Un essai de bioéquivalence d'une capsule orale unique STI-1558 à jeun chez des sujets chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Le sujet comprend parfaitement le but, la nature, la méthode et les éventuels effets indésirables du test, devient volontairement participant et signe un formulaire de consentement éclairé (ICF) avant le début de toute procédure ;
2. Hommes ou femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (seuil compris) au moment de la signature de l'ICF ;
3. Au moment de la signature de l'ICF et le jour de l'hospitalisation, l'indice de masse corporelle (IMC) est de 19-24 kg/m2 (seuil compris), et le poids n'est pas inférieur à 45 kg pour les femmes et pas inférieur à 50 kg pour les hommes;
4. Bonne santé avec des résultats normaux ou anormaux des antécédents, des signes vitaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des tests de laboratoire (routine sanguine, glycémie, biochimie sanguine, tests urinaires de routine et de coagulation) et hémodialyse pendant la période de dépistage (NCS) ;
5. Les sujets femmes fertiles (WOCBP) doivent consentir à l'utilisation d'une ou plusieurs méthodes contraceptives efficaces à partir de la période de dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose ;
6. Les sujets masculins fertiles doivent consentir à l'utilisation d'une ou plusieurs méthodes contraceptives efficaces dans les 30 jours suivant la première dose jusqu'à la dernière dose ;
7. Le sujet est capable de bien communiquer avec l'investigateur (ou son représentant) et comprend et se conforme aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patients qui ont des difficultés à prélever du sang veineux ou qui ont des antécédents d'évanouissement des aiguilles ou d'évanouissement du sang ;
2. Enceinte ou allaitante ;
3. Constitution allergique ou allergique à tout ingrédient de la préparation de la capsule STI-1558 ;
4. Dans le mois précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies suivant le médicament (sous réserve d'un âge plus avancé) et ceux qui ont été inscrits à d'autres essais cliniques (y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments expérimentaux, les vaccins, les produits biologiques, les dispositifs, les produits sanguins, etc. .);
5. avoir des antécédents de troubles gastro-intestinaux (tels qu'un ulcère duodénal, une hémorragie gastro-intestinale), hépatique ou rénale, ou d'autres antécédents médicaux qui, selon l'investigateur (ou sa personne désignée), peuvent affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments oraux ;
6. Avoir des antécédents cliniques de maladies graves (y compris, mais sans s'y limiter, le système respiratoire, le système circulatoire, le système digestif, le système sanguin, le système endocrinien, le système immunitaire, le système cutané et muqueux, le système nerveux psychiatrique, le service ORL et d'autres maladies connexes) ;
7. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui ne se sont pas complètement remis de la chirurgie, ou qui prévoyaient de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude ;
8. Dans les 14 jours précédant le dépistage et le dépistage des patients ayant des antécédents de fièvre ;
9. Allongement de l'intervalle QT : QTcF > 450 msec (homme) ; QTcF > 470 ms (femelle) ;
10. Ceux qui ont été vaccinés dans les 14 jours précédant le dépistage et ceux qui ont été dépistés jusqu'à l'enregistrement ou qui prévoyaient d'être vaccinés pendant la période d'étude ;
11. Dans les 7 jours précédant le dépistage et le dépistage des patients ayant utilisé des médicaments substrats de la BCRP ;
12. Ceux qui ont utilisé un inhibiteur du CYP3A4, un inducteur puissant ou un inhibiteur du CYP1A2 dans les 7 jours précédant le dépistage et ceux qui ont été dépistés ;
13. Dans les 14 jours précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon la date la plus ancienne), et à ceux qui ont été admis à utiliser toute autre médecine sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes chinoises (autre que les médicaments contraceptifs ou topiques). médicaments évalués par l'investigateur comme étant applicables);
14. Avait des antécédents de toxicomanie dans les 2 ans précédant le dépistage ou a été testé positif à l'abus de drogues à l'admission (J-1) ;
15. Patientes ayant des antécédents de don de sang ou de perte de sang (à l'exclusion des pertes de sang menstruelles chez la femme) dépassant 400 mL dans les 3 mois précédant le dépistage ;
16. Ceux qui ont consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine au cours des 3 mois précédant le dépistage (1 unité d'alcool = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux avec 40 % d'alcool ou 150 ml de vin) ou qui ont consommé des produits alcoolisés dans les 48 heures précédant à la première dose, ou n'ont pas pu s'abstenir pendant la période d'étude, ou ont été testés positifs à l'alcootest à l'admission (J-1) ;
17. Les fumeurs qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour au cours des 3 mois précédant le dépistage, ou qui ne pouvaient garantir de ne pas fumer pendant la période d'essai ;
18. Consommation excessive de thé, de café ou de boissons contenant de la caféine (définie comme : au moins 8 tasses par jour, 1 tasse = 250 ml) au cours des 3 mois précédant le dépistage, ou consommation d'aliments ou de boissons riches en caféine ou en xanthine (comme le café, thé, chocolat, cola, etc.) dans les 48 heures précédant la première dose ;
19. Consommation d'aliments, de jus ou de boissons contenant du pamplemousse, du citron vert, du zeste de quinquina ou de la quinine dans les 48 heures précédant le dépistage et jusqu'à l'enregistrement ;
20. Positif ou supérieur à la limite supérieure de la plage de référence pour quatre tests d'hémodialyse, y compris l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps contre l'hépatite C (VHC), les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou les anticorps contre le tréponème pallidum ;
21. Autres circonstances dans lesquelles l'investigateur (ou son représentant) juge inapproprié de participer à l'étude.