Een bio-equivalentieonderzoek naar het vasten van een enkele orale STI-1558-capsule bij gezonde Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon begrijpt het doel, de aard, de methode en de mogelijke bijwerkingen van de test volledig, wordt vrijwillig deelnemer en ondertekent een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) vóór aanvang van een procedure;
2. Gezonde volwassen mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar (inclusief de drempelwaarde) op het moment van ondertekening van de ICF;
3. Op het moment van ondertekening van de ICF en op de dag van ziekenhuisopname is de body mass index (BMI) 19-24 kg/m2 (inclusief de drempel), en het gewicht is niet minder dan 45 kg voor vrouwen en niet minder dan 50 kg kg voor mannen;
4. Goede gezondheid met normale of abnormale resultaten van anamnese, vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, laboratoriumtests (bloedroutine, bloedglucose, bloedbiochemie, urineroutine en stollingstesten) en hemodialyse tijdens de screeningsperiode (NCS);
5. Vruchtbare vrouwen (WOCBP)-proefpersonen moeten toestemming geven voor het gebruik van een of meer effectieve anticonceptiemethoden vanaf de screeningperiode tot 30 dagen na de laatste dosis;
6. Vruchtbare mannelijke proefpersonen moeten binnen 30 dagen vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis toestemming geven voor het gebruik van een of meer effectieve anticonceptiemethoden;
7. De proefpersoon kan goed communiceren met de onderzoeker (of aangewezen persoon) en begrijpt en voldoet aan de eisen van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die moeite hebben met het verzamelen van veneus bloed of een voorgeschiedenis hebben van naald- of bloedflauwvallen;
2. Zwanger of borstvoeding gevend;
3. Allergische constitutie of allergisch voor enig ingrediënt in de STI-1558 capsulebereiding;
4. Binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (afhankelijk van oudere leeftijd) en degenen die zijn ingeschreven in andere klinische onderzoeken (inclusief maar niet beperkt tot onderzoeksgeneesmiddelen, vaccins, biologische geneesmiddelen, apparaten, bloedproducten, enz. .);
5. Een voorgeschiedenis heeft van gastro-intestinale (zoals zweren aan de twaalfvingerige darm, gastro-intestinale bloedingen), lever- of niergerelateerde of andere medische geschiedenis waarvan de onderzoeker (of zijn aangewezen persoon) vaststelt dat deze de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van orale geneesmiddelen kan beïnvloeden;
6. Een klinische geschiedenis heeft van ernstige ziekten (inclusief maar niet beperkt tot het ademhalingssysteem, de bloedsomloop, het spijsverteringsstelsel, het bloedsysteem, het endocriene systeem, het immuunsysteem, het huid- en slijmvliesstelsel, het psychiatrische zenuwstelsel, de endo-afdeling en andere gerelateerde ziekten);
7. Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een grote operatie hebben ondergaan, of niet volledig herstelden van de operatie, of van plan waren een operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode;
8. Binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening en screening van patiënten met een voorgeschiedenis van koorts;
9. Verlenging van het QT-interval: QTcF > 450 msec (mannelijk); QTcF > 470 msec (vrouwelijk);
10. Degenen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening zijn gevaccineerd en degenen die tot het inchecken zijn gescreend of van plan zijn gevaccineerd te worden tijdens de onderzoeksperiode;
11. Binnen 7 dagen vóór screening en screening van patiënten die BCRP-substraatgeneesmiddelen hebben gebruikt;
12. Degenen die binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening een CYP3A4-remmer, sterke inductor of CYP1A2-remmer hebben gebruikt en degenen die zijn gescreend;
13. Binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het oudst is), en aan degenen die zijn toegelaten tot het gebruik van een ander recept, vrij verkrijgbare of Chinese kruidengeneeskunde (anders dan anticonceptiemiddelen of plaatselijke geneesmiddelen die door de onderzoeker als toepasbaar worden beoordeeld);
14. Had een geschiedenis van drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening, of was bij opname positief getest op drugsmisbruik (D-1);
15. Patiënten met een voorgeschiedenis van bloeddonatie of bloedverlies (met uitzondering van menstruatiebloedverlies bij vrouwen) van meer dan 400 ml binnen 3 maanden vóór de screening;
16. Degenen die in de 3 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeerden (1 eenheid alcohol = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn), of binnen 48 uur voorafgaand aan de screening alcoholische producten hadden genuttigd tot de eerste dosis, of waren niet in staat om te onthouden tijdens de onderzoeksperiode, of testten positief voor een alcoholademtest bij opname (D-1);
17. Rokers die in de 3 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 5 sigaretten per dag hebben gerookt, of die tijdens de proefperiode niet kunnen garanderen dat ze niet zullen roken;
18. Overmatige consumptie van thee, koffie of cafeïnehoudende dranken (gedefinieerd als: minimaal 8 kopjes per dag, 1 kopje = 250 ml) in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of inname van cafeïne of xanthinerijke voedingsmiddelen of dranken (zoals koffie, thee, chocolade, cola, etc.) binnen 48 uur vóór de eerste dosis;
19. Consumptie van voedsel, sap of drank met grapefruit, limoen, cinchonaschil of kinine binnen 48 uur vóór de screening en tot het inchecken;
20. Positief of boven de bovengrens van het referentiebereik voor vier hemodialysetests, waaronder hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C (HCV)-antilichamen, antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of antilichamen tegen treponema pallidum;
21. Andere omstandigheden waarin de onderzoeker (of zijn aangewezen persoon) het ongepast acht om aan het onderzoek deel te nemen.