Regression. Ophthalmol Retina. 2019 May;3(5):436-443. doi: 10.1016/j.oret.2019.01.016. Epub 2019 Jan 31.
- Klufas MA, Patel SN, Ryan MC, Patel Gupta M, Jonas KE, Ostmo S, Martinez-Castellanos MA, Berrocal AM, Chiang MF, Chan RV. Influence of Fluorescein Angiography on the Diagnosis and Management of Retinopathy of Prematurity. Ophthalmology. 2015 Aug;122(8):1601-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.04.023. Epub 2015 May 28.
- Lepore D, Quinn GE, Molle F, Orazi L, Baldascino A, Ji MH, Sammartino M, Sbaraglia F, Ricci D, Mercuri E. Follow-up to Age 4 Years of Treatment of Type 1 Retinopathy of Prematurity Intravitreal Bevacizumab Injection versus Laser: Fluorescein Angiographic Findings. Ophthalmology. 2018 Feb;125(2):218-226. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.005. Epub 2017 Sep 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Keskosten retinopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- Avascular Retina in ROP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .