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Um estudo de extensão de longo prazo para avaliar a segurança e eficácia contínuas de BIIB059 (Litifilimabe) em adultos com lúpus eritematoso cutâneo subagudo ativo (LEC) e/ou LEC crônico com ou sem manifestações sistêmicas e refratário e/ou intolerante à terapia antimalárica (AMETHYST LTE)

25 de abril de 2024 atualizado por: Biogen

Um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, fase 3, de extensão de longo prazo para avaliar a segurança e eficácia contínuas de BIIB059 (Litifilimabe) em participantes adultos com lúpus eritematoso cutâneo subagudo ativo e/ou lúpus eritematoso cutâneo crônico com ou sem sistêmico Manifestações e Refratários e/ou Intolerantes à Terapia Antimalárica

O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo BIIB059 (litifilimabe) em participantes que completaram o estudo pai 230LE301 (NCT05531565) com CLE subagudo ativo e/ou CLE crônico com ou sem manifestações sistêmicas e refratário e/ou intolerante à terapia antimalárica.

Os objetivos secundários do estudo são avaliar o efeito de longo prazo do litifilimabe na atividade da doença e o efeito do litifilimabe na prevenção de danos à doença em participantes com CLE subagudo ativo e/ou CLE crônico com ou sem manifestações sistêmicas e refratário e/ou intolerante aos antimaláricos; avaliar o efeito a longo prazo do litifilimabe na prevenção da exacerbação do lúpus em participantes com LEC com lúpus eritematoso sistêmico (LES); avaliar o uso prolongado de corticosteroide oral (OCS) em participantes recebendo tratamento com litifilimabe; avaliar o impacto do litifilimabe na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) relatada pelos participantes; avaliar o efeito a longo prazo do litifilimabe nos parâmetros laboratoriais; para avaliar a imunogenicidade e farmacocinética (PK) do litifilimabe.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

322

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
  • França
      • Paris, França, 75020
        • Hôpital Tenon
  • Suécia
      • Solna, Suécia, 17000
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Participantes que completaram o estudo principal (230LE301 [NCT05531565], Parte A ou Parte B) no tratamento do estudo (receberam tratamento até a semana 48 e compareceram à última visita de avaliação do estudo na semana 52).
  • Capacidade do participante de compreender o propósito e os riscos do estudo, de fornecer consentimento informado e de autorizar o uso de informações confidenciais de saúde de acordo com os regulamentos de privacidade nacionais e locais.

Principais critérios de exclusão:

  • Estudo inicial da Parte A ou Parte B (230LE301 [NCT05531565]) terminadores de tratamento (participantes que descontinuaram o tratamento do estudo antes da Semana 48).
  • Terminadores iniciais do estudo dos pais da Parte A ou Parte B [participantes que se retiraram da participação no estudo dos pais antes da Semana 52 e não completaram o período de tratamento estendido do estudo dos pais (ETP)].
  • Participantes que desenvolveram quaisquer outras doenças médicas, condições ou anormalidades, tornando sua participação no estudo de extensão de longo prazo (LTE) inadequada na opinião do Investigador.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIIB059
Os participantes receberão BIIB059 por via subcutânea, uma vez a cada 4 semanas até a semana 100.
Medicamento: BIIB059 (litifilimabe)
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • litifilimabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 128 semanas
Até 128 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançam uma área de doença de lúpus eritematoso cutâneo e pontuação de atividade do índice de gravidade (CLASI) -70, definida como uma melhoria de 70% na pontuação CLASI-A em relação ao valor basal (estudo principal [NCT05531565])
Prazo: Até 128 semanas
Até 128 semanas
Porcentagem de participantes que alcançam uma resposta CLASI-50, definida como uma melhoria de 50% na pontuação CLASI-A em relação ao valor da linha de base (estudo principal [NCT05531565])
Prazo: Até 128 semanas
Até 128 semanas
Porcentagem de participantes que alcançam uma resposta CLASI-90, definida como uma melhoria de 90% na pontuação CLASI-A em relação ao valor da linha de base (estudo principal [NCT05531565])
Prazo: Até 128 semanas
Até 128 semanas
Porcentagem de participantes que alcançam uma atividade de lúpus cutâneo de acordo com a avaliação global do médico revisada (CLA-IGA-R) com pontuação de eritema de 0 ou 1
Prazo: Até 128 semanas
Até 128 semanas
Porcentagem de participantes que alcançam uma pontuação de outras características morfológicas (OMC) do CLA-IGA-R de 0 ou 1
Prazo: Até 128 semanas
Até 128 semanas
Duração cumulativa da resposta sustentada do CLASI-70, definida como o número de semanas com melhoria de 70% na pontuação CLASI-A em relação ao valor da linha de base (estudo principal [NCT05531565])
Prazo: Até 128 semanas
Até 128 semanas
Duração cumulativa da resposta sustentada do CLASI-50, definida como o número de semanas com melhoria de 50% na pontuação CLASI-A em relação ao valor da linha de base (estudo principal [NCT05531565])
Prazo: Até 128 semanas
Até 128 semanas
Duração cumulativa da resposta sustentada do CLASI-90, definida como o número de semanas com melhoria de 90% na pontuação CLASI-A em relação ao valor da linha de base (estudo principal [NCT05531565])
Prazo: Até 128 semanas
Até 128 semanas
Duração cumulativa de eficácia sustentada, definida como o número de semanas com pontuação de eritema CLA-IGA-R de 0 ou 1
Prazo: Até 128 semanas
Até 128 semanas
Duração cumulativa de eficácia sustentada, definida como o número de semanas com pontuação OMC CLA-IGA-R de 0 ou 1 e melhoria de pelo menos 1 ponto em relação ao valor basal (estudo de pais [NCT05531565])
Prazo: Até 128 semanas
Até 128 semanas
Duração cumulativa da eficácia sustentada, definida como o número de semanas com pontuação de atividade folicular CLA-IGA-R de 0
Prazo: Até 128 semanas
Até 128 semanas
Porcentagem de participantes com resposta CLASI-70 entre respondentes CLASI-70 na semana 52 do estudo parental (NCT05531565)
Prazo: Dia 0 (Semana 52 de estudo dos pais) até 128 semanas
Dia 0 (Semana 52 de estudo dos pais) até 128 semanas
Porcentagem de participantes com resposta CLASI-50 entre respondentes CLASI-50 na semana 52 do estudo parental (NCT05531565)
Prazo: Dia 0 (Semana 52 de estudo dos pais) até 128 semanas
Dia 0 (Semana 52 de estudo dos pais) até 128 semanas
Porcentagem de participantes com resposta CLASI-90 entre respondentes CLASI-90 na semana 52 do estudo parental (NCT05531565)
Prazo: Dia 0 (Semana 52 de estudo dos pais) até 128 semanas
Dia 0 (Semana 52 de estudo dos pais) até 128 semanas
Porcentagem de participantes com pontuação de eritema CLA-IGA-R de 0 ou 1 entre os participantes com pontuação de eritema CLA-IGA-R de 0 ou 1 na semana 52 do estudo parental (NCT05531565)
Prazo: Dia 0 (Semana 52 de estudo dos pais) até 128 semanas
Dia 0 (Semana 52 de estudo dos pais) até 128 semanas
Porcentagem de participantes com pontuação CLA-IGA-R OMC de 0 ou 1 e pelo menos 1 nível de melhoria em relação ao valor da linha de base (estudo principal) entre participantes com pontuação CLA IGA R OMC de 0 ou 1 e pelo menos 1 nível de melhoria em relação ao valor da linha de base (Estudo dos Pais)
Prazo: Dia 0 (Semana 52 de estudo dos pais) até 128 semanas
Dia 0 (Semana 52 de estudo dos pais) até 128 semanas
Porcentagem de participantes com resposta CLASI-70 entre respondentes CLASI-50 na semana 52 do estudo parental (NCT05531565)
Prazo: Dia 0 (Semana 52 de estudo dos pais) até 128 semanas
Dia 0 (Semana 52 de estudo dos pais) até 128 semanas
Porcentagem de participantes com resposta CLASI-90 entre respondentes CLASI-50 na semana 52 do estudo parental (NCT05531565)
Prazo: Dia 0 (Semana 52 de estudo dos pais) até 128 semanas
Dia 0 (Semana 52 de estudo dos pais) até 128 semanas
Porcentagem de participantes com resposta CLASI-90 entre respondentes CLASI-70 na semana 52 do estudo parental (NCT05531565)
Prazo: Dia 0 (Semana 52 de estudo dos pais) até 128 semanas
Dia 0 (Semana 52 de estudo dos pais) até 128 semanas
Porcentagem de participantes com perda de resposta, definida como um aumento de ≥ 7 pontos na pontuação total do CLASI-A desde a linha de base
Prazo: Linha de base (Dia 0) até 128 semanas
Linha de base (Dia 0) até 128 semanas
Porcentagem de participantes com perda de resposta, definida como alcançando uma melhoria de 2 pontos em relação ao valor basal (estudo dos pais) Pontuação de eritema CLA-IGA-R no início/durante o estudo LTE e depois recaída para o valor basal do eritema CLA-IGA-R (estudo dos pais )
Prazo: Até 128 semanas
Até 128 semanas
Porcentagem de participantes com perda de resposta, definida como tendo pelo menos 2, 3 e 4 pontos de piora na pontuação de eritema CLA-IGA-R a partir de sua pontuação mínima no estudo dos pais (NCT05531565)
Prazo: Até 128 semanas
Até 128 semanas
Alteração absoluta na área da doença do lúpus eritematoso cutâneo e na pontuação do índice de gravidade dos danos (CLASI-D) desde a linha de base (estudo dos pais [NCT05531565]) até a semana 104
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Alteração percentual na pontuação CLASI-D desde a linha de base (estudo dos pais [NCT05531565]) até a semana 104
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Segurança anualizada leve/moderada e grave de estrogênios no lúpus eritematoso Avaliação nacional – Índice de atividade da doença do LES Taxas de índice de exacerbação (SFI) do valor basal (estudo dos pais [NCT05531565]) até a semana 52
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Taxas anualizadas de SFI leve/moderada e grave desde o valor basal (estudo dos pais [NCT05531565]) até a semana 104
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Porcentagem de participantes com dose de corticosteroide oral (OCS)
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Porcentagem de participantes com OCS ≤ 7,5 miligramas por dia (mg/dia)
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Porcentagem de participantes com OCS ≤ 5,0 mg/dia
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Alteração do valor basal (estudo parental [NCT05531565]) no lúpus eritematoso cutâneo - qualidade de vida (CLE-QoL) nas semanas 52 e 104
Prazo: Linha de base, semanas 52 e 104
Linha de base, semanas 52 e 104
Alteração do valor da linha de base (estudo dos pais [NCT05531565]) na qualidade de vida europeia - questionário de 5 dimensões, versão de 3 níveis (EQ-5D-3L) nas semanas 52 e 104
Prazo: Linha de base, semanas 52 e 104
Linha de base, semanas 52 e 104
Alteração do valor da linha de base (estudo dos pais [NCT05531565]) na pesquisa resumida de 36 itens (SF-36) (versão aguda) nas semanas 52 e 104
Prazo: Linha de base, semanas 52 e 104
Linha de base, semanas 52 e 104
Alteração do valor da linha de base (estudo dos pais [NCT05531565]) na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI): Lúpus nas semanas 52 e 104
Prazo: Linha de base, semanas 52 e 104
Linha de base, semanas 52 e 104
Alteração do valor da linha de base (estudo principal [NCT05531565]) no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) nas Semanas 52 e 104
Prazo: Linha de base, semanas 52 e 104
Linha de base, semanas 52 e 104
Número de participantes com alteração clinicamente relevante do valor basal (estudo principal [NCT05531565]) nos parâmetros laboratoriais padrão
Prazo: Até 128 semanas
Até 128 semanas
Número de participantes com alteração clinicamente relevante do valor basal (estudo principal [NCT05531565]) nos resultados de ECG
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Número de participantes com anticorpos anti-BIIB059 no soro
Prazo: Até 128 semanas
Até 128 semanas
Concentração Sérica de Litifilimabe
Prazo: Pré-dose até 128 semanas
Pré-dose até 128 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

26 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 230LE305
  • 2023-504863-17-00 (Outro identificador: EU CTIS Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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