Długoterminowe badanie rozszerzające mające na celu ocenę ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności BIIB059 (litifilimabu) u dorosłych z aktywnym podostrym toczniem rumieniowatym skórnym (CLE) i/lub przewlekłym CLE z objawami ogólnoustrojowymi lub bez nich oraz opornym i/lub nietolerującym terapii przeciwmalarycznej (AMETHYST LTE)
3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Biogen
Wieloośrodkowe, otwarte, jednogrupowe badanie fazy 3, długoterminowe rozszerzenie badania mające na celu ocenę ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności BIIB059 (litifilimabu) u dorosłych uczestników z aktywnym podostrym toczniem rumieniowatym skórnym i/lub przewlekłym toczniem rumieniowatym skórnym z objawami układowymi lub bez nich Objawy oraz oporność i/lub nietolerancja terapii przeciwmalarycznej
Głównym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji BIIB059 (litifilimab) u uczestników, którzy ukończyli badanie macierzyste 230LE301 (NCT05531565) z aktywnym podostrym CLE i/lub przewlekłym CLE z objawami ogólnoustrojowymi lub bez oraz opornym na leczenie i/lub nie toleruje terapii przeciwmalarycznej.
Drugorzędnymi celami badania jest ocena długoterminowego wpływu litifilimabu na aktywność choroby oraz wpływu litifilimabu na zapobieganie uszkodzeniom chorobowym u uczestników z aktywnym podostrym i/lub przewlekłym CLE z objawami ogólnoustrojowymi lub bez nich, z opornością na leczenie i/lub nietolerancją na leki przeciwmalaryczne; w celu oceny długoterminowego wpływu litifilimabu na zapobieganie zaostrzeniom tocznia u uczestników z CLE i toczniem rumieniowatym układowym (SLE); w celu oceny długotrwałego stosowania doustnych kortykosteroidów (OCS) u uczestników otrzymujących leczenie litifilimabem; ocena wpływu litifilimabu na jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) zgłaszaną przez uczestników; ocena długoterminowego wpływu litifilimabu na parametry laboratoryjne; w celu oceny immunogenności i farmakokinetyki (PK) litifilimabu.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji BIIB059 (litifilimab) u uczestników, którzy ukończyli badanie macierzyste 230LE301 (NCT05531565) z aktywnym podostrym CLE i/lub przewlekłym CLE z objawami ogólnoustrojowymi lub bez oraz opornym na leczenie i/lub nie toleruje terapii przeciwmalarycznej.
Drugorzędnymi celami badania jest ocena długoterminowego wpływu litifilimabu na aktywność choroby oraz wpływu litifilimabu na zapobieganie uszkodzeniom chorobowym u uczestników z aktywnym podostrym i/lub przewlekłym CLE z objawami ogólnoustrojowymi lub bez nich oraz z opornością na leczenie i/lub nietolerancją na leki przeciwmalaryczne; w celu oceny długoterminowego wpływu litifilimabu na zapobieganie zaostrzeniom tocznia u uczestników z CLE ze SLE; w celu oceny długotrwałego stosowania doustnych kortykosteroidów (OCS) u uczestników otrzymujących leczenie litifilimabem; ocena wpływu litifilimabu na jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) zgłaszaną przez uczestników; ocena długoterminowego wpływu litifilimabu na parametry laboratoryjne; w celu oceny immunogenności i farmakokinetyki (PK) litifilimabu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
306
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1406AGA
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000PBJ
- Instituto CAICI
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
- Investigaciones Clínicas Tucumán
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil Ltda
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Santo Ângelo, Mato Grosso, Brazylia, 78020-500
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1463
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
-
Sofia City Province
-
Sofia, Sofia City Province, Bułgaria, 1612
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7580206
- Centro Medico SkinMed
-
Santiago, Chile, 8420383
- CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518029
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Guangdongsheng
-
Dongguan, Guangdongsheng, Chiny, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdongsheng, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Húnánsheng
-
Changsha, Húnánsheng, Chiny, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Shànghaishì
-
Shanghai, Shànghaishì, Chiny, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Yun'Nan
