Eine Bioäquivalenzstudie zum Fasten einer einzelnen oralen STI-1558-Kapsel bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Der Proband versteht den Zweck, die Art, die Methode und die möglichen Nebenwirkungen des Tests vollständig, wird freiwillig Teilnehmer und unterzeichnet vor Beginn eines Verfahrens eine Einwilligungserklärung (ICF).
2. Gesunde erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich Schwellenwert) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF;
3. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF und am Tag des Krankenhausaufenthalts beträgt der Body-Mass-Index (BMI) 19-24 kg/m2 (einschließlich des Schwellenwerts) und das Gewicht beträgt nicht weniger als 45 kg für Frauen und nicht weniger als 50 kg kg für Männer;
4. Guter Gesundheitszustand mit normalen oder abnormalen Ergebnissen in Bezug auf Anamnese, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Labortests (Blutuntersuchung, Blutzucker, Blutbiochemie, Urinuntersuchung und Gerinnungstests) und Hämodialyse während des Screening-Zeitraums (NCS);
5. Probanden mit fruchtbaren Frauen (WOCBP) müssen der Anwendung einer oder mehrerer wirksamer Verhütungsmethoden vom Screening-Zeitraum bis 30 Tage nach der letzten Dosis zustimmen;
6. Fruchtbare männliche Probanden müssen der Anwendung einer oder mehrerer wirksamer Verhütungsmethoden innerhalb von 30 Tagen von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis zustimmen;
7. Der Proband ist in der Lage, gut mit dem Prüfer (oder Beauftragten) zu kommunizieren und versteht die Anforderungen der Studie und erfüllt diese.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die Schwierigkeiten bei der Entnahme von venösem Blut haben oder bei denen es in der Vergangenheit zu Ohnmachtsanfällen durch Nadeln oder Blut gekommen ist;
2. Schwanger oder stillend;
3. Allergische Konstitution oder Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des STI-1558-Kapselpräparats;
4. Innerhalb eines Monats vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (vorbehaltlich höherem Alter) und diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prüfpräparate, Impfstoffe, Biologika, Geräte, Blutprodukte usw .);
5. Sie haben eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Zwölffingerdarmgeschwür, Magen-Darm-Blutungen), Leber- oder Nierenerkrankungen oder einer anderen medizinischen Vorgeschichte, von der der Prüfer (oder sein Beauftragter) feststellt, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von oralen Arzneimitteln beeinträchtigen können.
6. Sie haben eine klinische Vorgeschichte schwerwiegender Krankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Atemwege, Kreislaufsystem, Verdauungssystem, Blutsystem, endokrines System, Immunsystem, Haut- und Schleimhautsystem, psychiatrisches Nervensystem, HNO-Abteilung und andere damit verbundene Krankheiten);
7. Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben oder sich nicht vollständig von der Operation erholt haben oder während des Studienzeitraums eine Operation geplant haben;
8. Innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening und Screening von Patienten mit Fieber in der Vorgeschichte;
9. QT-Intervallverlängerung: QTcF > 450 ms (männlich); QTcF > 470 ms (weiblich);
10. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening geimpft wurden und diejenigen, die bis zum Check-in untersucht wurden oder während des Studienzeitraums geimpft werden wollten;
11. Innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening und Screening von Patienten, die BCRP-Substrat-Medikamente eingenommen haben;
12. Diejenigen, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening einen CYP3A4-Inhibitor, einen starken Induktor oder einen CYP1A2-Inhibitor angewendet haben, und diejenigen, die einem Screening unterzogen wurden;
13. Innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitpunkt älter ist) und an diejenigen, denen die Verwendung anderer verschreibungspflichtiger, rezeptfreier oder chinesischer Kräutermedizin (außer Verhütungsmittel oder topische Arzneimittel) gestattet wurde Arzneimittel, die vom Prüfer als anwendbar eingestuft wurden);
14. Hatten innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder wurden bei der Aufnahme positiv auf Drogenmissbrauch getestet (D-1);
15. Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutspenden oder Blutverlusten (ausgenommen weiblicher Menstruationsblutverlust) von mehr als 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
16. Personen, die in den drei Monaten vor dem Screening mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert haben (1 Einheit Alkohol = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) oder innerhalb der letzten 48 Stunden zuvor alkoholische Produkte konsumiert haben auf die erste Dosis, oder konnten während des Studienzeitraums nicht abstinieren, oder wurden bei der Aufnahme positiv auf Alkohol getestet (D-1);
17. Raucher, die in den 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder die während des Testzeitraums kein Rauchverbot garantieren konnten;
18. Übermäßiger Konsum von Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken (definiert als: mindestens 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 250 ml) in den 3 Monaten vor dem Screening oder Einnahme von koffein- oder xanthinreichen Lebensmitteln oder Getränken (wie Kaffee, Tee, Schokolade, Cola usw.) innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis;
19. Verzehrte Lebensmittel, Säfte oder Getränke, die Grapefruit, Limette, Chinaschalen oder Chinin enthalten, innerhalb von 48 Stunden vor der Untersuchung und bis zum Check-in;
20. Positiv oder oberhalb der Obergrenze des Referenzbereichs für vier Hämodialysetests, einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV), Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Treponema-pallidum-Antikörper;
21. Andere Umstände, unter denen der Prüfer (oder sein Beauftragter) die Teilnahme an der Studie für unangemessen hält.