Uno studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza continua e l'efficacia di BIIB059 (Litifilimab) negli adulti con lupus eritematoso cutaneo subacuto (CLE) attivo e/o CLE cronico con o senza manifestazioni sistemiche e refrattario e/o intollerante alla terapia antimalarica (AMETHYST LTE)
3 agosto 2026 aggiornato da: Biogen
Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase 3, di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza continua e l'efficacia di BIIB059 (Litifilimab) in partecipanti adulti con lupus eritematoso cutaneo subacuto attivo e/o lupus eritematoso cutaneo cronico con o senza sistematico Manifestazioni Refrattari e/o Intolleranti alla Terapia Antimalarica
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del BIIB059 (litifilimab) nei partecipanti che hanno completato lo studio principale 230LE301 (NCT05531565) con CLE subacuto attivo e/o CLE cronico con o senza manifestazioni sistemiche e refrattario e/o intollerante alla terapia antimalarica.
Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare l'effetto a lungo termine di litifilimab sull'attività della malattia e l'effetto di litifilimab nel prevenire il danno della malattia nei partecipanti con CLE subacuto attivo e/o CLE cronico con o senza manifestazioni sistemiche e refrattari e/o intolleranti. agli antimalarici; valutare l'effetto a lungo termine di litifilimab sulla prevenzione della riacutizzazione del lupus nei partecipanti con CLE con lupus eritematoso sistemico (LES); valutare l'uso a lungo termine di corticosteroidi orali (OCS) nei partecipanti in trattamento con litifilimab; valutare l'impatto di litifilimab sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) riferita dai partecipanti; valutare l'effetto a lungo termine di litifilimab sui parametri di laboratorio; valutare l’immunogenicità e la farmacocinetica (PK) di litifilimab.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del BIIB059 (litifilimab) nei partecipanti che hanno completato lo studio principale 230LE301 (NCT05531565) con CLE subacuto attivo e/o CLE cronico con o senza manifestazioni sistemiche e refrattario e/o intollerante alla terapia antimalarica.
Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare l'effetto a lungo termine di litifilimab sull'attività della malattia e l'effetto di litifilimab nel prevenire il danno della malattia nei partecipanti con CLE subacuto attivo e/o CLE cronico con o senza manifestazioni sistemiche e refrattari e/o intolleranti. agli antimalarici; valutare l'effetto a lungo termine di litifilimab sulla prevenzione della riacutizzazione del lupus nei partecipanti con CLE con LES; valutare l'uso a lungo termine di corticosteroidi orali (OCS) nei partecipanti in trattamento con litifilimab; valutare l'impatto di litifilimab sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) riferita dai partecipanti; valutare l'effetto a lungo termine di litifilimab sui parametri di laboratorio; valutare l’immunogenicità e la farmacocinetica (PK) di litifilimab.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
306
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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Rio de Janeiro, Brasile, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil Ltda
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Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
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Mato Grosso
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Santo Ângelo, Mato Grosso, Brasile, 78020-500
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
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Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
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Sofia City Province
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1612
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
- Laser Rejuvenation Clinics, Inc.
