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Uno studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza continua e l'efficacia di BIIB059 (Litifilimab) negli adulti con lupus eritematoso cutaneo subacuto (CLE) attivo e/o CLE cronico con o senza manifestazioni sistemiche e refrattario e/o intollerante alla terapia antimalarica (AMETHYST LTE)

25 aprile 2024 aggiornato da: Biogen

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase 3, di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza continua e l'efficacia di BIIB059 (Litifilimab) in partecipanti adulti con lupus eritematoso cutaneo subacuto attivo e/o lupus eritematoso cutaneo cronico con o senza sistematico Manifestazioni Refrattari e/o Intolleranti alla Terapia Antimalarica

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del BIIB059 (litifilimab) nei partecipanti che hanno completato lo studio principale 230LE301 (NCT05531565) con CLE subacuto attivo e/o CLE cronico con o senza manifestazioni sistemiche e refrattario e/o intollerante alla terapia antimalarica.

Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare l'effetto a lungo termine di litifilimab sull'attività della malattia e l'effetto di litifilimab nel prevenire il danno della malattia nei partecipanti con CLE subacuto attivo e/o CLE cronico con o senza manifestazioni sistemiche e refrattari e/o intolleranti. agli antimalarici; valutare l'effetto a lungo termine di litifilimab sulla prevenzione della riacutizzazione del lupus nei partecipanti con CLE con lupus eritematoso sistemico (LES); valutare l'uso a lungo termine di corticosteroidi orali (OCS) nei partecipanti in trattamento con litifilimab; valutare l'impatto di litifilimab sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) riferita dai partecipanti; valutare l'effetto a lungo termine di litifilimab sui parametri di laboratorio; valutare l’immunogenicità e la farmacocinetica (PK) di litifilimab.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

322

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
  • Svezia
      • Solna, Svezia, 17000
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipanti che hanno completato lo studio principale (230LE301 [NCT05531565], Parte A o Parte B) sul trattamento in studio (hanno ricevuto il trattamento fino alla settimana 48 e hanno partecipato all'ultima visita di valutazione dello studio alla settimana 52).
  • Capacità del partecipante di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, di fornire il consenso informato e di autorizzare l'uso di informazioni sanitarie riservate in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy.

Criteri chiave di esclusione:

  • Terminatori del trattamento dello studio iniziale della Parte A o della Parte B (230LE301 [NCT05531565]) (partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio prima della settimana 48).
  • Terminatori anticipati dello studio parentale della Parte A o della Parte B [partecipanti che si sono ritirati dallo studio parentale prima della settimana 52 e che non hanno completato il periodo di trattamento esteso (ETP) dello studio parentale].
  • Partecipanti che hanno sviluppato altre malattie, condizioni o anomalie mediche, che rendono la loro partecipazione allo studio di estensione a lungo termine (LTE) inadatta secondo il parere dello sperimentatore.

