En bioekvivalensforsøk med fastende enkelt oral STI-1558 kapsel hos friske kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen forstår fullt ut formålet, arten, metoden og mulige bivirkninger av testen, blir frivillig deltaker og signerer et informert samtykkeskjema (ICF) før starten av en prosedyre;
2. Friske voksne menn eller kvinner i alderen 18-45 år (inkludert terskelen) på tidspunktet for signering av ICF;
3. På tidspunktet for signering av ICF og på sykehusinnleggelsesdagen er kroppsmasseindeksen (BMI) 19-24 kg/m2 (inkludert terskelen), og vekten er ikke mindre enn 45 kg for kvinner og ikke mindre enn 50 kg for menn;
4. God helse med normale eller unormale resultater av anamnese, vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG, laboratorietester (blodrutine, blodsukker, blodbiokjemi, urinrutine og koagulasjonstester) og hemodialyse i screeningsperioden (NCS);
5. Fertile kvinner (WOCBP) personer må samtykke til bruk av en eller flere effektive prevensjonsmetoder fra screeningsperioden til 30 dager etter siste dose;
6. Fertile mannlige forsøkspersoner må samtykke til bruk av en eller flere effektive prevensjonsmetoder innen 30 dager fra første dose til siste dose;
7. Emnet er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren (eller den som er utpekt) og forstår og oppfyller kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har problemer med venøs blodinnsamling eller har en historie med nålebesvimelse eller blodbesvimelse;
2. Gravid eller ammende;
3. Allergisk konstitusjon eller allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i STI-1558 kapselpreparat;
4. Innen 1 måned før screening eller innen 5 halveringstider av legemidlet (avhengig av høyere alder) og de som har blitt registrert i andre kliniske studier (inkludert men ikke begrenset til undersøkelsesmedisiner, vaksiner, biologiske midler, enheter, blodprodukter, etc. .);
5. Har en historie med gastrointestinal (som duodenalsår, gastrointestinal blødning), lever- eller nyrerelatert eller annen medisinsk historie som etterforskeren (eller hans utpekte) fastslår kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av orale legemidler;
6. Har noen klinisk historie med alvorlige sykdommer (inkludert men ikke begrenset til luftveiene, sirkulasjonssystemet, fordøyelsessystemet, blodsystemet, endokrine systemet, immunsystemet, hud- og slimhinnesystemet, psykiatrisk nervesystem, avdeling og andre relaterte sykdommer);
7. De som gjennomgikk større operasjoner innen 3 måneder før screening, eller som ikke kom seg helt etter operasjonen, eller planla å ha operasjon i løpet av studieperioden;
8. Innen 14 dager før screening og screening av pasienter med feber i anamnesen;
9. QT-intervallforlengelse: QTcF > 450 msek (mann); QTcF > 470 msek (kvinne);
10. De som ble vaksinert innen 14 dager før screening og de som ble screenet frem til innsjekking eller planlagt å bli vaksinert i løpet av studieperioden;
11. Innen 7 dager før screening og screening av pasienter som har brukt BCRP-substratmedisiner;
12. De som har brukt CYP3A4-hemmer, sterk induktor eller CYP1A2-hemmer innen 7 dager før screening og de som har blitt screenet;
13. Innen 14 dager før screening eller innen 5 halveringstider av legemidlet (avhengig av hva som er eldre), og til de som har blitt innlagt for å bruke andre reseptbelagte, reseptfrie eller kinesiske urtemedisiner (annet enn prevensjonsmedisiner eller aktuelle legemidler vurdert av etterforskeren til å være anvendelige);
14. Hadde en historie med narkotikamisbruk innen 2 år før screening, eller testet positivt for narkotikamisbruk ved innleggelse (D-1);
15. Pasienter med en historie med bloddonasjon eller blodtap (unntatt kvinnelig menstruasjonsblodtap) over 400 ml innen 3 måneder før screening;
16. De som konsumerte mer enn 14 enheter alkohol per uke i løpet av de 3 månedene før screeningen (1 enhet alkohol = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller hadde konsumert alkoholholdige produkter innen 48 timer før til den første dosen, eller var ute av stand til å avholde i løpet av studieperioden, eller testet positivt for alkoholpusteprøve ved innleggelse (D-1);
17. Røykere som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før screening, eller som ikke kunne garantere røyking i løpet av prøveperioden;
18. Overdreven inntak av te, kaffe eller koffeinholdige drikker (definert som: minst 8 kopper per dag, 1 kopp = 250 ml) i løpet av de 3 månedene før screening, eller inntak av koffein eller xantin-rik mat eller drikke (som kaffe, te, sjokolade, cola, etc.) innen 48 timer før første dose;
19. Inntatt mat, juice eller drikke som inneholder grapefrukt, lime, cinchonaskall eller kinin innen 48 timer før screening og frem til innsjekking;
20. Positiv eller over den øvre grensen for referanseområdet for fire hemodialysetester, inkludert hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C (HCV) antistoffer, humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer eller treponema pallidum antistoffer;
21. Andre omstendigheter der etterforskeren (eller hans utpekte) anser det som upassende å delta i studien.