Um ensaio de bioequivalência de cápsula oral única de STI-1558 em jejum em indivíduos chineses saudáveis

Critério de inclusão:

1. O sujeito compreende perfeitamente a finalidade, a natureza, o método e as possíveis reações adversas do teste, torna-se participante voluntariamente e assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes do início de qualquer procedimento;
2. Homens ou mulheres adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos (incluindo o limite) no momento da assinatura do TCLE;
3. No momento da assinatura do TCLE e no dia da internação, o índice de massa corporal (IMC) é de 19-24 kg/m2 (incluindo o limiar), e o peso não é inferior a 45 kg para mulheres e não inferior a 50 kg para homens;
4. Bom estado de saúde com resultados normais ou anormais de história, sinais vitais, exame físico, ECG de 12 derivações, exames laboratoriais (rotina sanguínea, glicemia, bioquímica sanguínea, rotina de urina e exames de coagulação) e hemodiálise durante o período de triagem (NCS);
5. Sujeitos de Mulheres Férteis (WOCBP) devem consentir com o uso de um ou mais métodos contraceptivos eficazes desde o período de triagem até 30 dias após a última dose;
6. Indivíduos férteis do sexo masculino devem consentir com o uso de um ou mais métodos contraceptivos eficazes dentro de 30 dias desde a primeira dose até a última dose;
7. O sujeito é capaz de se comunicar bem com o investigador (ou pessoa designada) e compreende e cumpre os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que tenham dificuldade na coleta de sangue venoso ou que tenham histórico de desmaio por agulha ou desmaio por sangue;
2. Grávida ou amamentando;
3. Constituição alérgica ou alérgica a qualquer ingrediente da preparação da cápsula STI-1558;
4. Dentro de 1 mês antes da triagem ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento (sujeito a idade avançada) e aqueles que foram inscritos em outros ensaios clínicos (incluindo, entre outros, medicamentos experimentais, vacinas, produtos biológicos, dispositivos, produtos sanguíneos, etc. .);
5. Ter histórico de doença gastrointestinal (como úlcera duodenal, sangramento gastrointestinal), relacionado ao fígado ou rim, ou outro histórico médico que o investigador (ou seu designado) determine que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de medicamentos orais;
6. Ter qualquer histórico clínico de doenças graves (incluindo, entre outras, sistema respiratório, sistema circulatório, sistema digestivo, sistema sanguíneo, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema cutâneo e mucoso, sistema nervoso psiquiátrico, departamento otorrinolaringológico e outras doenças relacionadas);
7. Aqueles que foram submetidos a uma cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à triagem, ou não se recuperaram totalmente da cirurgia, ou planejaram fazer uma cirurgia durante o período do estudo;
8. Nos 14 dias anteriores à triagem e triagem de pacientes com histórico de febre;
9. Prolongamento do intervalo QT: QTcF > 450 mseg (homem); QTcF > 470 mseg (feminino);
10. Aqueles que foram vacinados nos 14 dias anteriores à triagem e aqueles que foram triados até o check-in ou que planejavam ser vacinados durante o período do estudo;
11. No prazo de 7 dias antes da triagem e triagem de pacientes que usaram medicamentos substrato da BCRP;
12. Aqueles que usaram inibidor do CYP3A4, indutor forte ou inibidor do CYP1A2 nos 7 dias anteriores à triagem e aqueles que foram rastreados;
13. Dentro de 14 dias antes da triagem ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais antigo), e para aqueles que foram admitidos para usar qualquer outra prescrição, venda livre ou fitoterápico chinês (exceto medicamentos contraceptivos ou tópicos medicamentos avaliados pelo investigador como aplicáveis);
14. Teve histórico de abuso de drogas nos 2 anos anteriores à triagem ou teste positivo para abuso de drogas na admissão (D-1);
15. Pacientes com histórico de doação de sangue ou perda de sangue (excluindo perda de sangue menstrual feminina) superior a 400 mL nos 3 meses anteriores à triagem;
16. Aqueles que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana nos 3 meses anteriores à triagem (1 unidade de álcool = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados com álcool 40% ou 150 mL de vinho), ou consumiram produtos alcoólicos nas 48 horas anteriores à primeira dose, ou não conseguiram se abster durante o período do estudo, ou apresentaram teste de alcoolemia positivo na admissão (D-1);
17. Fumantes que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem, ou que não puderam garantir não fumar durante o período experimental;
18. Consumo excessivo de chá, café ou bebidas com cafeína (definido como: pelo menos 8 xícaras por dia, 1 xícara = 250 ml) nos 3 meses anteriores ao exame, ou ingestão de alimentos ou bebidas ricas em cafeína ou xantina (como café, chá, chocolate, cola, etc.) nas 48 horas anteriores à primeira dose;
19. Consumiu alimentos, sumos ou bebidas contendo toranja, lima, casca de cinchona ou quinina nas 48 horas anteriores ao rastreio e até ao check-in;
20. Positivo ou acima do limite superior do intervalo de referência para quatro testes de hemodiálise, incluindo antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos da hepatite C (HCV), anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpos do treponema pallidum;
21. Outras circunstâncias em que o investigador (ou seu designado) considere inadequado participar do estudo.