건강한 중국인 피험자를 대상으로 단식 단일 경구 STI-1558 캡슐의 생물학적 동등성 시험

포함 기준:

1. 피험자는 테스트의 목적, 성격, 방법 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 자발적으로 참여자가 되며 절차가 시작되기 전에 사전 동의서(ICF)에 서명합니다.
2. ICF 서명 당시 18~45세(기준치 포함)의 건강한 성인 남성 또는 여성
3. ICF 서명 당시 및 입원 당일 체질량지수(BMI)는 19~24kg/m2(역치 포함), 체중은 여성의 경우 45kg 이상, 50kg 이상 남성용 kg;
4. 선별검사 기간(NCS) 동안 병력, 활력 징후, 신체 검사, 12-리드 ECG, 실험실 검사(일상 혈당, 혈당, 혈액 생화학, 소변 일상 및 응고 검사) 및 혈액투석 결과가 정상 또는 비정상인 양호한 건강,
5. 가임여성(WOCBP) 피험자는 스크리닝 기간부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 하나 이상의 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
6. 가임 남성 피험자는 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지 30일 이내에 하나 이상의 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 피험자는 조사자(또는 피지명인)와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수합니다.

제외 기준:

1. 정맥채혈이 곤란하거나 바늘실신 또는 혈액실신의 병력이 있는 환자
2. 임신 또는 수유 중;
3. STI-1558 캡슐 제제의 모든 성분에 알레르기 체질 또는 알레르기가 있는 경우;
4. 스크리닝 전 1개월 이내 또는 약물 반감기 5분 이내(고령자에 따라 다름) 및 기타 임상시험(임상시험용 의약품, 백신, 생물학적제제, 기기, 혈액 제제 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 등록한 자 .);
5. 위장병(예: 십이지장 궤양, 위장 출혈), 간 또는 신장 관련 병력 또는 조사자(또는 그의 지정인)가 경구 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 기타 병력이 있는 경우
6. 심각한 질병(호흡기 계통, 순환계, 소화기 계통, 혈액 계통, 내분비 계통, 면역 계통, 피부 및 점막 계통, 정신 신경계, 내과 및 기타 관련 질병을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 임상 병력이 있는 경우
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 큰 수술을 받았거나, 수술에서 완전히 회복되지 않았거나, 연구 기간 동안 수술을 계획한 자;
8. 발열 병력이 있는 환자의 스크리닝 및 스크리닝 전 14일 이내;
9. QT 간격 연장: QTcF > 450msec(남성); QTcF > 470msec(암컷);
10. 스크리닝 전 14일 이내에 백신 접종을 받은 자, 체크인 시까지 스크리닝을 받았거나 연구 기간 중 접종 예정자,
11. BCRP 기질약물을 사용한 환자의 스크리닝 및 스크리닝 전 7일 이내,
12. 스크리닝 전 7일 이내에 CYP3A4 억제제, 강력유도제, CYP1A2 억제제를 사용한 자 및 스크리닝을 받은 자
13. 스크리닝 전 14일 이내 또는 약물 반감기 5일 이내(둘 중 더 오래된 것), 기타 처방약, 일반의약품, 한약(피임약, 외용제 제외)을 복용하도록 허가받은 자 연구자가 적용 가능하다고 평가한 약물);
14. 스크리닝 전 2년 이내에 약물 남용 병력이 있거나, 입원 시 약물 남용 양성 판정을 받은 자(D-1)
15. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 실혈(여성 월경실혈 제외) 이력이 400mL를 초과한 환자
16. 스크리닝 전 3개월 동안 주당 14 단위 이상의 알코올을 섭취했거나(알코올 1 단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올이 포함된 증류주 45mL 또는 와인 150mL), 또는 검사 전 48시간 이내에 알코올 제품을 섭취한 자 첫 번째 용량에 도달했거나 연구 기간 동안 금욕할 수 없었거나 입원 시 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보인 경우(D-1)
17. 스크리닝 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배를 피웠거나, 시험기간 동안 금연을 보장할 수 없는 흡연자
18. 검사 전 3개월 동안 차, 커피 또는 카페인 함유 음료(예: 하루 최소 8잔, 1잔 = 250ml로 정의)를 과도하게 섭취하거나 카페인 또는 크산틴이 풍부한 음식이나 음료(예: 커피, 차, 초콜릿, 콜라 등) 첫 번째 복용 전 48시간 이내에;
19. 검사 전 48시간 이내에 체크인할 때까지 자몽, 라임, 신코나 껍질 또는 퀴닌을 함유한 음식, 주스 또는 음료를 섭취했습니다.
20. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 트레포네마 팔리듐 항체를 포함한 4가지 혈액투석 검사에서 기준 범위의 상한 또는 양성
21. 연구자(또는 그의 지정인)가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 기타 상황.