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Um estudo de extensão de longo prazo para avaliar a segurança e eficácia contínuas de BIIB059 (Litifilimabe) em adultos com lúpus eritematoso cutâneo subagudo ativo (LEC) e/ou LEC crônico com ou sem manifestações sistêmicas e refratário e/ou intolerante à terapia antimalárica (AMETHYST LTE)

3 de agosto de 2026 atualizado por: Biogen

Um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, fase 3, de extensão de longo prazo para avaliar a segurança e eficácia contínuas de BIIB059 (Litifilimabe) em participantes adultos com lúpus eritematoso cutâneo subagudo ativo e/ou lúpus eritematoso cutâneo crônico com ou sem sistêmico Manifestações e Refratários e/ou Intolerantes à Terapia Antimalárica

O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo BIIB059 (litifilimabe) em participantes que completaram o estudo pai 230LE301 (NCT05531565) com CLE subagudo ativo e/ou CLE crônico com ou sem manifestações sistêmicas e refratário e/ou intolerante à terapia antimalárica.

Os objetivos secundários do estudo são avaliar o efeito de longo prazo do litifilimabe na atividade da doença e o efeito do litifilimabe na prevenção de danos à doença em participantes com CLE subagudo ativo e/ou CLE crônico com ou sem manifestações sistêmicas e refratário e/ou intolerante aos antimaláricos; avaliar o efeito a longo prazo do litifilimabe na prevenção da exacerbação do lúpus em participantes com LEC com lúpus eritematoso sistêmico (LES); avaliar o uso prolongado de corticosteroide oral (OCS) em participantes recebendo tratamento com litifilimabe; avaliar o impacto do litifilimabe na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) relatada pelos participantes; avaliar o efeito a longo prazo do litifilimabe nos parâmetros laboratoriais; para avaliar a imunogenicidade e farmacocinética (PK) do litifilimabe.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo BIIB059 (litifilimabe) em participantes que completaram o estudo pai 230LE301 (NCT05531565) com CLE subagudo ativo e/ou CLE crônico com ou sem manifestações sistêmicas e refratário e/ou intolerante à terapia antimalárica.

Os objetivos secundários do estudo são avaliar o efeito de longo prazo do litifilimabe na atividade da doença e o efeito do litifilimabe na prevenção de danos à doença em participantes com CLE subagudo ativo e/ou CLE crônico com ou sem manifestações sistêmicas e refratário e/ou intolerante aos antimaláricos; avaliar o efeito a longo prazo do litifilimabe na prevenção da exacerbação do lúpus em participantes com LEC com LES; avaliar o uso prolongado de corticosteroide oral (OCS) em participantes recebendo tratamento com litifilimabe; avaliar o impacto do litifilimabe na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) relatada pelos participantes; avaliar o efeito a longo prazo do litifilimabe nos parâmetros laboratoriais; para avaliar a imunogenicidade e farmacocinética (PK) do litifilimabe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

306

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemanha, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Oldenburg, Lower Saxony, Alemanha, 26133
        • Klinikum Oldenburg AoeR
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22470-220
        • IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil Ltda
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
        • Clínica SER da Bahia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Mato Grosso
      • Santo Ângelo, Mato Grosso, Brasil, 78020-500
        • IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • DCC 'Alexandrovska', EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1463
        • DCC Focus 5 - MEOH OOD
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgária, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2W 4X9
        • Laser Rejuvenation Clinics, Inc.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7580206
        • Centro Medico SkinMed
      • Santiago, Chile, 8420383
        • CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518029
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangdongsheng
      • Dongguan, Guangdongsheng, China, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdongsheng, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Húnánsheng
      • Changsha, Húnánsheng, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210042
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shànghaishì
      • Shanghai, Shànghaishì, China, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Yun'Nan
      • Kunming, Yun'Nan, China, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
    • Cundinamarca
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Colômbia, 250252
        • Healthy Medical Center
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Eslováquia
      • Košice, Eslováquia, 04011
        • Artromac n.o.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Cantabria
      • Valladolid, Cantabria, Espanha, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7280
        • Thurston Arthritis Research Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Dermatology South Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Health Physicians Office Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8896
        • UT Southwestern Medical Center
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
      • Manila, Filipinas, 1012
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipinas, 4127
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • La Union
      • San Fernando City, La Union, La Union, Filipinas, 2500
        • Lorma Medical Center
    • National Capital Region (ncr)
      • Quezon City, National Capital Region (ncr), Filipinas, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • França
      • Paris, França, 75020
        • Hôpital Tenon
    • Calvados
      • Caen, Calvados, França, 14033
        • CHU de Caen - Hopital de la Cote de Nacre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, França, 31059
        • Hopital Larrey
    • Herault
      • Montpellier, Herault, França, 34295
        • Hopital Saint Eloi
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, França, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
  • Hungria
      • Pécs, Hungria, 07632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Itália
      • Florence, Itália, 50121
        • Università degli studi di Firenze
      • Milan, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 457-8510
        • JCHO Chukyo Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japão, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Hyōgo
      • Kakogawa-shi, Hyōgo, Japão, 675-8611
        • Kakogawa Central City Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japão, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 543-8922
        • Osaka Keisatsu Hospital
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japão, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
  • México
      • Chihuahua City, México, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Guadalajara, México, 44950
        • Centro de investigacion medica y reumatologia
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
  • Polônia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-962
        • Royalderm_Warszawa
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
  • Portugal
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (HUC)
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
    • West Yorkshire
      • Chapel Allerton, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
  • Suécia
      • Solna, Suécia, 17000
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • Suíça
      • Sankt Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Lucerne (Luzern)
      • Lausanne, Lucerne (Luzern), Suíça, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute of Rheumatology_Belgrade
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Participantes que completaram o estudo principal (230LE301 [NCT05531565], Parte A ou Parte B) no tratamento do estudo (receberam tratamento até a semana 48 e compareceram à última visita de avaliação do estudo na semana 52).
  • Capacidade do participante de compreender o propósito e os riscos do estudo, de fornecer consentimento informado e de autorizar o uso de informações confidenciais de saúde de acordo com os regulamentos de privacidade nacionais e locais.

Principais critérios de exclusão:

  • Estudo inicial da Parte A ou Parte B (230LE301 [NCT05531565]) terminadores de tratamento (participantes que descontinuaram o tratamento do estudo antes da Semana 48).
  • Terminadores iniciais do estudo dos pais da Parte A ou Parte B [participantes que se retiraram da participação no estudo dos pais antes da Semana 52 e não completaram o período de tratamento estendido do estudo dos pais (ETP)].
  • Participantes que desenvolveram quaisquer outras doenças médicas, condições ou anormalidades, tornando sua participação no estudo de extensão de longo prazo (LTE) inadequada na opinião do Investigador.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIIB059
Participants will receive BIIB059 (litifilimab) subcutaneously (SC), once every 4 weeks up to Week 204 in the LTE period.
Medicamento: BIIB059 (litifilimabe)
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • litifilimabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Percentage of Participants who Achieve a Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity Score (CLASI)-70 Response, Defined as a 70% Decrease in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Prazo: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-50 Response, Defined as a 50% Decrease in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Prazo: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-90 Response, Defined as a 90% Decrease in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Prazo: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a Cutaneous Lupus Activity of Physician's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R) Erythema Score of 0 or 1
Prazo: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a CLA-IGA-R Other Morphologic Characteristics (OMC) Score of 0
Prazo: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLASI-50 Response Among CLASI-50 Responders at LTE Baseline
Prazo: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLASI-90 Response Among CLASI-90 Responders at LTE Baseline
Prazo: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLA-IGA-R Erythema Score of 0 or 1 Among Participants With a CLA-IGA-R Erythema Score of 0 or 1 at LTE Baseline
Prazo: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants With CLA-IGA-R OMC Score of 0 or 1 and at Least 1 Level of Improvement From Baseline Value(Parent Study) Among Participants With CLA IGA R OMC Score of 0 or 1 and at Least 1 Level Improvement From Baseline Value(Parent Study)
Prazo: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLASI-70 Response Among CLASI-50 Responders at LTE Baseline
Prazo: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants With Loss of Response, Defined as an Increase of ≥ 7 Points in CLASI-A Total Score From Baseline
Prazo: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a CLASI A Score of 0 to 3
Prazo: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-A Score of 0 to 5
Prazo: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLASI-A 0 to 3 Response Among CLASI-A 0 to 3 Responders at LTE Baseline
Prazo: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Absolute Change From Baseline in CLASI-A Score of Parent Study (NCT05531565) to Week 208
Prazo: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Percent Change From Baseline in CLASI-A Score of Parent Study (NCT05531565) to Week 208
Prazo: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Absolute Change in Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Damage (CLASI-D) Score From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) to Week 208
Prazo: Up to 208 weeks
Up to 208 weeks
Percent Change in CLASI-D Score From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) to Week 208
Prazo: Up to 208 weeks
Up to 208 weeks
Annualized Mild/Moderate and Severe Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment-SLE Disease Activity Index Flare Index (SFI) Rates
Prazo: Up to 208 weeks
Up to 208 weeks
Percentage of Participants With Oral Corticosteroid (OCS) Dose Among Participants who Used OCS at Baseline in the Parent Study (NCT05531565)
Prazo: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Percentage of Participants With OCS ≤ 7.5 Milligrams per day (mg/day) Among Participants who Used OCS at Baseline in the Parent Study (NCT05531565)
Prazo: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Percentage of Participants With OCS ≤ 5.0 mg/day Among Participants who Used OCS at Baseline in the Parent Study (NCT05531565)
Prazo: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Cutaneous Lupus Erythematosus - Quality of Life (CLE-QoL) at Week 208
Prazo: Baseline, Week 208
Baseline, Week 208
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in European Quality of Life - 5-Dimensions Questionnaire, 3-Level Version (EQ-5D-3L) at Week 104
Prazo: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in 36-Item Short Form Survey (SF-36) (acute version) at Week 104
Prazo: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Lupus at Week 104
Prazo: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at Week 104
Prazo: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Subject Global Assessment of Skin - Follow-up (SGA-Skin-FU) at Week 208
Prazo: Baseline, Week 208
Baseline, Week 208
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Numerical Rating Scale (NRS) for Pain in Skin Rash at Week 208
Prazo: Baseline, Week 208
Baseline, Week 208
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Numerical Rating Scale (NRS) for Itch in Skin Rash at Week 208
Prazo: Baseline, Week 208
Baseline, Week 208
Number of Participants With Clinically Relevant Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Standard Laboratory Parameters
Prazo: Up to 208 weeks
Up to 208 weeks
Number of Participants With Clinically Relevant Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Electrocardiogram (ECG) Results
Prazo: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Number of Participants With Anti-BIIB059 Antibodies in Serum
Prazo: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Serum Concentration of Litifilimab
Prazo: Pre-dose up to 232 weeks
Pre-dose up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLASI-70 Response Among CLASI-70 Responders at Long-Term Extension (LTE) Baseline
Prazo: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

26 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 230LE305
  • 2023-504863-17 (Outro identificador: EU CTIS Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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