健康な中国人被験者における絶食時の単一経口STI-1558カプセルの生物学的同等性試験

包含基準:

1. 被験者は、検査の目的、性質、方法、起こり得る副作用を十分に理解し、自発的に参加者となり、手順の開始前にインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名します。
2. ICF署名時点で18～45歳（基準値を含む）の健康な成人男性または女性。
3. ICF署名時および入院当日の体格指数（BMI）が19～24kg/m2（閾値を含む）、体重が女性で45kg以上、50kg以上であること。男性の場合はkg。
4. スクリーニング期間（NCS）中に病歴、バイタルサイン、身体検査、12誘導ECG、臨床検査（血液検査、血糖検査、血液生化学検査、尿検査、凝固検査）および血液透析の結果が正常または異常である良好な健康状態。
5. 不妊女性 (WOCBP) の被験者は、スクリーニング期間から最後の投与後 30 日まで、1 つ以上の効果的な避妊法の使用に同意する必要があります。
6. 妊娠可能な男性被験者は、最初の投与から最後の投与まで 30 日以内に 1 つ以上の効果的な避妊法の使用に同意しなければなりません。
7. 被験者は研究者（または被指名者）と十分にコミュニケーションをとることができ、研究の要件を理解し、遵守します。

除外基準:

1. 静脈採血が困難な患者、または針失神や失血の既往歴のある患者。
2. 妊娠中または授乳中。
3. アレルギー体質、またはSTI-1558カプセル製剤の成分に対するアレルギー。
4. スクリーニング前の1か月以内、または薬剤の半減期が5以内（高齢の場合）、および他の臨床試験（治験薬、ワクチン、生物製剤、機器、血液製剤などを含むがこれらに限定されない）に参加している人.);
5. -胃腸（十二指腸潰瘍、胃腸出血など）、肝臓または腎臓関連の病歴、または治験責任医師（またはその指名者）が経口薬の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性があると判断したその他の病歴がある。
6. 重篤な疾患の臨床歴がある（呼吸器系、循環器系、消化器系、血液系、内分泌系、免疫系、皮膚および粘膜系、精神神経系、耳鼻咽喉科およびその他の関連疾患を含むがこれらに限定されない）。
7. スクリーニング前の3か月以内に大手術を受けた人、手術から完全に回復しなかった人、または研究期間中に手術を受ける予定のある人;
8. スクリーニングおよび発熱歴のある患者のスクリーニング前14日以内。
9. QT間隔延長：QTcF > 450ミリ秒（男性）。 QTcF > 470 ミリ秒 (女性);
10. スクリーニング前の14日以内にワクチン接種を受けた人、チェックインまでにスクリーニングを受けていた、または研究期間中にワクチン接種を計画していた人。
11. スクリーニングおよびBCRP基質薬を使用した患者のスクリーニング前7日以内。
12. スクリーニング前7日以内にCYP3A4阻害剤、強力な誘導剤、またはCYP1A2阻害剤を使用したことがある者およびスクリーニングを受けた者。
13. スクリーニング前の14日以内、または薬の半減期が5日以内（いずれか古い方）、および他の処方箋、市販薬または漢方薬（避妊薬または局所薬を除く）の使用が認められている人研究者によって適用可能と評価された薬剤）;
14. スクリーニング前の2年以内に薬物乱用の履歴がある、または入院時に薬物乱用の検査で陽性反応が出た(D-1)。
15. スクリーニング前3か月以内に400mLを超える献血または失血（女性の経血を除く）の履歴がある患者。
16. スクリーニング前の3か月間で週に14単位を超えるアルコールを摂取した人（アルコール1単位＝ビール360mLまたはアルコール度数40％の蒸留酒45mLまたはワイン150mL）、または検査前48時間以内にアルコール製品を摂取した人最初の投与まで、または研究期間中に禁酒できなかった、または入院時にアルコール呼気検査で陽性反応が出た（D-1）。
17. スクリーニング前の 3 か月間に 1 日あたり 5 本以上のタバコを吸った喫煙者、または試験期間中に禁煙を保証できなかった喫煙者。
18. スクリーニング前の 3 か月間における紅茶、コーヒー、またはカフェイン入り飲料の過剰摂取（1 日あたり少なくとも 8 杯、1 カップ = 250 ml と定義）、またはカフェインまたはキサンチンが豊富な食品または飲料（コーヒー、お茶、チョコレート、コーラなど）最初の服用前の48時間以内。
19. 上映前からチェックインまでの 48 時間以内に、グレープ フルーツ、ライム、キナの皮、またはキニーネを含む食品、ジュース、または飲料を摂取した場合。
20. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、または梅毒トレポネーマ抗体を含む4つの血液透析検査で陽性または基準範囲の上限を超えている。
21. 研究者（またはその指名者）が研究に参加することが不適切であると判断するその他の状況。