Badanie biorównoważności pojedynczej doustnej kapsułki STI-1558 na czczo u zdrowych Chińczyków

Kryteria przyjęcia:

1. Osoba badana w pełni rozumie cel, charakter, metodę i możliwe działania niepożądane badania, dobrowolnie zostaje uczestnikiem i podpisuje formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury;
2. Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18–45 lat (w tym próg) w momencie podpisania ICF;
3. W chwili podpisania ICF oraz w dniu hospitalizacji wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 19-24 kg/m2 (wliczając próg), a masa ciała nie mniej niż 45 kg dla kobiet i nie mniej niż 50 kg dla mężczyzn;
4. Dobry stan zdrowia z prawidłowymi lub nieprawidłowymi wynikami wywiadu, czynnościami życiowymi, badaniem fizykalnym, 12-odprowadzeniowym EKG, badaniami laboratoryjnymi (analiza krwi, stężenie glukozy we krwi, biochemia krwi, rutynowe badania moczu i badania krzepnięcia) oraz hemodializą w okresie przesiewowym (NCS);
5. Kobiety płodne (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej lub więcej skutecznych metod antykoncepcji od okresu przesiewowego do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki;
6. Płodni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej lub więcej skutecznych metod antykoncepcji w ciągu 30 dni od pierwszej do ostatniej dawki;
7. Badany potrafi dobrze porozumieć się z badaczem (lub osobą wyznaczoną) oraz rozumie i przestrzega wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy mają trudności w pobieraniu krwi żylnej lub mieli w przeszłości omdlenia związane z igłą lub omdlenia krwi;
2. Ciąża lub karmienie piersią;
3. Konstytucja alergiczna lub uczulenie na którykolwiek składnik preparatu kapsułkowego STI-1558;
4. W ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od starszego wieku) oraz osoby, które zostały włączone do innych badań klinicznych (w tym między innymi leków eksperymentalnych, szczepionek, leków biologicznych, wyrobów, produktów krwiopochodnych itp.) .);
5. mieć w przeszłości choroby przewodu pokarmowego (takie jak wrzód dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego), choroby wątroby lub nerek lub inne choroby, które według badacza (lub osoby przez niego wyznaczonej) mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków doustnych;
6. Czy masz historię kliniczną poważnych chorób (w tym między innymi układu oddechowego, układu krążenia, układu trawiennego, układu krwionośnego, układu hormonalnego, układu odpornościowego, układu skóry i błon śluzowych, psychiatrycznego układu nerwowego, oddziału laryngologicznego i innych powiązanych chorób);
7. Osoby, które przeszły poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie powróciły do ​​pełnej sprawności po operacji lub planowały operację w okresie badania;
8. W ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i badaniem przesiewowym pacjentów z gorączką w wywiadzie;
9. Wydłużenie odstępu QT: QTcF > 450 ms (mężczyźni); QTcF > 470 ms (kobieta);
10. Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym oraz osoby, które przeszły badania przesiewowe do czasu odprawy lub które planowano zaszczepić w okresie badania;
11. W ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym i badaniem przesiewowym pacjentów, którzy stosowali leki stanowiące substrat BCRP;
12. Osoby, które stosowały inhibitor CYP3A4, silny induktor lub inhibitor CYP1A2 w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym oraz osoby, które przeszły badanie przesiewowe;
13. W ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z nich jest starszy) oraz w przypadku osób, które zostały dopuszczone do stosowania innych leków na receptę, bez recepty lub chińskich leków ziołowych (innych niż leki antykoncepcyjne lub leki stosowane miejscowo) leki ocenione przez badacza jako mające zastosowanie);
14. w przeszłości nadużywał narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub przy przyjęciu uzyskał pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków (D-1);
15. Pacjenci, którzy w przeszłości oddawali krew lub utracili krew (z wyłączeniem utraty krwi menstruacyjnej u kobiet) przekraczającą 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
16. Osoby, które spożywały więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie (1 jednostka alkoholu = 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub spożywały produkty alkoholowe w ciągu 48 godzin przed badaniem do pierwszej dawki lub nie byli w stanie zachować abstynencji w okresie badania lub przy przyjęciu uzyskali pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu (D-1);
17. Palacze, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub którzy nie mogli zagwarantować, że nie będą palić w okresie próbnym;
18. Nadmierne spożycie herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę (określane jako: co najmniej 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub spożywanie pokarmów lub napojów bogatych w kofeinę lub ksantynę (takich jak kawa, herbata, czekolada, cola itp.) w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką;
19. Spożyte jedzenie, sok lub napój zawierający grejpfruty, limonki, skórkę chininy lub chininę w ciągu 48 godzin przed badaniem i do momentu odprawy;
20. Wynik dodatni lub powyżej górnej granicy zakresu referencyjnego dla czterech testów do hemodializy, w tym przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV), przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciał krętka pallidum;
21. Inne okoliczności, w których badacz (lub osoba przez niego wyznaczona) uzna udział w badaniu za niewłaściwy.