Uno studio di bioequivalenza della singola capsula orale STI-1558 a digiuno in soggetti cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto comprende pienamente lo scopo, la natura, il metodo e le possibili reazioni avverse del test, partecipa volontariamente e firma un modulo di consenso informato (ICF) prima dell'inizio di qualsiasi procedura;
2. Uomini o donne adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (soglia compresa) al momento della sottoscrizione dell'ICF;
3. Al momento della firma dell'ICF e il giorno del ricovero, l'indice di massa corporea (BMI) è 19-24 kg/m2 (soglia compresa) e il peso non è inferiore a 45 kg per le donne e non inferiore a 50 kg per gli uomini;
4. Buona salute con risultati normali o anomali di anamnesi, segni vitali, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, test di laboratorio (analisi del sangue di routine, glicemia, analisi biochimiche del sangue, analisi delle urine e test di coagulazione) ed emodialisi durante il periodo di screening (NCS);
5. I soggetti Donne Fertili (WOCBP) devono acconsentire all'uso di uno o più metodi contraccettivi efficaci dal periodo di screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose;
6. I soggetti maschi fertili devono acconsentire all'uso di uno o più metodi contraccettivi efficaci entro 30 giorni dalla prima dose all'ultima dose;
7. Il soggetto è in grado di comunicare bene con lo sperimentatore (o designato) e comprende e soddisfa i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno difficoltà nel prelievo del sangue venoso o che hanno una storia di svenimento dell'ago o del sangue;
2. Incinta o in allattamento;
3. Costituzione allergica o allergica a qualsiasi ingrediente nella preparazione della capsula STI-1558;
4. Entro 1 mese prima dello screening o entro 5 emivite del farmaco (soggetto all'età avanzata) e coloro che sono stati arruolati in altri studi clinici (inclusi ma non limitati a farmaci sperimentali, vaccini, farmaci biologici, dispositivi, prodotti sanguigni, ecc.) .);
5. Avere una storia di disturbi gastrointestinali (come ulcera duodenale, sanguinamento gastrointestinale), correlati al fegato o ai reni, o altra storia medica che lo sperimentatore (o il suo designato) determina possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di farmaci orali;
6. Avere una storia clinica di malattie gravi (inclusi ma non limitati a sistema respiratorio, sistema circolatorio, sistema digestivo, sistema sanguigno, sistema endocrino, sistema immunitario, sistema cutaneo e mucoso, sistema nervoso psichiatrico, reparto di otorinolaringoiatria e altre malattie correlate);
7. Coloro che sono stati sottoposti a un intervento chirurgico importante entro 3 mesi prima dello screening, o non si sono ripresi completamente dall'intervento, o hanno pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio;
8. Entro 14 giorni prima dello screening e dello screening di pazienti con anamnesi di febbre;
9. Prolungamento dell'intervallo QT: QTcF > 450 msec (maschi); QTcF > 470 msec (femmina);
10. Coloro che sono stati vaccinati entro 14 giorni prima dello screening e coloro che sono stati sottoposti a screening fino al check-in o che avevano programmato di essere vaccinati durante il periodo di studio;
11. Entro 7 giorni prima dello screening e dello screening dei pazienti che hanno utilizzato farmaci substrati della BCRP;
12. Coloro che hanno utilizzato un inibitore del CYP3A4, un induttore potente o un inibitore del CYP1A2 nei 7 giorni precedenti lo screening e coloro che sono stati sottoposti a screening;
13. Entro 14 giorni prima dello screening o entro 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più antico) e a coloro che sono stati ammessi a utilizzare qualsiasi altra prescrizione, farmaco da banco o fitoterapia cinese (diversa dai farmaci contraccettivi o dai farmaci topici) farmaci valutati applicabili dallo sperimentatore);
14. Aveva una storia di abuso di droghe nei 2 anni precedenti lo screening o era risultato positivo all'abuso di droghe al momento del ricovero (D-1);
15. Pazienti con una storia di donazioni di sangue o perdita di sangue (esclusa la perdita di sangue mestruale femminile) superiore a 400 ml entro 3 mesi prima dello screening;
16. Coloro che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana nei 3 mesi precedenti lo screening (1 unità di alcol = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino) o avevano consumato prodotti alcolici nelle 48 ore precedenti alla prima dose, o non sono stati in grado di astenersi durante il periodo di studio, o sono risultati positivi al test alcolemico al momento del ricovero (D-1);
17. Fumatori che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening o che non potevano garantire di non fumare durante il periodo di prova;
18. Consumo eccessivo di tè, caffè o bevande contenenti caffeina (definite come: almeno 8 tazze al giorno, 1 tazza = 250 ml) nei 3 mesi precedenti lo screening, o assunzione di cibi o bevande ricchi di caffeina o xantina (come caffè, tè, cioccolata, cola, ecc.) entro 48 ore prima della prima dose;
19. Consumare alimenti, succhi o bevande contenenti pompelmo, lime, scorza di china o chinino entro 48 ore prima dello screening e fino al check-in;
20. Positivo o superiore al limite superiore dell'intervallo di riferimento per quattro test di emodialisi, inclusi l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi dell'epatite C (HCV), gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o gli anticorpi del treponema pallidum;
21. Altre circostanze in cui lo sperimentatore (o il suo designato) ritiene inappropriato partecipare allo studio.