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Periphere avaskuläre Netzhaut bei Frühgeborenen-Retinopathie

16. September 2023 aktualisiert von: Alyaa mohamed yousef ahmed elkabsh, Assiut University

Langzeitmanagement der peripheren avaskulären Netzhaut bei Frühgeborenenretinopathie, bewertet durch Fundus-Fluoreszenzangiographie.

Die Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) ist eine weithin bekannte Gefäßerkrankung der Netzhaut bei Frühgeborenen und eine der Hauptursachen für Sehbehinderung oder Blindheit bei Kindern. Fortschritte in der Schwangerschaftsvorsorge haben zu einer Erhöhung der Überlebensrate von Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (BW) geführt. Ungefähr 90 % der Säuglinge, die ROP entwickeln, entwickeln dies im postmenstruellen Alter von 46,3 Wochen. Bei bestimmten Patienten kann es mit oder ohne Behandlung dazu kommen, dass die Netzhaut nicht vollständig vaskularisiert wird oder es zu Gefäßanomalien kommt, was zu einer persistierenden avaskulären Netzhaut (PAR) oder anomalen Gefäßbefunden an der Peripherie führen kann. Durch das Aufkommen von Technologien wie der Ultraweitfeld-Fluoreszenzangiographie (UWFFA) können persistierende Gefäßanomalien leichter erkannt und untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Der natürliche Verlauf peripherer Nichtdurchblutung und Gefäßanomalien, die über die akute Phase der ROP hinaus bestehen bleiben, ist nach wie vor wenig verstanden. Obwohl Patienten mit einer ROP vom Typ I in der Vorgeschichte (Behandlung, die eine ROP erfordert) häufiger eine abnormale foveale Entwicklung und ein schlechtes Sehvermögen aufweisen, besteht langfristig immer noch eine Diskrepanz zwischen den strukturellen und funktionellen Befunden von Gefäßanomalien. Beispielsweise werden bei Patienten mit spontaner ROP-Regression und gutem Sehvermögen umlaufende atypische Gefäße festgestellt. Darüber hinaus sind anhaltende Gefäßanomalien in der Netzhaut nicht zwangsläufig ein Vorbote negativer funktioneller Ergebnisse. Die Bedeutung solcher Schiffsanomalien und ob sie fortbestehen oder nicht, bleibt ungewiss. Die physiologische avaskuläre Netzhaut von Kindern unter 13 Jahren erstreckt sich normalerweise ≤ 1,5 DD temporal oder ≤ 1,0 DD nasal von der Ora serrata. Daher wird die PAR (periphere avaskuläre Retina) als der Nichtperfusionsbereich mit Messungen ≥ 2,0 DD definiert, was 3 Standardabweichungen mehr als der Normalwert ist. Säuglinge mit persistierender avaskulärer Netzhaut haben unbekannte langfristige strukturelle und funktionelle Risiken und könnten theoretisch eine behandlungsbedürftige Krankheit entwickeln, einschließlich Netzhautbrüchen oder Traktionsbändern. Eine längere Netzhauttraktion durch einen verbleibenden Shunt oder eine extraretinale fibrovaskuläre Proliferation zwischen einer stabilen pränatal vaskularisierten Netzhaut im hinteren Pol und einer instabilen postnatal vaskularisierten Netzhaut kann zur Entwicklung von Netzhautlöchern führen, die charakteristischerweise in der fragilen, anterioren undifferenzierten avaskulären Netzhaut lokalisiert sind. Die Behandlungsmöglichkeiten können von der Beobachtung bis zur Laser-Photokoagulation der Netzhaut variieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit persistierender peripherer avaskulärer Netzhaut werden bis zum Alter von 18 Monaten in der Kernstudie nachuntersucht, ob;
  • regressierter ROP: Kinder mit regressiertem ROP, die keine Behandlung erhalten hatten.
  • IVI-Behandlung ROP: Kinder mit einer Vorgeschichte von Schwellen-ROP, die mit IVI oder Anti-VEGF-Wirkstoffen behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Augen mit vorheriger Lasertherapie.
  • Augen mit einer anderen Pathologie als ROP.
  • Augen mit ROP der Stufe 4 oder 5.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel, Leber- und Niereninsuffizienz, Asthma in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auf die Fluoreszenzangiographie zeigen, werden von der Arbeit ausgeschlossen.
  • Patienten, die für eine Vollnarkose nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Periphere avaskuläre Netzhaut von ROP ohne Leckage.
Wenn durch die FFA keine aktive Leckage festgestellt wird, werden die Patienten beobachtet. Die Nachbeobachtungszeit: Die FFA wird im Alter von 18 Monaten durchgeführt. Wir werden die FFA alle 6 Monate wiederholen und die Fundusuntersuchung mit Farbfotografie alle 3 Monate bis zum Alter von 3 Jahren bei Kindern.
Aktiver Komparator: Periphere avaskuläre Netzhaut von ROP mit aktiver Leckage.
Wenn Hinweise auf eine aktive Leckage durch FFA vorliegen, werden die konfluierenden Laserverbrennungen auf der gesamten avaskulären Netzhaut vom Kamm bis zur Ora serrata für 360° über den transpupillären Weg angewendet.
Wenn Hinweise auf eine aktive Leckage durch FFA vorliegen, werden die konfluierenden Laserverbrennungen auf der gesamten avaskulären Netzhaut vom Kamm bis zur Ora serrata für 360° über den transpupillären Weg angewendet. Die verwendeten Lasereinstellungen sind: Leistung 250–400 mW und Dauer von 200–400 ms für 810 nm DLPC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Augen, die eine aktive Leckage der peripheren Netzhaut aufweisen.
Zeitfenster: 18 Monate
Management aktiver Leckagen durch Laserablation.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Retinopathie der Frühgeburt

Klinische Studien zur Diodenlaser-Photokoagulation.

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