활동성 아급성 피부 홍반성 루푸스(CLE) 및/또는 만성 CLE(전신 발현 여부에 관계없이) 및 항말라리아 치료에 불응성 및/또는 과민증이 있는 성인을 대상으로 BIIB059(리티필리맙)의 지속적인 안전성과 유효성을 평가하기 위한 장기 연장 연구 (AMETHYST LTE)
2024년 4월 25일 업데이트: Biogen
전신성 유무에 관계없이 활동성 아급성 피부홍반루푸스 및/또는 만성 피부홍반루푸스가 있는 성인 참가자를 대상으로 BIIB059(리티필리맙)의 지속적인 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 오픈 라벨, 단일군, 3상 장기 연장 연구 항말라리아 치료에 불응성 및/또는 불내성 증상 및/또는 불내성
연구의 1차 목적은 활동성 아급성 CLE 및/또는 전신 증상이 있거나 없는 만성 CLE 및 불응성 및/또는 만성 CLE가 있는 모 연구 230LE301(NCT05531565)을 완료한 참가자의 장기 안전성과 내약성 BIIB059(litifilimab)를 평가하는 것입니다. 항말라리아제 치료에 불내성.
연구의 2차 목적은 전신 증상이 있거나 없고 난치성 및/또는 불내성이 있는 활동성 아급성 CLE 및/또는 만성 CLE 환자의 질병 활동에 대한 리티필리맙의 장기 효과와 질병 손상 예방에 대한 리티필리맙의 효과를 평가하는 것입니다. 항말라리아제; 전신홍반루푸스(SLE)가 있는 CLE 참가자의 루푸스 플레어 예방에 대한 리티필리맙의 장기 효과를 평가합니다. 리티필리맙 치료를 받는 참가자의 경구용 코르티코스테로이드(OCS)의 장기간 사용을 평가합니다. 참가자가 보고한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 리티필리맙의 영향을 평가합니다. 실험실 매개변수에 대한 리티필리맙의 장기 효과를 평가합니다. 리티필리맙의 면역원성 및 약동학(PK)을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
322
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: US Biogen Clinical Trial Center
- 전화번호: 866-633-4636
- 이메일: clinicaltrials@biogen.com
연구 연락처 백업
- 이름: Global Biogen Clinical Trial Center
- 이메일: clinicaltrials@biogen.com
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
-
Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, 미국, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
-
-
-
-
Solna, 스웨덴, 17000
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75020
- Hopital Tenon
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구 치료에 대한 모 연구(230LE301 [NCT05531565], 파트 A 또는 파트 B)를 완료한 참가자(48주차까지 치료를 받고 52주차에 마지막 연구 평가 방문에 참석함).
- 참가자가 연구의 목적과 위험을 이해하고 사전 동의를 제공하며 국가 및 지역 개인 정보 보호 규정에 따라 기밀 건강 정보의 사용을 승인할 수 있는 능력.
주요 제외 기준:
- 초기 파트 A 또는 파트 B 모 연구(230LE301 [NCT05531565]) 치료 종료자(48주차 이전에 연구 치료를 중단한 참가자).
- 초기 파트 A 또는 파트 B 모 연구 종료자[52주차 이전에 모 연구 참여를 철회하고 모 연구 연장 치료 기간(ETP)을 완료하지 않은 참가자].
- 기타 의학적 질병, 상태 또는 이상이 발생하여 조사자의 의견으로 장기 연장(LTE) 연구 참여가 부적합하다고 판단되는 참가자.
참고: 포함/제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BIIB059
참가자는 100주차까지 4주에 한 번씩 BIIB059를 피하 투여받게 됩니다.
