Исследование биоэквивалентности однократной пероральной капсулы STI-1558 натощак у здоровых китайских субъектов

Критерии включения:

1. Субъект полностью понимает цель, характер, метод и возможные побочные реакции теста, добровольно становится его участником и подписывает форму информированного согласия (ICF) перед началом любой процедуры;
2. Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте 18-45 лет (включая пороговый возраст) на момент подписания МКФ;
3. На момент подписания МКФ и в день госпитализации индекс массы тела (ИМТ) составляет 19-24 кг/м2 (в том числе пороговый), а вес для женщин не менее 45 кг и не менее 50. кг для мужчин;
4. Хорошее состояние здоровья с нормальными или ненормальными результатами анамнеза, показателей жизнедеятельности, физикального осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, лабораторных анализов (обыденный анализ крови, уровень глюкозы в крови, биохимия крови, общий анализ мочи и анализы на коагуляцию) и гемодиализа во время периода скрининга (NCS);
5. Субъекты «фертильные женщины» (WOCBP) должны дать согласие на использование одного или нескольких эффективных методов контрацепции в период с периода скрининга до 30 дней после последней дозы;
6. Субъекты мужского пола с фертильностью должны дать согласие на использование одного или нескольких эффективных методов контрацепции в течение 30 дней от первой до последней дозы;
7. Субъект способен хорошо общаться с исследователем (или уполномоченным лицом), понимает и соблюдает требования исследования.

Критерий исключения:

1. Пациенты, испытывающие трудности со сбором венозной крови или имеющие в анамнезе игольные или кровавые обмороки;
2. Беременные или кормящие;
3. Аллергическая конституция или аллергия на любой ингредиент капсульного препарата STI-1558;
4. В течение 1 месяца до скрининга или в течение 5 периодов полураспада препарата (с учетом более старшего возраста) и лиц, участвующих в других клинических исследованиях (включая, помимо прочего, исследуемые препараты, вакцины, биологические препараты, устройства, продукты крови и т. д.). .);
5. иметь в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (например, язва двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение), заболевания печени или почек или другие заболевания, которые, по мнению исследователя (или уполномоченного им лица), могут влиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение пероральных препаратов;
6. Иметь в анамнезе серьезные заболевания (включая, помимо прочего, респираторную систему, систему кровообращения, пищеварительную систему, систему крови, эндокринную систему, иммунную систему, систему кожи и слизистых оболочек, психиатрическую нервную систему, лор-отделения и другие сопутствующие заболевания);
7. Те, кто перенес серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга, или не полностью восстановился после операции, или планировал сделать операцию в течение периода исследования;
8. В течение 14 дней до проведения скрининга и скрининга пациентов с лихорадкой в ​​анамнезе;
9. Удлинение интервала QT: QTcF > 450 мс (мужской); QTcF > 470 мс (женщины);
10. Те, кто был вакцинирован в течение 14 дней до скрининга, и те, кто прошел скрининг до регистрации или планировалось сделать прививку в течение периода исследования;
11. В течение 7 дней до проведения скрининга и скрининга пациентов, принимавших препараты-субстраты BCRP;
12. Лица, принимавшие ингибитор CYP3A4, сильный индуктор или ингибитор CYP1A2 в течение 7 дней до скрининга, а также лица, прошедшие скрининг;
13. В течение 14 дней до скрининга или в течение 5 периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что старше), а также для тех, кто был допущен к использованию любых других рецептурных, безрецептурных или китайских фитопрепаратов (кроме противозачаточных препаратов или средств местного применения). препараты, которые следователь считает применимыми);
14. Имели историю злоупотребления наркотиками в течение 2 лет до скрининга или дали положительный результат на злоупотребление наркотиками при поступлении (D-1);
15. Пациенты с историей сдачи крови или кровопотери (за исключением менструальной кровопотери у женщин) более 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга;
16. Те, кто употреблял более 14 единиц алкоголя в неделю в течение 3 месяцев до скрининга (1 единица алкоголя = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с 40% содержанием алкоголя или 150 мл вина) или употребляли алкогольную продукцию в течение 48 часов до скрининга. принимавшие первую дозу, или не смогли воздерживаться от употребления алкоголя в течение периода исследования, или при поступлении дали положительный результат на алкогольный дыхательный тест (D-1);
17. Курильщики, которые выкуривали более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или которые не могли гарантировать отказ от курения в течение испытательного периода;
18. Чрезмерное употребление чая, кофе или напитков с кофеином (определяется как: не менее 8 чашек в день, 1 чашка = 250 мл) в течение 3 месяцев до скрининга, или прием продуктов или напитков, богатых кофеином или ксантином (например, кофе, чай, шоколад, кола и др.) в течение 48 часов до приема первой дозы;
19. Употребление продуктов питания, соков или напитков, содержащих грейпфрут, лайм, кожуру хинного дерева или хинин, в течение 48 часов до проверки и до регистрации на рейс;
20. Положительный результат или выше верхнего предела референтного диапазона для четырех тестов на гемодиализ, включая антитела к поверхностному антигену гепатита B (HBsAg), антитела к гепатиту C (HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела к бледной трепонеме;
21. Другие обстоятельства, при которых исследователь (или уполномоченное им лицо) считает нецелесообразным участие в исследовании.