활동성 아급성 피부 홍반성 루푸스(CLE) 및/또는 만성 CLE(전신 발현 여부에 관계없이) 및 항말라리아 치료에 불응성 및/또는 과민증이 있는 성인을 대상으로 BIIB059(리티필리맙)의 지속적인 안전성과 유효성을 평가하기 위한 장기 연장 연구 (AMETHYST LTE)
2026년 8월 3일 업데이트: Biogen
전신성 유무에 관계없이 활동성 아급성 피부홍반루푸스 및/또는 만성 피부홍반루푸스가 있는 성인 참가자를 대상으로 BIIB059(리티필리맙)의 지속적인 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 오픈 라벨, 단일군, 3상 장기 연장 연구 항말라리아 치료에 불응성 및/또는 불내성 증상 및/또는 불내성
연구의 1차 목적은 활동성 아급성 CLE 및/또는 전신 증상이 있거나 없는 만성 CLE 및 불응성 및/또는 만성 CLE가 있는 모 연구 230LE301(NCT05531565)을 완료한 참가자의 장기 안전성과 내약성 BIIB059(litifilimab)를 평가하는 것입니다. 항말라리아제 치료에 불내성.
연구의 2차 목적은 전신 증상이 있거나 없고 난치성 및/또는 불내성이 있는 활동성 아급성 CLE 및/또는 만성 CLE 환자의 질병 활동에 대한 리티필리맙의 장기 효과와 질병 손상 예방에 대한 리티필리맙의 효과를 평가하는 것입니다. 항말라리아제; 전신홍반루푸스(SLE)가 있는 CLE 참가자의 루푸스 플레어 예방에 대한 리티필리맙의 장기 효과를 평가합니다. 리티필리맙 치료를 받는 참가자의 경구용 코르티코스테로이드(OCS)의 장기간 사용을 평가합니다. 참가자가 보고한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 리티필리맙의 영향을 평가합니다. 실험실 매개변수에 대한 리티필리맙의 장기 효과를 평가합니다. 리티필리맙의 면역원성 및 약동학(PK)을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 1차 목적은 전신 증상 및 불응성 및/또는 전신 증상이 있거나 없는 활동성 아급성 CLE 및/또는 만성 CLE가 있는 모 연구 230LE301(NCT05531565)을 완료한 참가자의 장기 안전성과 내약성 BIIB059(litifilimab)를 평가하는 것입니다. 항말라리아제 치료에 불내성.
연구의 2차 목적은 질병 활동에 대한 리티필리맙의 장기 효과를 평가하고, 전신 증상이 있거나 없고 난치성 및/또는 불내성이 있는 활동성 아급성 CLE 및/또는 만성 CLE 환자의 질병 손상을 예방하는 데 있어 리티필리맙의 효과를 평가하는 것입니다. 항말라리아제; SLE가 있는 CLE 참가자의 루푸스 플레어 예방에 대한 리티필리맙의 장기 효과를 평가합니다. 리티필리맙 치료를 받는 참가자의 경구용 코르티코스테로이드(OCS)의 장기간 사용을 평가합니다. 참가자가 보고한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 리티필리맙의 영향을 평가합니다. 실험실 매개변수에 대한 리티필리맙의 장기 효과를 평가합니다. 리티필리맙의 면역원성 및 약동학(PK)을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
306
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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-
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-
Berlin, 독일, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
-
Oldenburg, Lower Saxony, 독일, 26133
- Klinikum Oldenburg AoeR
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North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU
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Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
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Chihuahua City, 멕시코, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
Guadalajara, 멕시코, 44950
- Centro de investigacion medica y reumatologia
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham - (UAB)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Upland, California, 미국, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
-
Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7280
- Thurston Arthritis Research Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Dermatology South Durham
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Health Physicians Office Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8896
- UT Southwestern Medical Center
-
Grapevine, Texas, 미국, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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-
Sofia, 불가리아, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
-
Sofia, 불가리아, 1463
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
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Sofia City Province
-
Sofia, Sofia City Province, 불가리아, 1612
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
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-
Rio de Janeiro, 브라질, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil Ltda
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-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
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Federal District
-
Brasília, Federal District, 브라질, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
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Mato Grosso
-
Santo Ângelo, Mato Grosso, 브라질, 78020-500
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
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Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
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Belgrade, 세르비아, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Rheumatology_Belgrade
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Solna, 스웨덴, 17000
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Lucerne (Luzern)
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Lausanne, Lucerne (Luzern), 스위스, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Barcelona, 스페인, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 8003
- Hospital del Mar
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
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Cantabria
-
Valladolid, Cantabria, 스페인, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Košice, 슬로바키아, 04011
- Artromac n.o.
