Zkouška bioekvivalence jedné perorální tobolky STI-1558 nalačno u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt plně rozumí účelu, povaze, způsobu a možným nežádoucím reakcím testu, dobrovolně se stává jeho účastníkem a před zahájením jakékoli procedury podepisuje formulář informovaného souhlasu (ICF);
2. Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 18-45 let (včetně prahu) v době podpisu ICF;
3. V době podpisu ICF a v den hospitalizace je index tělesné hmotnosti (BMI) 19-24 kg/m2 (včetně prahu) a hmotnost není nižší než 45 kg u žen a ne nižší než 50 kg pro muže;
4. Dobrý zdravotní stav s normálními nebo abnormálními výsledky anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, laboratorních testů (krevní rutina, hladina glukózy v krvi, biochemie krve, rutinní vyšetření moči a koagulační testy) a hemodialýza během období screeningu (NCS);
5. Subjekty fertilních žen (WOCBP) musí souhlasit s použitím jedné nebo více účinných antikoncepčních metod od období screeningu do 30 dnů po poslední dávce;
6. Plodní muži musí souhlasit s použitím jedné nebo více účinných antikoncepčních metod do 30 dnů od první dávky do poslední dávky;
7. Subjekt je schopen dobře komunikovat se zkoušejícím (nebo pověřeným subjektem) a rozumí požadavkům studie a dodržuje je.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří mají potíže s odběrem žilní krve nebo mají v anamnéze omdlévání jehlou nebo krevní mdloby;
2. Těhotné nebo kojící;
3. Alergická konstituce nebo alergie na kteroukoli složku v přípravku STI-1558 kapsle;
4. Do 1 měsíce před screeningem nebo do 5 poločasů léčiva (v závislosti na vyšším věku) a ti, kteří byli zařazeni do jiných klinických studií (včetně, ale bez omezení na zkoumané léky, vakcíny, biologické přípravky, zařízení, krevní produkty atd. .);
5. mít v anamnéze gastrointestinální vřed (jako je duodenální vřed, gastrointestinální krvácení), související s játry nebo ledvinami nebo jinou lékařskou anamnézu, o které zkoušející (nebo jeho pověřená osoba) usoudí, že může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování perorálních léků;
6. mít jakoukoli klinickou anamnézu závažných onemocnění (mimo jiné včetně respiračního systému, oběhového systému, trávicího systému, krevního systému, endokrinního systému, imunitního systému, kožního a slizničního systému, psychiatrického nervového systému, oddělení ORL a dalších souvisejících onemocnění);
7. Ti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem nebo se plně nezotavili po operaci nebo plánovali operaci během období studie;
8. Do 14 dnů před screeningem a screeningem pacientů s horečkou v anamnéze;
9. Prodloužení QT intervalu: QTcF > 450 ms (muž); QTcF > 470 ms (samice);
10. ti, kteří byli očkováni do 14 dnů před screeningem a ti, kteří byli screenováni do příjezdu nebo plánovali očkování během období studie;
11. do 7 dnů před screeningem a screeningem pacientů, kteří užívali substráty BCRP;
12. Ti, kteří užívali inhibitor CYP3A4, silný induktor nebo inhibitor CYP1A2 během 7 dnů před screeningem, a ti, kteří prošli screeningem;
13. Do 14 dnů před screeningem nebo do 5 poločasů léčiva (podle toho, co je starší) a těm, kteří byli přijati k užívání jakéhokoli jiného předpisu, volně prodejného nebo čínského rostlinného léku (jiného než antikoncepčních léků nebo lokálních léků). léky, které zkoušející vyhodnotil jako použitelné);
14. měl v anamnéze zneužívání drog během 2 let před screeningem nebo měl pozitivní test na zneužívání drog při přijetí (D-1);
15. pacientky s anamnézou dárcovství krve nebo ztráty krve (kromě ženské menstruační ztráty krve) přesahující 400 ml během 3 měsíců před screeningem;
16. Ti, kteří konzumovali více než 14 jednotek alkoholu týdně během 3 měsíců před screeningem (1 jednotka alkoholu = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% alkoholem nebo 150 ml vína) nebo konzumovali alkoholické produkty během 48 hodin před do první dávky, nebo nebyli schopni abstinovat během sledovaného období nebo byli při příjmu pozitivní na alkohol dechovou zkouškou (D-1);
17. kuřáci, kteří kouřili více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem, nebo kteří nemohli zaručit, že nekouří během zkušební doby;
18. Nadměrná konzumace čaje, kávy nebo nápojů s kofeinem (definováno jako: alespoň 8 šálků denně, 1 šálek = 250 ml) během 3 měsíců před screeningem nebo příjem potravin nebo nápojů bohatých na kofein nebo xantin (jako je káva, čaj, čokoláda, cola atd.) do 48 hodin před první dávkou;
19. Konzumované jídlo, džus nebo nápoj obsahující grapefruit, limetku, kůru mochyně nebo chinin do 48 hodin před screeningem a do odbavení;
20. Pozitivní nebo nad horní hranicí referenčního rozmezí pro čtyři hemodialyzační testy, včetně povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátek proti hepatitidě C (HCV), protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátek proti treponema pallidum;
21. Jiné okolnosti, za kterých zkoušející (nebo jeho pověřená osoba) považuje za nevhodné účastnit se studie.