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Las Condes, Chile, 7580206
- Centro Medico SkinMed
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Santiago, Chile, 8420383
- CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos
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Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518029
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Guangdongsheng
-
Dongguan, Guangdongsheng, Cina, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdongsheng, Cina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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-
Húnánsheng
-
Changsha, Húnánsheng, Cina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Shànghaishì
-
Shanghai, Shànghaishì, Cina, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Yun'Nan
-
Kunming, Yun'Nan, Cina, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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-
Barranquilla, Colombia, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
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Cundinamarca
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center
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-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
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-
-
Manila, Filippine, 1000
- University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
-
Manila, Filippine, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippine, 4127
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
La Union
-
San Fernando City, La Union, La Union, Filippine, 2500
- Lorma Medical Center
-
-
National Capital Region (ncr)
-
Quezon City, National Capital Region (ncr), Filippine, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francia, 14033
- CHU de Caen - Hopital de la Cote de Nacre
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francia, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Germania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
-
Oldenburg, Lower Saxony, Germania, 26133
- Klinikum Oldenburg AoeR
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 457-8510
- JCHO Chukyo Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Giappone, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Hyōgo
-
Kakogawa-shi, Hyōgo, Giappone, 675-8611
- Kakogawa Central City Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Giappone, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Giappone, 543-8922
- Osaka Keisatsu Hospital
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Tokyo-To
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Giappone, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Florence, Italia, 50121
- Università degli studi di Firenze
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Chihuahua City, Messico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
Guadalajara, Messico, 44950
- Centro de investigacion medica y reumatologia
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Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Messico, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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-
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-962
- Royalderm_Warszawa
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
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-
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Coimbra District
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Coimbra, Coimbra District, Portogallo, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (HUC)
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
West Yorkshire
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Chapel Allerton, West Yorkshire, Regno Unito, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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-
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Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology_Belgrade
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-
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-
-
Košice, Slovacchia, 04011
- Artromac n.o.
-
-
-
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-
Barcelona, Spagna, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spagna, 8003
- Hospital Del Mar
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cantabria
-
Valladolid, Cantabria, Spagna, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham - (UAB)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Saint Louis University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7280
- Thurston Arthritis Research Center
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Dermatology South Durham
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Health Physicians Office Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8896
- UT Southwestern Medical Center
-
Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
-
-
-
-
Solna, Svezia, 17000
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Lucerne (Luzern)
-
Lausanne, Lucerne (Luzern), Svizzera, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
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Pécs, Ungheria, 07632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Partecipanti che hanno completato lo studio principale (230LE301 [NCT05531565], Parte A o Parte B) sul trattamento in studio (hanno ricevuto il trattamento fino alla settimana 48 e hanno partecipato all'ultima visita di valutazione dello studio alla settimana 52).
- Capacità del partecipante di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, di fornire il consenso informato e di autorizzare l'uso di informazioni sanitarie riservate in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy.
Criteri chiave di esclusione:
- Terminatori del trattamento dello studio iniziale della Parte A o della Parte B (230LE301 [NCT05531565]) (partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio prima della settimana 48).
- Terminatori anticipati dello studio parentale della Parte A o della Parte B [partecipanti che si sono ritirati dallo studio parentale prima della settimana 52 e che non hanno completato il periodo di trattamento esteso (ETP) dello studio parentale].
- Partecipanti che hanno sviluppato altre malattie, condizioni o anomalie mediche, che rendono la loro partecipazione allo studio di estensione a lungo termine (LTE) inadatta secondo il parere dello sperimentatore.
NOTA: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BIIB059