NOTA: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIIB059
I partecipanti riceveranno BIIB059 per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane fino alla settimana 100.
Droga: BIIB059 (litifilimab)
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • litifilimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 128 settimane
Fino a 128 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity Score) -70, definito come un miglioramento del 70% nel punteggio CLASI-A rispetto al valore basale (studio parentale [NCT05531565])
Lasso di tempo: Fino a 128 settimane
Fino a 128 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta CLASI-50, definita come un miglioramento del 50% nel punteggio CLASI-A rispetto al valore basale (studio genitore [NCT05531565])
Lasso di tempo: Fino a 128 settimane
Fino a 128 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta CLASI-90, definita come un miglioramento del 90% nel punteggio CLASI-A rispetto al valore basale (studio genitore [NCT05531565])
Lasso di tempo: Fino a 128 settimane
Fino a 128 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono un'attività di lupus cutaneo del punteggio di eritema secondo la valutazione globale rivista dal medico (CLA-IGA-R) pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Fino a 128 settimane
Fino a 128 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio CLA-IGA-R per altre caratteristiche morfologiche (OMC) pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Fino a 128 settimane
Fino a 128 settimane
Durata cumulativa della risposta CLASI-70 sostenuta, definita come il numero di settimane con un miglioramento del 70% nel punteggio CLASI-A rispetto al valore basale (studio parentale [NCT05531565])
Lasso di tempo: Fino a 128 settimane
Fino a 128 settimane
Durata cumulativa della risposta CLASI-50 sostenuta, definita come il numero di settimane con un miglioramento del 50% nel punteggio CLASI-A rispetto al valore basale (studio parentale [NCT05531565])
Lasso di tempo: Fino a 128 settimane
Fino a 128 settimane
Durata cumulativa della risposta CLASI-90 sostenuta, definita come il numero di settimane con un miglioramento del 90% nel punteggio CLASI-A rispetto al valore basale (studio parentale [NCT05531565])
Lasso di tempo: Fino a 128 settimane
Fino a 128 settimane
Durata cumulativa dell'efficacia prolungata, definita come il numero di settimane con punteggio CLA-IGA-R sull'eritema pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Fino a 128 settimane
Fino a 128 settimane
Durata cumulativa dell'efficacia prolungata, definita come il numero di settimane con punteggio OMC CLA-IGA-R pari a 0 o 1 e miglioramento di almeno 1 punto rispetto al valore basale (studio parentale [NCT05531565])
Lasso di tempo: Fino a 128 settimane
Fino a 128 settimane
Durata cumulativa dell'efficacia prolungata, definita come il numero di settimane con punteggio di attività follicolare CLA-IGA-R pari a 0
Lasso di tempo: Fino a 128 settimane
Fino a 128 settimane
Percentuale di partecipanti con una risposta CLASI-70 tra i soggetti che hanno risposto CLASI-70 alla settimana 52 dello studio principale (NCT05531565)
Lasso di tempo: Giorno 0 (settimana 52 dello studio dei genitori) fino a 128 settimane
Giorno 0 (settimana 52 dello studio dei genitori) fino a 128 settimane
Percentuale di partecipanti con una risposta CLASI-50 tra i soggetti che hanno risposto CLASI-50 alla settimana 52 dello studio principale (NCT05531565)
Lasso di tempo: Giorno 0 (settimana 52 dello studio dei genitori) fino a 128 settimane
Giorno 0 (settimana 52 dello studio dei genitori) fino a 128 settimane
Percentuale di partecipanti con una risposta CLASI-90 tra i soggetti che hanno risposto CLASI-90 alla settimana 52 dello studio principale (NCT05531565)
Lasso di tempo: Giorno 0 (settimana 52 dello studio dei genitori) fino a 128 settimane
Giorno 0 (settimana 52 dello studio dei genitori) fino a 128 settimane
Percentuale di partecipanti con un punteggio di eritema CLA-IGA-R pari a 0 o 1 tra i partecipanti con un punteggio di eritema CLA-IGA-R pari a 0 o 1 alla settimana 52 dello studio principale (NCT05531565)
Lasso di tempo: Giorno 0 (settimana 52 dello studio dei genitori) fino a 128 settimane
Giorno 0 (settimana 52 dello studio dei genitori) fino a 128 settimane
Percentuale di partecipanti con punteggio CLA-IGA-R OMC pari a 0 o 1 e almeno 1 livello di miglioramento rispetto al valore basale (studio principale) tra i partecipanti con punteggio CLA IGA R OMC pari a 0 o 1 e almeno 1 livello di miglioramento rispetto al valore basale (Studio dei genitori)
Lasso di tempo: Giorno 0 (settimana 52 dello studio dei genitori) fino a 128 settimane
Giorno 0 (settimana 52 dello studio dei genitori) fino a 128 settimane
Percentuale di partecipanti con una risposta CLASI-70 tra i rispondenti CLASI-50 alla settimana 52 dello studio principale (NCT05531565)
Lasso di tempo: Giorno 0 (settimana 52 dello studio dei genitori) fino a 128 settimane
Giorno 0 (settimana 52 dello studio dei genitori) fino a 128 settimane
Percentuale di partecipanti con una risposta CLASI-90 tra i soggetti che hanno risposto CLASI-50 alla settimana 52 dello studio principale (NCT05531565)
Lasso di tempo: Giorno 0 (settimana 52 dello studio dei genitori) fino a 128 settimane
Giorno 0 (settimana 52 dello studio dei genitori) fino a 128 settimane
Percentuale di partecipanti con una risposta CLASI-90 tra i soggetti che hanno risposto CLASI-70 alla settimana 52 dello studio principale (NCT05531565)
Lasso di tempo: Giorno 0 (settimana 52 dello studio dei genitori) fino a 128 settimane
Giorno 0 (settimana 52 dello studio dei genitori) fino a 128 settimane
Percentuale di partecipanti con perdita di risposta, definita come un aumento di ≥ 7 punti nel punteggio totale CLASI-A rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) fino a 128 settimane
Baseline (giorno 0) fino a 128 settimane
Percentuale di partecipanti con perdita di risposta, definita come il raggiungimento di 2 punti di miglioramento rispetto al valore basale (studio principale) Punteggio CLA-IGA-R sull'eritema all'inizio/durante lo studio LTE e quindi con ricaduta al valore basale sull'eritema CLA-IGA-R (studio principale) )
Lasso di tempo: Fino a 128 settimane
Fino a 128 settimane
Percentuale di partecipanti con perdita di risposta, definita come avente almeno 2, 3 e 4 punti di peggioramento nel punteggio di eritema CLA-IGA-R rispetto al punteggio minimo nello studio dei genitori (NCT05531565)
Lasso di tempo: Fino a 128 settimane
Fino a 128 settimane
Variazione assoluta del punteggio CLASI-D (area della malattia del lupus eritematoso cutaneo) e del danno dell'indice di gravità dal basale (studio parentale [NCT05531565]) alla settimana 104
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Variazione percentuale nel punteggio CLASI-D dal basale (studio parentale [NCT05531565]) alla settimana 104
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Sicurezza annualizzata degli estrogeni di grado lieve/moderato e grave nel lupus eritematoso Tassi di valutazione nazionale dell'indice di attività della malattia del LES (indice di flaring) (SFI) dal valore basale (studio parentale [NCT05531565]) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Tassi annualizzati di SFI lievi/moderati e gravi dal valore basale (studio principale [NCT05531565]) fino alla settimana 104
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Percentuale di partecipanti con dose di corticosteroidi orali (OCS).
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Percentuale di partecipanti con OCS ≤ 7,5 milligrammi al giorno (mg/giorno)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Percentuale di partecipanti con OCS ≤ 5,0 mg/giorno
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Variazione rispetto al valore basale (studio parentale [NCT05531565]) nel lupus eritematoso cutaneo - Qualità della vita (CLE-QoL) alle settimane 52 e 104
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 52 e 104
Riferimento, settimane 52 e 104
Variazione rispetto al valore basale (studio parentale [NCT05531565]) nella qualità della vita in Europa - Questionario a 5 dimensioni, versione a 3 livelli (EQ-5D-3L) alle settimane 52 e 104
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 52 e 104
Riferimento, settimane 52 e 104
Variazione rispetto al valore basale (studio parentale [NCT05531565]) nel sondaggio in formato breve di 36 elementi (SF-36) (versione acuta) alle settimane 52 e 104
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 52 e 104
Riferimento, settimane 52 e 104
Variazione rispetto al valore basale (studio parentale [NCT05531565]) nella produttività lavorativa e nella compromissione dell'attività (WPAI): Lupus alle settimane 52 e 104
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 52 e 104
Riferimento, settimane 52 e 104
Variazione rispetto al valore basale (studio parentale [NCT05531565]) nel Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) alle settimane 52 e 104
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 52 e 104
Riferimento, settimane 52 e 104
Numero di partecipanti con variazione clinicamente rilevante rispetto al valore basale (studio principale [NCT05531565]) nei parametri di laboratorio standard
Lasso di tempo: Fino a 128 settimane
Fino a 128 settimane
Numero di partecipanti con variazione clinicamente rilevante rispetto al valore basale (studio principale [NCT05531565]) nei risultati dell'ECG
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi anti-BIIB059 nel siero
Lasso di tempo: Fino a 128 settimane
Fino a 128 settimane
Concentrazione sierica di Litifilimab
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 128 settimane
Pre-dose fino a 128 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

26 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

11 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 230LE305
  • 2023-504863-17-00 (Altro identificatore: EU CTIS Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di trasparenza degli studi clinici e di condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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