|
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 128주
|
최대 128주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
피부홍반루푸스 질환 부위 및 중증도 지수 활동 점수(CLASI)-70 반응을 달성한 참가자의 비율, 기준치 대비 CLASI-A 점수의 70% 개선으로 정의됨(상위 연구 [NCT05531565])
기간: 최대 128주
|
최대 128주
|
|
CLASI-50 반응을 달성한 참가자의 비율(기준 값에서 CLASI-A 점수가 50% 개선된 것으로 정의됨)(부모 연구 [NCT05531565])
기간: 최대 128주
|
최대 128주
|
|
CLASI-90 반응을 달성한 참가자의 비율(기준 값에서 CLASI-A 점수가 90% 개선된 것으로 정의됨)(부모 연구 [NCT05531565])
기간: 최대 128주
|
최대 128주
|
|
의사의 종합 평가 개정(CLA-IGA-R) 홍반 점수 0 또는 1의 피부 루푸스 활동을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 128주
|
최대 128주
|
|
CLA-IGA-R 기타 형태학적 특성(OMC) 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 128주
|
최대 128주
|
|
지속적인 CLASI-70 반응의 누적 기간은 기준 값에서 CLASI-A 점수가 70% 개선된 주 수로 정의됩니다(상위 연구 [NCT05531565])
기간: 최대 128주
|
최대 128주
|
|
지속적인 CLASI-50 반응의 누적 기간은 기준 값에서 CLASI-A 점수가 50% 개선된 주 수로 정의됩니다(상위 연구 [NCT05531565])
기간: 최대 128주
|
최대 128주
|
|
지속적인 CLASI-90 반응의 누적 기간은 기준 값에서 CLASI-A 점수가 90% 개선된 주 수로 정의됩니다(상위 연구 [NCT05531565])
기간: 최대 128주
|
최대 128주
|
|
CLA-IGA-R 홍반 점수가 0 또는 1인 주 수로 정의되는 지속적인 효능의 누적 기간
기간: 최대 128주
|
최대 128주
|
|
CLA-IGA-R OMC 점수가 0 또는 1이고 기준 값에서 최소 1점 개선된 주 수로 정의되는 지속적인 효능의 누적 기간(상위 연구 [NCT05531565])
기간: 최대 128주
|
최대 128주
|
|
CLA-IGA-R 난포 활동 점수가 0인 주 수로 정의되는 지속적인 효능의 누적 기간
기간: 최대 128주
|
최대 128주
|
|
상위 연구 52주차에 CLASI-70 반응자 중 CLASI-70 반응을 보인 참가자의 비율(NCT05531565)
기간: 0일차(부모 연구 52주차) 최대 128주
|
0일차(부모 연구 52주차) 최대 128주
|
|
상위 연구 52주차에 CLASI-50 반응자 중 CLASI-50 반응을 보인 참가자의 비율(NCT05531565)
기간: 0일차(부모 연구 52주차) 최대 128주
|
0일차(부모 연구 52주차) 최대 128주
|
|
상위 연구 52주차에 CLASI-90 반응자 중 CLASI-90 반응을 보인 참가자의 비율(NCT05531565)
기간: 0일차(부모 연구 52주차) 최대 128주
|
0일차(부모 연구 52주차) 최대 128주
|
|
상위 연구 52주차에 CLA-IGA-R 홍반 점수가 0 또는 1인 참가자 중 CLA-IGA-R 홍반 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율(NCT05531565)
기간: 0일차(부모 연구 52주차) 최대 128주
|
0일차(부모 연구 52주차) 최대 128주
|
|
CLA-IGA-R OMC 점수가 0 또는 1이고 기준 값에서 최소 1 수준 개선된 참가자의 비율(부모 연구) CLA IGA RO OMC 점수가 0 또는 1이고 기준 값에서 최소 1 수준 개선된 참가자 중 (부모 연구)
기간: 0일차(부모 연구 52주차) 최대 128주
|
0일차(부모 연구 52주차) 최대 128주
|
|
상위 연구 52주차에 CLASI-50 반응자 중 CLASI-70 반응을 보인 참가자의 비율(NCT05531565)
기간: 0일차(부모 연구 52주차) 최대 128주
|
0일차(부모 연구 52주차) 최대 128주
|
|
상위 연구 52주차에 CLASI-50 반응자 중 CLASI-90 반응을 보인 참가자의 비율(NCT05531565)
기간: 0일차(부모 연구 52주차) 최대 128주
|
0일차(부모 연구 52주차) 최대 128주
|
|
상위 연구 52주차에 CLASI-70 반응자 중 CLASI-90 반응을 보인 참가자의 비율(NCT05531565)
기간: 0일차(부모 연구 52주차) 최대 128주
|
0일차(부모 연구 52주차) 최대 128주
|
|
기준선 대비 CLASI-A 총 점수가 7점 이상 증가한 것으로 정의되는 응답 상실 참가자의 비율
기간: 기준선(0일) 최대 128주
|
기준선(0일) 최대 128주
|
|
LTE 연구 시작/중 CLA-IGA-R 홍반 점수 기준치 값(부모 연구)에서 2점 개선을 달성한 후 CLA-IGA-R 홍반 기준치(부모 연구)로 재발하는 것으로 정의되는 반응 상실이 있는 참가자의 비율 )
기간: 최대 128주
|
최대 128주
|
|
부모 연구의 최소 점수에서 CLA-IGA-R 홍반 점수가 최소 2, 3, 4점 악화되는 것으로 정의된 반응 상실이 있는 참가자의 비율(NCT05531565)
기간: 최대 128주
|
최대 128주
|
|
기준선(상위 연구 [NCT05531565])에서 104주차까지 피부홍반루푸스 질환 부위 및 심각도 지수 손상(CLASI-D) 점수의 절대 변화
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
기준선(모체 연구 [NCT05531565])에서 104주차까지 CLASI-D 점수의 백분율 변화
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
52주까지 기준치 값 대비 루푸스 국가 평가-SLE 질병 활동 지수 플레어 지수(SFI) 비율에서 에스트로겐의 연간 경증/중등도 및 중증 안전성(상위 연구 [NCT05531565])
기간: 최대 52주
|
최대 52주
|
|
기준치에서 104주차까지의 연간 경도/중등도 및 중증 SFI 비율(상위 연구 [NCT05531565])
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
경구용 코르티코스테로이드(OCS) 용량을 투여한 참가자의 비율
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
OCS가 하루 7.5밀리그램 이하인 참가자의 비율(mg/일)
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
OCS가 5.0mg/일 이하인 참가자의 비율
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
피부 홍반성 루푸스 - 52주 및 104주차 삶의 질(CLE-QoL)의 기준치 값(모체 연구 [NCT05531565])으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차 및 104주차
|
기준선, 52주차 및 104주차
|
|
52주차와 104주차에 유럽인의 삶의 질 - 5차원 설문지, 3단계 버전(EQ-5D-3L)의 기준 값(상위 연구 [NCT05531565])의 변화
기간: 기준선, 52주차 및 104주차
|
기준선, 52주차 및 104주차
|
|
52주차 및 104주차에 36개 항목 약식 설문조사(SF-36)(급성 버전)의 기준 값(상위 연구[NCT05531565])으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차 및 104주차
|
기준선, 52주차 및 104주차
|
|
작업 생산성 및 활동 장애(WPAI): 52주 및 104주차 루푸스의 기준 값(상위 연구 [NCT05531565])의 변화
기간: 기준선, 52주차 및 104주차
|
기준선, 52주차 및 104주차
|
|
52주차와 104주차에 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 기준 값(모체 연구[NCT05531565])으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차 및 104주차
|
기준선, 52주차 및 104주차
|
|
표준 실험실 매개변수의 기준치(모체 연구 [NCT05531565])에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 128주
|
최대 128주
|
|
ECG 결과에서 기준 값(상위 연구 [NCT05531565])에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
혈청 내 항-BIIB059 항체가 있는 참가자 수
기간: 최대 128주
|
최대 128주
|
|
리티필리맙의 혈청 농도
기간: 최대 128주까지 사전 투여
|
최대 128주까지 사전 투여
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 3일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 26일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 230LE305
- 2023-504863-17-00 (기타 식별자: EU CTIS Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BIIB059(리티필리맙)에 대한 임상 시험
-
Biogen초대로 등록전신성 홍반성 루푸스(SLE)스페인, 불가리아, 미국, 중국, 세르비아, 멕시코, 대한민국, 칠레, 아르헨티나, 폴란드, 일본, 루마니아, 콜롬비아, 헝가리, 체코, 영국, 대만, 브라질, 이스라엘, 프랑스
-
Biogen모병전신성 홍반성 루푸스미국, 호주, 대한민국, 칠레, 스페인, 폴란드, 필리핀 제도, 대만, 그리스, 브라질, 불가리아, 멕시코, 프랑스, 러시아 연방, 스웨덴
-
Biogen완전한전신성 홍반성 루푸스 | 건강한 자원봉사자미국
-
Biogen모병전신성 홍반성 루푸스중국, 미국, 벨기에, 네덜란드, 일본, 루마니아, 세르비아, 캐나다, 독일, 헝가리, 이탈리아, 푸에르토 리코, 이스라엘, 아르헨티나, 콜롬비아, 체코, 영국
-
Biogen완전한전신성 홍반성 루푸스 | 활동성 피부 홍반성 루푸스미국, 대만, 필리핀 제도, 아르헨티나, 폴란드, 이스라엘, 불가리아, 세르비아, 멕시코, 콜롬비아, 대한민국, 태국
-
Biogen모병아급성 피부 홍반성 루푸스 | 만성 피부 홍반성 루푸스미국, 이탈리아, 대한민국, 대만, 아르헨티나, 칠레, 스페인, 캐나다, 세르비아, 프랑스, 독일, 일본, 브라질, 영국, 푸에르토 리코, 불가리아, 포르투갈, 스위스, 필리핀 제도, 사우디 아라비아, 스웨덴, 멕시코, 폴란드, 헝가리, 슬로바키아, 콜롬비아