Participants will receive BIIB059 (litifilimab) subcutaneously (SC), once every 4 weeks up to Week 204 in the LTE period.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentage of Participants who Achieve a Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity Score (CLASI)-70 Response, Defined as a 70% Decrease in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Lasso di tempo: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-50 Response, Defined as a 50% Decrease in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Lasso di tempo: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-90 Response, Defined as a 90% Decrease in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Lasso di tempo: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants who Achieve a Cutaneous Lupus Activity of Physician's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R) Erythema Score of 0 or 1
Lasso di tempo: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants who Achieve a CLA-IGA-R Other Morphologic Characteristics (OMC) Score of 0
Lasso di tempo: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With a CLASI-50 Response Among CLASI-50 Responders at LTE Baseline
Lasso di tempo: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With a CLASI-90 Response Among CLASI-90 Responders at LTE Baseline
Lasso di tempo: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With a CLA-IGA-R Erythema Score of 0 or 1 Among Participants With a CLA-IGA-R Erythema Score of 0 or 1 at LTE Baseline
Lasso di tempo: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With CLA-IGA-R OMC Score of 0 or 1 and at Least 1 Level of Improvement From Baseline Value(Parent Study) Among Participants With CLA IGA R OMC Score of 0 or 1 and at Least 1 Level Improvement From Baseline Value(Parent Study)
Lasso di tempo: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With a CLASI-70 Response Among CLASI-50 Responders at LTE Baseline
Lasso di tempo: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With Loss of Response, Defined as an Increase of ≥ 7 Points in CLASI-A Total Score From Baseline
Lasso di tempo: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants who Achieve a CLASI A Score of 0 to 3
Lasso di tempo: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-A Score of 0 to 5
Lasso di tempo: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With a CLASI-A 0 to 3 Response Among CLASI-A 0 to 3 Responders at LTE Baseline
Lasso di tempo: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
|
Absolute Change From Baseline in CLASI-A Score of Parent Study (NCT05531565) to Week 208
Lasso di tempo: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
|
Percent Change From Baseline in CLASI-A Score of Parent Study (NCT05531565) to Week 208
Lasso di tempo: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
|
Absolute Change in Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Damage (CLASI-D) Score From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) to Week 208
Lasso di tempo: Up to 208 weeks
|
Up to 208 weeks
|
|
Percent Change in CLASI-D Score From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) to Week 208
Lasso di tempo: Up to 208 weeks
|
Up to 208 weeks
|
|
Annualized Mild/Moderate and Severe Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment-SLE Disease Activity Index Flare Index (SFI) Rates
Lasso di tempo: Up to 208 weeks
|
Up to 208 weeks
|
|
Percentage of Participants With Oral Corticosteroid (OCS) Dose Among Participants who Used OCS at Baseline in the Parent Study (NCT05531565)
Lasso di tempo: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
|
Percentage of Participants With OCS ≤ 7.5 Milligrams per day (mg/day) Among Participants who Used OCS at Baseline in the Parent Study (NCT05531565)
Lasso di tempo: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
|
Percentage of Participants With OCS ≤ 5.0 mg/day Among Participants who Used OCS at Baseline in the Parent Study (NCT05531565)
Lasso di tempo: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Cutaneous Lupus Erythematosus - Quality of Life (CLE-QoL) at Week 208
Lasso di tempo: Baseline, Week 208
|
Baseline, Week 208
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in European Quality of Life - 5-Dimensions Questionnaire, 3-Level Version (EQ-5D-3L) at Week 104
Lasso di tempo: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in 36-Item Short Form Survey (SF-36) (acute version) at Week 104
Lasso di tempo: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Lupus at Week 104
Lasso di tempo: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at Week 104
Lasso di tempo: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Subject Global Assessment of Skin - Follow-up (SGA-Skin-FU) at Week 208
Lasso di tempo: Baseline, Week 208
|
Baseline, Week 208
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Numerical Rating Scale (NRS) for Pain in Skin Rash at Week 208
Lasso di tempo: Baseline, Week 208
|
Baseline, Week 208
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Numerical Rating Scale (NRS) for Itch in Skin Rash at Week 208
Lasso di tempo: Baseline, Week 208
|
Baseline, Week 208
|
|
Number of Participants With Clinically Relevant Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Standard Laboratory Parameters
Lasso di tempo: Up to 208 weeks
|
Up to 208 weeks
|
|
Number of Participants With Clinically Relevant Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Electrocardiogram (ECG) Results
Lasso di tempo: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Number of Participants With Anti-BIIB059 Antibodies in Serum
Lasso di tempo: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Serum Concentration of Litifilimab
Lasso di tempo: Pre-dose up to 232 weeks
|
Pre-dose up to 232 weeks
|
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Percentage of Participants With a CLASI-70 Response Among CLASI-70 Responders at Long-Term Extension (LTE) Baseline
Lasso di tempo: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
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Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Biogen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
26 giugno 2029
Completamento dello studio (Stimato)
11 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230LE305
- 2023-504863-17 (Altro identificatore: EU CTIS Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con la politica di trasparenza degli studi clinici e di condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .