Et bioækvivalensforsøg med fastende enkelt oral STI-1558 kapsel hos raske kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen forstår fuldt ud formålet, arten, metoden og mulige bivirkninger af testen, bliver frivilligt en deltager og underskriver en informeret samtykkeformular (ICF) før starten af ​​enhver procedure;
2. Raske voksne mænd eller kvinder i alderen 18-45 år (inklusive tærsklen) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF;
3. På tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF og på indlæggelsesdagen er kropsmasseindekset (BMI) 19-24 kg/m2 (inklusive tærsklen), og vægten er ikke mindre end 45 kg for kvinder og ikke mindre end 50 kg for mænd;
4. Godt helbred med normale eller unormale resultater af anamnese, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, laboratorieprøver (blodrutine, blodsukker, blodbiokemi, urinrutine og koagulationstest) og hæmodialyse under screeningsperioden (NCS);
5. Fertile kvinder (WOCBP) forsøgspersoner skal give samtykke til brugen af ​​en eller flere effektive præventionsmetoder fra screeningsperioden til 30 dage efter den sidste dosis;
6. Fertile mandlige forsøgspersoner skal give samtykke til brugen af ​​en eller flere effektive præventionsmetoder inden for 30 dage fra den første dosis til den sidste dosis;
7. Emnet er i stand til at kommunikere godt med investigatoren (eller den udpegede) og forstår og overholder undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har svært ved at tage veneblod eller har en historie med nålebesvimelse eller blodbesvimelse;
2. Gravid eller ammende;
3. Allergisk konstitution eller allergisk over for enhver ingrediens i STI-1558 kapselpræparat;
4. Inden for 1 måned før screening eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet (afhængigt af ældre alder) og dem, der har været tilmeldt andre kliniske forsøg (herunder, men ikke begrænset til forsøgslægemidler, vacciner, biologiske lægemidler, udstyr, blodprodukter osv. .);
5. Har en anamnese med gastrointestinal (såsom duodenalsår, gastrointestinal blødning), lever- eller nyrerelateret eller anden medicinsk historie, som efterforskeren (eller hans udpegede) vurderer kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af orale lægemidler;
6. Har nogen klinisk historie med alvorlige sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, åndedrætssystem, kredsløb, fordøjelsessystem, blodsystem, endokrine system, immunsystem, hud og slimhindesystem, psykiatrisk nervesystem, indgangsafdeling og andre relaterede sygdomme);
7. De, der gennemgik en større operation inden for 3 måneder før screening, eller som ikke kom sig helt efter operationen, eller planlagde at blive opereret i løbet af undersøgelsesperioden;
8. Inden for 14 dage før screening og screening af patienter med feber i anamnesen;
9. QT-intervalforlængelse: QTcF > 450 msek (han); QTcF > 470 msek (hun);
10. Dem, der blev vaccineret inden for 14 dage før screening, og dem, der blev screenet indtil check-in eller planlagde at blive vaccineret i undersøgelsesperioden;
11. Inden for 7 dage før screening og screening af patienter, der har brugt BCRP-substratlægemidler;
12. De, der har brugt CYP3A4-hæmmer, stærk inducer eller CYP1A2-hæmmer inden for 7 dage før screening, og dem, der er blevet screenet;
13. Inden for 14 dage før screening eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er ældre), og til dem, der er blevet indlagt for at bruge enhver anden receptpligtig, håndkøbsmedicin eller kinesisk urtemedicin (bortset fra præventionsmidler eller topisk lægemidler vurderet af investigator til at være anvendelige);
14. Havde en historie med stofmisbrug inden for 2 år før screening eller testet positiv for stofmisbrug ved indlæggelse (D-1);
15. Patienter med en anamnese med bloddonation eller blodtab (undtagen kvindeligt menstruationsblodtab) på over 400 ml inden for 3 måneder før screening;
16. De, der indtog mere end 14 enheder alkohol om ugen i de 3 måneder forud for screeningen (1 enhed alkohol = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller havde indtaget alkoholholdige produkter inden for 48 timer før til den første dosis, eller var ude af stand til at afholde sig i undersøgelsesperioden, eller testet positiv til alkoholudåndingstest ved indlæggelsen (D-1);
17. Rygere, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder før screening, eller som ikke kunne garantere ingen rygning i prøveperioden;
18. Overdreven indtagelse af te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (defineret som: mindst 8 kopper om dagen, 1 kop =250 ml) i de 3 måneder forud for screening, eller indtag af koffein eller xanthin-rige fødevarer eller drikkevarer (såsom kaffe, te, chokolade, cola osv.) inden for 48 timer før den første dosis;
19. Indtaget mad, juice eller drikke, der indeholder grapefrugt, lime, cinchonaskal eller kinin inden for 48 timer før screening og indtil check-in;
20. Positiv eller over den øvre grænse for referenceområdet for fire hæmodialysetests, herunder hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C (HCV) antistoffer, human immundefekt virus (HIV) antistoffer eller treponema pallidum antistoffer;
21. Andre omstændigheder, hvor investigatoren (eller dennes udpegede) anser det for upassende at deltage i undersøgelsen.