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1406AGA
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000PBJ
- Instituto CAICI
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Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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Greater London
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London, Greater London, 영국, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
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West Yorkshire
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Chapel Allerton, West Yorkshire, 영국, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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Florence, 이탈리아, 50121
- Università degli studi di Firenze
-
Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 457-8510
- JCHO Chukyo Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, 일본, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Hyōgo
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Kakogawa-shi, Hyōgo, 일본, 675-8611
- Kakogawa Central City Hospital
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Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, 일본, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본, 543-8922
- Osaka Keisatsu Hospital
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Tokyo-To
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Itabashi-ku, Tokyo-To, 일본, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518029
- Shenzhen Second People's Hospital
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-
Guangdongsheng
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Dongguan, Guangdongsheng, 중국, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdongsheng, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Húnánsheng
-
Changsha, Húnánsheng, 중국, 410011
- The second Xiangya hospital of central south university
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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-
Shànghaishì
-
Shanghai, Shànghaishì, 중국, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Yun'Nan
-
Kunming, Yun'Nan, 중국, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
-
Las Condes, 칠레, 7580206
- Centro Medico SkinMed
-
Santiago, 칠레, 8420383
- CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Valdivia, 칠레, 5090000
- Clinical Research Chile SpA
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2W 4X9
- Laser Rejuvenation Clinics, Inc.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Barranquilla, 콜롬비아, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquirá, Cundinamarca, 콜롬비아, 250252
- Healthy Medical Center
-
-
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, 포르투갈, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (HUC)
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-962
- Royalderm_Warszawa
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, 프랑스, 14033
- CHU de Caen - Hopital de la Cote de Nacre
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, 프랑스, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, 프랑스, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
-
-
-
-
Manila, 필리핀 제도, 1000
- University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
-
Manila, 필리핀 제도, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, 필리핀 제도, 4127
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
La Union
-
San Fernando City, La Union, La Union, 필리핀 제도, 2500
- Lorma Medical Center
-
-
National Capital Region (ncr)
-
Quezon City, National Capital Region (ncr), 필리핀 제도, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Pécs, 헝가리, 07632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구 치료에 대한 모 연구(230LE301 [NCT05531565], 파트 A 또는 파트 B)를 완료한 참가자(48주차까지 치료를 받고 52주차에 마지막 연구 평가 방문에 참석함).
- 참가자가 연구의 목적과 위험을 이해하고 사전 동의를 제공하며 국가 및 지역 개인 정보 보호 규정에 따라 기밀 건강 정보의 사용을 승인할 수 있는 능력.
주요 제외 기준:
- 초기 파트 A 또는 파트 B 모 연구(230LE301 [NCT05531565]) 치료 종료자(48주차 이전에 연구 치료를 중단한 참가자).
- 초기 파트 A 또는 파트 B 모 연구 종료자[52주차 이전에 모 연구 참여를 철회하고 모 연구 연장 치료 기간(ETP)을 완료하지 않은 참가자].
- 기타 의학적 질병, 상태 또는 이상이 발생하여 조사자의 의견으로 장기 연장(LTE) 연구 참여가 부적합하다고 판단되는 참가자.
참고: 포함/제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BIIB059
Participants will receive BIIB059 (litifilimab) subcutaneously (SC), once every 4 weeks up to Week 204 in the LTE period.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Percentage of Participants who Achieve a Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity Score (CLASI)-70 Response, Defined as a 70% Decrease in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
기간: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-50 Response, Defined as a 50% Decrease in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
기간: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-90 Response, Defined as a 90% Decrease in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
기간: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants who Achieve a Cutaneous Lupus Activity of Physician's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R) Erythema Score of 0 or 1
기간: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants who Achieve a CLA-IGA-R Other Morphologic Characteristics (OMC) Score of 0
기간: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With a CLASI-50 Response Among CLASI-50 Responders at LTE Baseline
기간: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With a CLASI-90 Response Among CLASI-90 Responders at LTE Baseline
기간: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With a CLA-IGA-R Erythema Score of 0 or 1 Among Participants With a CLA-IGA-R Erythema Score of 0 or 1 at LTE Baseline
기간: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With CLA-IGA-R OMC Score of 0 or 1 and at Least 1 Level of Improvement From Baseline Value(Parent Study) Among Participants With CLA IGA R OMC Score of 0 or 1 and at Least 1 Level Improvement From Baseline Value(Parent Study)
기간: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With a CLASI-70 Response Among CLASI-50 Responders at LTE Baseline
기간: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With Loss of Response, Defined as an Increase of ≥ 7 Points in CLASI-A Total Score From Baseline
기간: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants who Achieve a CLASI A Score of 0 to 3
기간: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-A Score of 0 to 5
기간: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With a CLASI-A 0 to 3 Response Among CLASI-A 0 to 3 Responders at LTE Baseline
기간: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
|
Absolute Change From Baseline in CLASI-A Score of Parent Study (NCT05531565) to Week 208
기간: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
|
Percent Change From Baseline in CLASI-A Score of Parent Study (NCT05531565) to Week 208
기간: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
|
Absolute Change in Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Damage (CLASI-D) Score From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) to Week 208
기간: Up to 208 weeks
|
Up to 208 weeks
|
|
Percent Change in CLASI-D Score From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) to Week 208
기간: Up to 208 weeks
|
Up to 208 weeks
|
|
Annualized Mild/Moderate and Severe Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment-SLE Disease Activity Index Flare Index (SFI) Rates
기간: Up to 208 weeks
|
Up to 208 weeks
|
|
Percentage of Participants With Oral Corticosteroid (OCS) Dose Among Participants who Used OCS at Baseline in the Parent Study (NCT05531565)
기간: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
|
Percentage of Participants With OCS ≤ 7.5 Milligrams per day (mg/day) Among Participants who Used OCS at Baseline in the Parent Study (NCT05531565)
기간: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
|
Percentage of Participants With OCS ≤ 5.0 mg/day Among Participants who Used OCS at Baseline in the Parent Study (NCT05531565)
기간: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
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Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Cutaneous Lupus Erythematosus - Quality of Life (CLE-QoL) at Week 208
기간: Baseline, Week 208
|
Baseline, Week 208
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in European Quality of Life - 5-Dimensions Questionnaire, 3-Level Version (EQ-5D-3L) at Week 104
기간: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in 36-Item Short Form Survey (SF-36) (acute version) at Week 104
기간: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Lupus at Week 104
기간: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at Week 104
기간: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
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Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Subject Global Assessment of Skin - Follow-up (SGA-Skin-FU) at Week 208
기간: Baseline, Week 208
|
Baseline, Week 208
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Numerical Rating Scale (NRS) for Pain in Skin Rash at Week 208
기간: Baseline, Week 208
|
Baseline, Week 208
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Numerical Rating Scale (NRS) for Itch in Skin Rash at Week 208
기간: Baseline, Week 208
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Baseline, Week 208
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Number of Participants With Clinically Relevant Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Standard Laboratory Parameters
기간: Up to 208 weeks
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Up to 208 weeks
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Number of Participants With Clinically Relevant Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Electrocardiogram (ECG) Results
기간: Up to 232 weeks
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Up to 232 weeks
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Number of Participants With Anti-BIIB059 Antibodies in Serum
기간: Up to 232 weeks
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Up to 232 weeks
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Serum Concentration of Litifilimab
기간: Pre-dose up to 232 weeks
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Pre-dose up to 232 weeks
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Percentage of Participants With a CLASI-70 Response Among CLASI-70 Responders at Long-Term Extension (LTE) Baseline
기간: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
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Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 3일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 26일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 230LE305
- 2023-504863-17 (기타 식별자: EU CTIS Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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