-
Kunming, Yun'Nan, Chiny, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
-
Manila, Filipiny, 1000
- University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
-
Manila, Filipiny, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filipiny, 4127
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
La Union
-
San Fernando City, La Union, La Union, Filipiny, 2500
- Lorma Medical Center
-
-
National Capital Region (ncr)
-
Quezon City, National Capital Region (ncr), Filipiny, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- Hopital Tenon
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francja, 14033
- CHU de Caen - Hopital de la Cote de Nacre
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Francja, 31059
- Hôpital Larrey
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francja, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 8003
- Hospital del Mar
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cantabria
-
Valladolid, Cantabria, Hiszpania, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 457-8510
- JCHO Chukyo Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japonia, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Hyōgo
-
Kakogawa-shi, Hyōgo, Japonia, 675-8611
- Kakogawa Central City Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonia, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia, 543-8922
- Osaka Keisatsu Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Japonia, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
- Laser Rejuvenation Clinics, Inc.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbia, 250252
- Healthy Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
Guadalajara, Meksyk, 44950
- Centro de investigacion medica y reumatologia
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Niemcy, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
-
Oldenburg, Lower Saxony, Niemcy, 26133
- Klinikum Oldenburg AoeR
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-962
- Royalderm_Warszawa
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
-
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugalia, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (HUC)
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology_Belgrade
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham - (UAB)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7280
- Thurston Arthritis Research Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Dermatology South Durham
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Health Physicians Office Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8896
- UT Southwestern Medical Center
-
Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Lucerne (Luzern)
-
Lausanne, Lucerne (Luzern), Szwajcaria, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
Solna, Szwecja, 17000
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Košice, Słowacja, 04011
- Artromac n.o.
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Pécs, Węgry, 07632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50121
- Università degli studi di Firenze
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Chapel Allerton, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnicy, którzy ukończyli badanie dla rodziców (230LE301 [NCT05531565], część A lub część B) w ramach leczenia objętego badaniem (otrzymywali leczenie do 48. tygodnia i uczestniczyli w ostatniej wizycie oceniającej badanie w 52. tygodniu).
- Zdolność uczestnika do zrozumienia celu i ryzyka badania, wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia zgody na wykorzystanie poufnych informacji zdrowotnych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wczesne badanie części A lub części B dotyczące rodziców (230LE301 [NCT05531565]), osoby kończące leczenie (uczestnicy, którzy przerwali leczenie objęte badaniem przed 48. tygodniem).
- Wcześni pacjenci kończący badanie dla rodziców Część A lub Część B [uczestnicy, którzy wycofali się z udziału w badaniu dla rodziców przed 52. tygodniem i nie ukończyli przedłużonego okresu leczenia w badaniu dla rodziców (ETP)].
- Uczestnicy, u których rozwinęły się jakiekolwiek inne choroby, schorzenia lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza powodują, że ich udział w długoterminowym badaniu uzupełniającym (LTE) jest nieodpowiedni.
UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIIB059
Participants will receive BIIB059 (litifilimab) subcutaneously (SC), once every 4 weeks up to Week 204 in the LTE period.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Percentage of Participants who Achieve a Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity Score (CLASI)-70 Response, Defined as a 70% Decrease in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Ramy czasowe: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-50 Response, Defined as a 50% Decrease in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Ramy czasowe: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-90 Response, Defined as a 90% Decrease in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Ramy czasowe: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants who Achieve a Cutaneous Lupus Activity of Physician's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R) Erythema Score of 0 or 1
Ramy czasowe: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants who Achieve a CLA-IGA-R Other Morphologic Characteristics (OMC) Score of 0
Ramy czasowe: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With a CLASI-50 Response Among CLASI-50 Responders at LTE Baseline
Ramy czasowe: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With a CLASI-90 Response Among CLASI-90 Responders at LTE Baseline
Ramy czasowe: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With a CLA-IGA-R Erythema Score of 0 or 1 Among Participants With a CLA-IGA-R Erythema Score of 0 or 1 at LTE Baseline
Ramy czasowe: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With CLA-IGA-R OMC Score of 0 or 1 and at Least 1 Level of Improvement From Baseline Value(Parent Study) Among Participants With CLA IGA R OMC Score of 0 or 1 and at Least 1 Level Improvement From Baseline Value(Parent Study)
Ramy czasowe: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With a CLASI-70 Response Among CLASI-50 Responders at LTE Baseline
Ramy czasowe: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With Loss of Response, Defined as an Increase of ≥ 7 Points in CLASI-A Total Score From Baseline
Ramy czasowe: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants who Achieve a CLASI A Score of 0 to 3
Ramy czasowe: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-A Score of 0 to 5
Ramy czasowe: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With a CLASI-A 0 to 3 Response Among CLASI-A 0 to 3 Responders at LTE Baseline
Ramy czasowe: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
|
Absolute Change From Baseline in CLASI-A Score of Parent Study (NCT05531565) to Week 208
Ramy czasowe: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
|
Percent Change From Baseline in CLASI-A Score of Parent Study (NCT05531565) to Week 208
Ramy czasowe: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
|
Absolute Change in Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Damage (CLASI-D) Score From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) to Week 208
Ramy czasowe: Up to 208 weeks
|
Up to 208 weeks
|
|
Percent Change in CLASI-D Score From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) to Week 208
Ramy czasowe: Up to 208 weeks
|
Up to 208 weeks
|
|
Annualized Mild/Moderate and Severe Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment-SLE Disease Activity Index Flare Index (SFI) Rates
Ramy czasowe: Up to 208 weeks
|
Up to 208 weeks
|
|
Percentage of Participants With Oral Corticosteroid (OCS) Dose Among Participants who Used OCS at Baseline in the Parent Study (NCT05531565)
Ramy czasowe: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
|
Percentage of Participants With OCS ≤ 7.5 Milligrams per day (mg/day) Among Participants who Used OCS at Baseline in the Parent Study (NCT05531565)
Ramy czasowe: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
|
Percentage of Participants With OCS ≤ 5.0 mg/day Among Participants who Used OCS at Baseline in the Parent Study (NCT05531565)
Ramy czasowe: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Cutaneous Lupus Erythematosus - Quality of Life (CLE-QoL) at Week 208
Ramy czasowe: Baseline, Week 208
|
Baseline, Week 208
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in European Quality of Life - 5-Dimensions Questionnaire, 3-Level Version (EQ-5D-3L) at Week 104
Ramy czasowe: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in 36-Item Short Form Survey (SF-36) (acute version) at Week 104
Ramy czasowe: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Lupus at Week 104
Ramy czasowe: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at Week 104
Ramy czasowe: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Subject Global Assessment of Skin - Follow-up (SGA-Skin-FU) at Week 208
Ramy czasowe: Baseline, Week 208
|
Baseline, Week 208
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Numerical Rating Scale (NRS) for Pain in Skin Rash at Week 208
Ramy czasowe: Baseline, Week 208
|
Baseline, Week 208
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Numerical Rating Scale (NRS) for Itch in Skin Rash at Week 208
Ramy czasowe: Baseline, Week 208
|
Baseline, Week 208
|
|
Number of Participants With Clinically Relevant Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Standard Laboratory Parameters
Ramy czasowe: Up to 208 weeks
|
Up to 208 weeks
|
|
Number of Participants With Clinically Relevant Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Electrocardiogram (ECG) Results
Ramy czasowe: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Number of Participants With Anti-BIIB059 Antibodies in Serum
Ramy czasowe: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Serum Concentration of Litifilimab
Ramy czasowe: Pre-dose up to 232 weeks
|
Pre-dose up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With a CLASI-70 Response Among CLASI-70 Responders at Long-Term Extension (LTE) Baseline
Ramy czasowe: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 czerwca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 230LE305
- 2023-504863-17 (Inny identyfikator: EU CTIS Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z Polityką firmy Biogen dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych pod adresem https://www.biogentrialtransparency.com/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .