Bioekvivalenssikoe paasto-yhdestä oraalisesta STI-1558-kapselista terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava ymmärtää täysin testin tarkoituksen, luonteen, menetelmän ja mahdolliset haittavaikutukset, tulee vapaaehtoisesti osallistujaksi ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkään toimenpiteen aloittamista;
2. Terveet aikuiset miehet tai naiset, jotka ovat iältään 18-45 vuotta (mukaan lukien kynnys) ICF:n allekirjoitushetkellä;
3. ICF:n allekirjoitushetkellä ja sairaalahoitopäivänä painoindeksi (BMI) on 19-24 kg/m2 (kynnys mukaan lukien) ja paino on vähintään 45 kg naisilla ja vähintään 50 kg. kg miehille;
4. Hyvä terveys ja normaalit tai epänormaalit historiatulokset, elintoiminnot, fyysinen tarkastus, 12-kytkentäinen EKG, laboratoriotestit (verirutiini, verensokeri, veren biokemia, virtsan rutiini ja hyytymiskokeet) ja hemodialyysi seulontajakson aikana (NCS);
5. Hedelmällisten naisten (WOCBP) koehenkilöiden on suostuttava yhden tai useamman tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön seulontajaksosta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen;
6. Hedelmällisten mieshenkilöiden on suostuttava yhden tai useamman tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen.
7. Tutkittava kykenee kommunikoimaan hyvin tutkijan (tai tutkittavan) kanssa ja ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja noudattaa niitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on vaikeuksia laskimoveren keräämisessä tai joilla on ollut neulapyörtymistä tai veren pyörtymistä;
2. Raskaana oleva tai imettävä;
3. Allerginen koostumus tai allerginen jollekin STI-1558-kapselivalmisteen ainesosalle;
4. 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (riippuen vanhemmasta iästä) ja muihin kliinisiin kokeisiin osallistuneilla (mukaan lukien mutta ei rajoittuen tutkimuslääkkeet, rokotteet, biologiset aineet, laitteet, verituotteet jne. .);
5. Sinulla on ollut maha-suolikanavan (kuten pohjukaissuolihaava, maha-suolikanavan verenvuoto), maksaan tai munuaisiin liittyvää sairautta tai muuta lääketieteellistä historiaa, jonka tutkija (tai hänen edustajansa) arvioi voivan vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
6. sinulla on kliininen historia vakavista sairauksista (mukaan lukien mutta ei rajoittuen hengityselimistöön, verenkiertoelimistöön, ruoansulatuskanavaan, verenkiertoelimistöön, hormonitoimintaan, immuunijärjestelmään, iho- ja limakalvojärjestelmään, psykiatriseen hermostoon, entisestään ja muihin vastaaviin sairauksiin);
7. Ne, joille tehtiin suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka eivät täysin toipuneet leikkauksesta tai jotka suunnittelivat leikkausta tutkimusjakson aikana;
8. 14 päivän sisällä ennen seulontaa ja seulontaa potilailla, joilla on ollut kuumetta;
9. QT-ajan pidentyminen: QTcF > 450 ms (mies); QTcF > 470 ms (nainen);
10. Ne, jotka on rokotettu 14 päivää ennen seulontaa, ja ne, jotka oli seulottu lähtöselvitykseen asti tai jotka suunniteltiin rokotettaviksi tutkimusjakson aikana;
11. 7 päivän sisällä ennen BCRP-substraattilääkkeitä käyttäneiden potilaiden seulontaa ja seulontaa;
12. Ne, jotka ovat käyttäneet CYP3A4-inhibiittoria, voimakasta induktoria tai CYP1A2-inhibiittoria 7 päivän aikana ennen seulontaa, ja ne, jotka ovat olleet seulonnassa;
13. 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on vanhempi) ja niille, jotka ovat saaneet käyttää mitä tahansa muuta reseptiä, käsikauppaa tai kiinalaista kasvirohdosvalmistetta (muita kuin ehkäisylääkkeitä tai paikallisia lääkkeitä). lääkkeet, jotka tutkija on arvioinut soveltuviksi);
14. Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa tai huumeiden väärinkäyttötesti positiivinen saapuessaan (D-1);
15. Potilaat, joilla on ollut verenluovutusta tai verenmenetys (pois lukien naisen kuukautisverenmenetys) yli 400 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
16. Ne, jotka nauttivat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana (1 alkoholiyksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä) tai olivat käyttäneet alkoholituotteita 48 tuntia ennen ensimmäiseen annokseen tai eivät kyenneet pidättymään raittiudesta tutkimusjakson aikana, tai positiiviset alkoholihengitystieet saapuessaan (D-1);
17. Tupakoitsijat, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai jotka eivät voineet taata tupakoimattomuutta koeajan aikana;
18. Liiallinen teen, kahvin tai kofeiinipitoisten juomien nauttiminen (määritelty seuraavasti: vähintään 8 kuppia päivässä, 1 kuppi = 250 ml) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai kofeiinia tai ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen (kuten kahvi, tee, suklaa, cola jne.) 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta;
19. 48 tunnin sisällä ennen seulontaa ja sisäänkirjautumiseen asti kulutettua ruokaa, mehua tai juomaa, joka sisältää greippiä, limettiä, cinchona-kuorta tai kiniiniä;
20. Positiivinen tai yli viitealueen ylärajan neljälle hemodialyysitestille, mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C (HCV) -vasta-aineet, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineet tai treponema pallidum -vasta-aineet;
21. Muut olosuhteet, joissa tutkija (tai hänen valtuuttamansa) pitää sopimattomana osallistua tutkimukseen.