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全身症状の有無にかかわらず、抗マラリア療法に対して不応性および/または不耐性の活動性亜急性皮膚エリテマトーデス（CLE）および/または慢性CLEを有する成人におけるBIIB059（リティフィリマブ）の継続的な安全性と有効性を評価するための長期延長研究 (AMETHYST LTE)

2026年8月3日 更新者：Biogen

全身性の有無にかかわらず、活動性の亜急性皮膚エリテマトーデスおよび/または慢性皮膚エリテマトーデスを患う成人参加者を対象としたBIIB059（リティフィリマブ）の継続的な安全性と有効性を評価するための多施設共同、非盲検、単群、フェーズ3、長期延長試験症状と抗マラリア療法に対する抵抗性および/または不耐性

この研究の主な目的は、全身症状および難治性および/または全身症状の有無にかかわらず活動性の亜急性CLEおよび/または慢性CLEを患い、親研究230LE301（NCT05531565）を完了した参加者におけるBIIB059（リチフィリマブ）の長期安全性と忍容性を評価することです。抗マラリア療法に不耐性。

研究の第二の目的は、全身症状の有無にかかわらず、難治性および/または不耐容性の活動性亜急性CLEおよび/または慢性CLEを有する参加者における疾患活動性に対するリティフィリマブの長期効果と疾患損傷の予防におけるリティフィリマブの効果を評価することである。抗マラリア薬へ。全身性エリテマトーデス（SLE）を伴うCLE参加者におけるエリテマトーデスの再燃予防に対するリティフィリマブの長期効果を評価する。リチフィリマブ治療を受けている参加者における経口コルチコステロイド（OCS）の長期使用を評価する。参加者が報告した健康関連の生活の質（HRQoL）に対するリティフィリマブの影響を評価する。検査パラメータに対するリティフィリマブの長期的な影響を評価する。リティフィリマブの免疫原性と薬物動態 (PK) を評価します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、全身症状および難治性および/または全身症状の有無にかかわらず活動性の亜急性CLEおよび/または慢性CLEを患い、親研究230LE301（NCT05531565）を完了した参加者におけるBIIB059（リチフィリマブ）の長期安全性と忍容性を評価することです。抗マラリア療法に不耐性。

研究の第二の目的は、全身症状の有無にかかわらず、難治性および/または不耐容性の活動性亜急性CLEおよび/または慢性CLEを有する参加者における疾患活動性に対するリティフィリマブの長期効果と疾患損傷の予防におけるリティフィリマブの効果を評価することである。抗マラリア薬へ。 SLEを伴うCLE参加者における狼瘡再燃予防に対するリティフィリマブの長期効果を評価する。リチフィリマブ治療を受けている参加者における経口コルチコステロイド（OCS）の長期使用を評価する。参加者が報告した健康関連の生活の質（HRQoL）に対するリティフィリマブの影響を評価する。検査パラメータに対するリティフィリマブの長期的な影響を評価する。リティフィリマブの免疫原性と薬物動態 (PK) を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

306

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7280
        • Thurston Arthritis Research Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Dermatology South Durham
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Health Physicians Office Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8896
        • UT Southwestern Medical Center
      • Grapevine、Texas、アメリカ、76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1406AGA
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000PBJ
        • Instituto CAICI
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
    • West Yorkshire
      • Chapel Allerton、West Yorkshire、イギリス、LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
  • イタリア
      • Florence、イタリア、50121
        • Università degli studi di Firenze
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2W 4X9
        • Laser Rejuvenation Clinics, Inc.
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
    • Cundinamarca
      • Zipaquirá、Cundinamarca、コロンビア、250252
        • Healthy Medical Center
  • スイス
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Lucerne (Luzern)
      • Lausanne、Lucerne (Luzern)、スイス、CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • スウェーデン
      • Solna、スウェーデン、17000
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、8003
        • Hospital Del Mar
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Cantabria
      • Valladolid、Cantabria、スペイン、47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Córdoba
      • Córdoba、Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • スロバキア
      • Košice、スロバキア、04011
        • Artromac n.o.
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute of Rheumatology_Belgrade
  • チリ
      • Las Condes、チリ、7580206
        • Centro Medico SkinMed
      • Santiago、チリ、8420383
        • CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos
      • Valdivia、チリ、5090000
        • Clinical Research Chile SpA
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim、Lower Saxony、ドイツ、48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Oldenburg、Lower Saxony、ドイツ、26133
        • Klinikum Oldenburg AoeR
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
  • ハンガリー
      • Pécs、ハンガリー、07632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン、1000
        • University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
      • Manila、フィリピン、1012
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
    • Batangas
      • Lipa City、Batangas、フィリピン、4127
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • La Union
      • San Fernando City, La Union、La Union、フィリピン、2500
        • Lorma Medical Center
    • National Capital Region (ncr)
      • Quezon City、National Capital Region (ncr)、フィリピン、1102
        • St. Luke's Medical Center
  • フランス
      • Paris、フランス、75020
        • Hôpital Tenon
    • Calvados
      • Caen、Calvados、フランス、14033
        • CHU de Caen - Hopital de la Cote de Nacre
    • Haute Garonne
      • Toulouse、Haute Garonne、フランス、31059
        • Hopital Larrey
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34295
        • Hopital Saint Eloi
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、フランス、69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22470-220
        • IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil Ltda
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40150-150
        • Clínica SER da Bahia
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Mato Grosso
      • Santo Ângelo、Mato Grosso、ブラジル、78020-500
        • IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • DCC 'Alexandrovska', EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1463
        • DCC Focus 5 - MEOH OOD
    • Sofia City Province
      • Sofia、Sofia City Province、ブルガリア、1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
  • ポルトガル
    • Coimbra District
      • Coimbra、Coimbra District、ポルトガル、3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (HUC)
  • ポーランド
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-962
        • Royalderm_Warszawa
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Guadalajara、メキシコ、44950
        • Centro de investigacion medica y reumatologia
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518029
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangdongsheng
      • Dongguan、Guangdongsheng、中国、523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdongsheng、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Húnánsheng
      • Changsha、Húnánsheng、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210042
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shànghaishì
      • Shanghai、Shànghaishì、中国、200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Yun'Nan
      • Kunming、Yun'Nan、中国、650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407219
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、457-8510
        • JCHO Chukyo Hospital
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
    • Fukui
      • Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Hyōgo
      • Kakogawa-shi、Hyōgo、日本、675-8611
        • Kakogawa Central City Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、543-8922
        • Osaka Keisatsu Hospital
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku、Tokyo-To、日本、173-8606
        • Teikyo University Hospital
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、韓国、04763
        • Hanyang University Seoul Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • -試験治療に関する親試験（230LE301 [NCT05531565]、パートAまたはパートB）を完了した参加者（48週目まで治療を受け、52週目に最後の試験評価来院に出席）。
  • 参加者が研究の目的とリスクを理解し、インフォームドコンセントを提供し、国および地方のプライバシー規制に従って機密の健康情報の使用を承認する能力。

主な除外基準:

  • 初期のパート A またはパート B 親研究 (230LE301 [NCT05531565]) 治療終了者 (48 週目前に研究治療を中止した参加者)。
  • パートAまたはパートBの初期の親研究終了者[52週目より前に親研究への参加を辞退し、親研究の延長治療期間(ETP)を完了しなかった参加者]。
  • 他の医学的疾患、状態、または異常を発症しており、治験責任医師の判断で長期延長（LTE）研究への参加が不適切であると判断した参加者。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIIB059
Participants will receive BIIB059 (litifilimab) subcutaneously (SC), once every 4 weeks up to Week 204 in the LTE period.
薬：BIIB059 (リチフィリマブ)
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
  • リチフィリマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Up to 232 weeks
Up to 232 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of Participants who Achieve a Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity Score (CLASI)-70 Response, Defined as a 70% Decrease in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
時間枠：Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-50 Response, Defined as a 50% Decrease in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
時間枠：Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-90 Response, Defined as a 90% Decrease in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
時間枠：Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a Cutaneous Lupus Activity of Physician's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R) Erythema Score of 0 or 1
時間枠：Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a CLA-IGA-R Other Morphologic Characteristics (OMC) Score of 0
時間枠：Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLASI-50 Response Among CLASI-50 Responders at LTE Baseline
時間枠：Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLASI-90 Response Among CLASI-90 Responders at LTE Baseline
時間枠：Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLA-IGA-R Erythema Score of 0 or 1 Among Participants With a CLA-IGA-R Erythema Score of 0 or 1 at LTE Baseline
時間枠：Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants With CLA-IGA-R OMC Score of 0 or 1 and at Least 1 Level of Improvement From Baseline Value(Parent Study) Among Participants With CLA IGA R OMC Score of 0 or 1 and at Least 1 Level Improvement From Baseline Value(Parent Study)
時間枠：Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLASI-70 Response Among CLASI-50 Responders at LTE Baseline
時間枠：Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants With Loss of Response, Defined as an Increase of ≥ 7 Points in CLASI-A Total Score From Baseline
時間枠：Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a CLASI A Score of 0 to 3
時間枠：Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-A Score of 0 to 5
時間枠：Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLASI-A 0 to 3 Response Among CLASI-A 0 to 3 Responders at LTE Baseline
時間枠：Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Absolute Change From Baseline in CLASI-A Score of Parent Study (NCT05531565) to Week 208
時間枠：Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Percent Change From Baseline in CLASI-A Score of Parent Study (NCT05531565) to Week 208
時間枠：Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Absolute Change in Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Damage (CLASI-D) Score From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) to Week 208
時間枠：Up to 208 weeks
Up to 208 weeks
Percent Change in CLASI-D Score From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) to Week 208
時間枠：Up to 208 weeks
Up to 208 weeks
Annualized Mild/Moderate and Severe Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment-SLE Disease Activity Index Flare Index (SFI) Rates
時間枠：Up to 208 weeks
Up to 208 weeks
Percentage of Participants With Oral Corticosteroid (OCS) Dose Among Participants who Used OCS at Baseline in the Parent Study (NCT05531565)
時間枠：Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Percentage of Participants With OCS ≤ 7.5 Milligrams per day (mg/day) Among Participants who Used OCS at Baseline in the Parent Study (NCT05531565)
時間枠：Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Percentage of Participants With OCS ≤ 5.0 mg/day Among Participants who Used OCS at Baseline in the Parent Study (NCT05531565)
時間枠：Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Cutaneous Lupus Erythematosus - Quality of Life (CLE-QoL) at Week 208
時間枠：Baseline, Week 208
Baseline, Week 208
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in European Quality of Life - 5-Dimensions Questionnaire, 3-Level Version (EQ-5D-3L) at Week 104
時間枠：Baseline, Week 104
Baseline, Week 104
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in 36-Item Short Form Survey (SF-36) (acute version) at Week 104
時間枠：Baseline, Week 104
Baseline, Week 104
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Lupus at Week 104
時間枠：Baseline, Week 104
Baseline, Week 104
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at Week 104
時間枠：Baseline, Week 104
Baseline, Week 104
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Subject Global Assessment of Skin - Follow-up (SGA-Skin-FU) at Week 208
時間枠：Baseline, Week 208
Baseline, Week 208
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Numerical Rating Scale (NRS) for Pain in Skin Rash at Week 208
時間枠：Baseline, Week 208
Baseline, Week 208
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Numerical Rating Scale (NRS) for Itch in Skin Rash at Week 208
時間枠：Baseline, Week 208
Baseline, Week 208
Number of Participants With Clinically Relevant Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Standard Laboratory Parameters
時間枠：Up to 208 weeks
Up to 208 weeks
Number of Participants With Clinically Relevant Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Electrocardiogram (ECG) Results
時間枠：Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Number of Participants With Anti-BIIB059 Antibodies in Serum
時間枠：Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Serum Concentration of Litifilimab
時間枠：Pre-dose up to 232 weeks
Pre-dose up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLASI-70 Response Among CLASI-70 Responders at Long-Term Extension (LTE) Baseline
時間枠：Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月3日

一次修了 (推定)

2029年6月26日

研究の完了 (推定)

2029年12月11日

試験登録日

最初に提出

2023年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月12日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 230LE305
  • 2023-504863-17 (その他の識別子：EU CTIS Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Https://www.biogentrialtransparency.com/ にあるバイオジェンの臨床試験の透明性とデータ共有ポリシーに従って

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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