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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06044181
Periphere avaskuläre Netzhaut bei Frühgeborenen-Retinopathie
16. September 2023 aktualisiert von: Alyaa mohamed yousef ahmed elkabsh, Assiut University
Langzeitmanagement der peripheren avaskulären Netzhaut bei Frühgeborenenretinopathie, bewertet durch Fundus-Fluoreszenzangiographie.
Die Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) ist eine weithin bekannte Gefäßerkrankung der Netzhaut bei Frühgeborenen und eine der Hauptursachen für Sehbehinderung oder Blindheit bei Kindern.
Fortschritte in der Schwangerschaftsvorsorge haben zu einer Erhöhung der Überlebensrate von Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (BW) geführt.
Ungefähr 90 % der Säuglinge, die ROP entwickeln, entwickeln dies im postmenstruellen Alter von 46,3 Wochen.
Bei bestimmten Patienten kann es mit oder ohne Behandlung dazu kommen, dass die Netzhaut nicht vollständig vaskularisiert wird oder es zu Gefäßanomalien kommt, was zu einer persistierenden avaskulären Netzhaut (PAR) oder anomalen Gefäßbefunden an der Peripherie führen kann.
Durch das Aufkommen von Technologien wie der Ultraweitfeld-Fluoreszenzangiographie (UWFFA) können persistierende Gefäßanomalien leichter erkannt und untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der natürliche Verlauf peripherer Nichtdurchblutung und Gefäßanomalien, die über die akute Phase der ROP hinaus bestehen bleiben, ist nach wie vor wenig verstanden.
Obwohl Patienten mit einer ROP vom Typ I in der Vorgeschichte (Behandlung, die eine ROP erfordert) häufiger eine abnormale foveale Entwicklung und ein schlechtes Sehvermögen aufweisen, besteht langfristig immer noch eine Diskrepanz zwischen den strukturellen und funktionellen Befunden von Gefäßanomalien.
Beispielsweise werden bei Patienten mit spontaner ROP-Regression und gutem Sehvermögen umlaufende atypische Gefäße festgestellt.
Darüber hinaus sind anhaltende Gefäßanomalien in der Netzhaut nicht zwangsläufig ein Vorbote negativer funktioneller Ergebnisse.
Die Bedeutung solcher Schiffsanomalien und ob sie fortbestehen oder nicht, bleibt ungewiss.
Die physiologische avaskuläre Netzhaut von Kindern unter 13 Jahren erstreckt sich normalerweise ≤ 1,5 DD temporal oder ≤ 1,0 DD nasal von der Ora serrata.
Daher wird die PAR (periphere avaskuläre Retina) als der Nichtperfusionsbereich mit Messungen ≥ 2,0 DD definiert, was 3 Standardabweichungen mehr als der Normalwert ist.
Säuglinge mit persistierender avaskulärer Netzhaut haben unbekannte langfristige strukturelle und funktionelle Risiken und könnten theoretisch eine behandlungsbedürftige Krankheit entwickeln, einschließlich Netzhautbrüchen oder Traktionsbändern.
Eine längere Netzhauttraktion durch einen verbleibenden Shunt oder eine extraretinale fibrovaskuläre Proliferation zwischen einer stabilen pränatal vaskularisierten Netzhaut im hinteren Pol und einer instabilen postnatal vaskularisierten Netzhaut kann zur Entwicklung von Netzhautlöchern führen, die charakteristischerweise in der fragilen, anterioren undifferenzierten avaskulären Netzhaut lokalisiert sind.
Die Behandlungsmöglichkeiten können von der Beobachtung bis zur Laser-Photokoagulation der Netzhaut variieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alyaa Mohamed, MS
- Telefonnummer: 01092246445
- E-Mail: alyaelkabsh686@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit persistierender peripherer avaskulärer Netzhaut werden bis zum Alter von 18 Monaten in der Kernstudie nachuntersucht, ob;
- regressierter ROP: Kinder mit regressiertem ROP, die keine Behandlung erhalten hatten.
- IVI-Behandlung ROP: Kinder mit einer Vorgeschichte von Schwellen-ROP, die mit IVI oder Anti-VEGF-Wirkstoffen behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Augen mit vorheriger Lasertherapie.
- Augen mit einer anderen Pathologie als ROP.
- Augen mit ROP der Stufe 4 oder 5.
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel, Leber- und Niereninsuffizienz, Asthma in der Vorgeschichte.
- Patienten, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auf die Fluoreszenzangiographie zeigen, werden von der Arbeit ausgeschlossen.
- Patienten, die für eine Vollnarkose nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Periphere avaskuläre Netzhaut von ROP ohne Leckage.
Wenn durch die FFA keine aktive Leckage festgestellt wird, werden die Patienten beobachtet.
Die Nachbeobachtungszeit: Die FFA wird im Alter von 18 Monaten durchgeführt. Wir werden die FFA alle 6 Monate wiederholen und die Fundusuntersuchung mit Farbfotografie alle 3 Monate bis zum Alter von 3 Jahren bei Kindern.
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|
Aktiver Komparator: Periphere avaskuläre Netzhaut von ROP mit aktiver Leckage.
Wenn Hinweise auf eine aktive Leckage durch FFA vorliegen, werden die konfluierenden Laserverbrennungen auf der gesamten avaskulären Netzhaut vom Kamm bis zur Ora serrata für 360° über den transpupillären Weg angewendet.
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Wenn Hinweise auf eine aktive Leckage durch FFA vorliegen, werden die konfluierenden Laserverbrennungen auf der gesamten avaskulären Netzhaut vom Kamm bis zur Ora serrata für 360° über den transpupillären Weg angewendet.
Die verwendeten Lasereinstellungen sind: Leistung 250–400 mW und Dauer von 200–400 ms für 810 nm DLPC.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Augen, die eine aktive Leckage der peripheren Netzhaut aufweisen.
Zeitfenster: 18 Monate
|
Management aktiver Leckagen durch Laserablation.
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18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tsai AS, Chou HD, Ling XC, Al-Khaled T, Valikodath N, Cole E, Yap VL, Chiang MF, Chan RVP, Wu WC. Assessment and management of retinopathy of prematurity in the era of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF). Prog Retin Eye Res. 2022 May;88:101018. doi: 10.1016/j.preteyeres.2021.101018. Epub 2021 Nov 9.
- Hellstrom A, Smith LE, Dammann O. Retinopathy of prematurity. Lancet. 2013 Oct 26;382(9902):1445-57. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60178-6. Epub 2013 Jun 17.
- Reynolds JD, Dobson V, Quinn GE, Fielder AR, Palmer EA, Saunders RA, Hardy RJ, Phelps DL, Baker JD, Trese MT, Schaffer D, Tung B; CRYO-ROP and LIGHT-ROP Cooperative Study Groups. Evidence-based screening criteria for retinopathy of prematurity: natural history data from the CRYO-ROP and LIGHT-ROP studies. Arch Ophthalmol. 2002 Nov;120(11):1470-6. doi: 10.1001/archopht.120.11.1470.
- Mansukhani SA, Hutchinson AK, Neustein R, Schertzer J, Allen JC, Hubbard GB. Fluorescein Angiography in Retinopathy of Prematurity: Comparison of Infants Treated with Bevacizumab to Those with Spontaneous Regression. Ophthalmol Retina. 2019 May;3(5):436-443. doi: 10.1016/j.oret.2019.01.016. Epub 2019 Jan 31.
- Klufas MA, Patel SN, Ryan MC, Patel Gupta M, Jonas KE, Ostmo S, Martinez-Castellanos MA, Berrocal AM, Chiang MF, Chan RV. Influence of Fluorescein Angiography on the Diagnosis and Management of Retinopathy of Prematurity. Ophthalmology. 2015 Aug;122(8):1601-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.04.023. Epub 2015 May 28.
- Lepore D, Quinn GE, Molle F, Orazi L, Baldascino A, Ji MH, Sammartino M, Sbaraglia F, Ricci D, Mercuri E. Follow-up to Age 4 Years of Treatment of Type 1 Retinopathy of Prematurity Intravitreal Bevacizumab Injection versus Laser: Fluorescein Angiographic Findings. Ophthalmology. 2018 Feb;125(2):218-226. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.005. Epub 2017 Sep 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen der Netzhaut
- Frühgeburt
- Retinopathie der Frühgeburt
Andere Studien-ID-Nummern
- Avascular Retina in ROP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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