Un ensayo de bioequivalencia de una cápsula oral única de STI-1558 en ayunas en sujetos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto comprende plenamente el propósito, la naturaleza, el método y las posibles reacciones adversas de la prueba, se convierte voluntariamente en participante y firma un formulario de consentimiento informado (FCI) antes del inicio de cualquier procedimiento;
2. Hombres o mujeres adultos sanos de entre 18 y 45 años (incluido el umbral) en el momento de firmar la CIF;
3. En el momento de la firma del ICF y el día de la hospitalización, el índice de masa corporal (IMC) es de 19-24 kg/m2 (incluido el umbral), y el peso no es inferior a 45 kg para las mujeres y no inferior a 50 kg. kg para hombres;
4. Buena salud con resultados normales o anormales de anamnesis, signos vitales, examen físico, ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio (rutina en sangre, glucemia, bioquímica sanguínea, rutina de orina y pruebas de coagulación) y hemodiálisis durante el período de detección (NCS);
5. Los sujetos de Mujeres Fértiles (WOCBP) deben dar su consentimiento para el uso de uno o más métodos anticonceptivos eficaces desde el período de selección hasta 30 días después de la última dosis;
6. Los varones fértiles deben dar su consentimiento para el uso de uno o más métodos anticonceptivos eficaces dentro de los 30 días desde la primera dosis hasta la última dosis;
7. El sujeto es capaz de comunicarse bien con el investigador (o su designado) y comprende y cumple con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que tienen dificultades para extraer sangre venosa o tienen antecedentes de desmayos con agujas o desmayos con sangre;
2. Embarazada o lactante;
3. Constitución alérgica o alérgica a cualquier ingrediente de la preparación de cápsulas STI-1558;
4. Dentro de 1 mes antes de la evaluación o dentro de las 5 vidas medias del medicamento (sujeto a edad avanzada) y aquellos que se han inscrito en otros ensayos clínicos (incluidos, entre otros, medicamentos en investigación, vacunas, productos biológicos, dispositivos, productos sanguíneos, etc. .);
5. Tiene antecedentes de enfermedades gastrointestinales (como úlcera duodenal, hemorragia gastrointestinal), hepáticas o renales, u otros antecedentes médicos que el investigador (o su designado) determine que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de medicamentos orales;
6. Tiene antecedentes clínicos de enfermedades graves (incluidos, entre otros, el sistema respiratorio, el sistema circulatorio, el sistema digestivo, el sistema sanguíneo, el sistema endocrino, el sistema inmunológico, el sistema de la piel y las mucosas, el sistema nervioso psiquiátrico, el departamento de otorrinolaringología y otras enfermedades relacionadas);
7. Aquellos que se sometieron a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que no se recuperaron completamente de la cirugía, o planearon someterse a una cirugía durante el período del estudio;
8. Dentro de los 14 días anteriores a la detección y detección de pacientes con antecedentes de fiebre;
9. Prolongación del intervalo QT: QTcF > 450 ms (hombre); QTcF > 470 ms (mujer);
10. Aquellos que fueron vacunados dentro de los 14 días anteriores a la evaluación y aquellos que fueron evaluados hasta el momento del check-in o planearon vacunarse durante el período del estudio;
11. Dentro de los 7 días anteriores a la detección y detección de pacientes que hayan usado medicamentos sustrato de BCRP;
12. Aquellos que hayan usado inhibidor de CYP3A4, inductor potente o inhibidor de CYP1A2 dentro de los 7 días anteriores a la evaluación y aquellos que hayan sido evaluados;
13. Dentro de los 14 días anteriores a la evaluación o dentro de las 5 vidas medias del medicamento (lo que sea mayor), y a aquellos que hayan sido admitidos para usar cualquier otra medicina herbaria china, de venta libre o con receta (que no sean medicamentos anticonceptivos o tópicos). medicamentos evaluados por el investigador como aplicables);
14. Tenía antecedentes de abuso de drogas dentro de los 2 años anteriores a la evaluación, o dio positivo por abuso de drogas al momento de la admisión (D-1);
15. Pacientes con antecedentes de donación de sangre o pérdida de sangre (excluida la pérdida de sangre menstrual femenina) que supere los 400 ml en los 3 meses anteriores a la selección;
16. Aquellos que consumieron más de 14 unidades de alcohol por semana en los 3 meses previos a la evaluación (1 unidad de alcohol = 360 ml de cerveza o 45 ml de licor con 40 % de alcohol o 150 ml de vino), o habían consumido productos alcohólicos dentro de las 48 horas anteriores. a la primera dosis, o no pudieron abstenerse durante el período de estudio, o dieron positivo en la prueba de alcoholemia al ingreso (D-1);
17. Fumadores que fumaron más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores a la evaluación, o que no pudieron garantizar que no fumaron durante el período de prueba;
18. Consumo excesivo de té, café o bebidas con cafeína (definido como: al menos 8 tazas por día, 1 taza = 250 ml) en los 3 meses previos a la evaluación, o ingesta de cafeína o alimentos o bebidas ricos en xantina (como café, té, chocolate, cola, etc.) dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis;
19. Consumió alimentos, jugos o bebidas que contengan pomelo, lima, cáscara de quina o quinina dentro de las 48 horas anteriores a la evaluación y hasta el check-in;
20. Positivo o por encima del límite superior del rango de referencia para cuatro pruebas de hemodiálisis, incluido el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos contra la hepatitis C (VHC), los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o los anticuerpos contra el treponema pálido;
21. Otras circunstancias en las que el investigador (o su designado) considere inadecuado participar en el estudio.