Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsstudie för att utvärdera kontinuerlig säkerhet och effekt av BIIB059 (Litifilimab) hos vuxna med aktiv subakut kutan lupus erythematosus (CLE) och/eller kronisk CLE med eller utan systemiska manifestationer och refraktär och/eller intoleranta mot antimalariell terapi (AMETHYST LTE)

25 april 2024 uppdaterad av: Biogen

En multicenter, öppen etikett, singelarm, fas 3, långtidsförlängningsstudie för att utvärdera kontinuerlig säkerhet och effektivitet av BIIB059 (Litifilimab) hos vuxna deltagare med aktiv subakut kutan lupus erythematosus och/eller kronisk kutan lupus med eller utan systemisk lupus Manifestationer och refraktär och/eller intolerant mot malariabehandling

Det primära syftet med studien är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och toleransen BIIB059 (litifilimab) hos deltagare som genomförde moderstudien 230LE301 (NCT05531565) med aktiv subakut CLE och/eller kronisk CLE med eller utan systemiska manifestationer och refraktär och/eller refraktär intolerant mot malariabehandling.

De sekundära målen för studien är att utvärdera den långsiktiga effekten av litifilimab på sjukdomsaktivitet och effekten av litifilimab för att förebygga sjukdomsskador hos deltagare med aktiv subakut CLE och/eller kronisk CLE med eller utan systemiska manifestationer och refraktär och/eller intolerant mot malariamedel; att utvärdera den långsiktiga effekten av litifilimab på att förhindra lupus flare hos deltagare med CLE med systemisk lupus erythematosus (SLE); att bedöma långvarig användning av oral kortikosteroid (OCS) hos deltagare som får litifilimabbehandling; att bedöma effekten av litifilimab på deltagarerapporterad hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL); att utvärdera långtidseffekten av litifilimab på laboratorieparametrar; för att utvärdera litifilimabs immunogenicitet och farmakokinetik (PK).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

322

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hopital Tenon
  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 17000
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Deltagare som genomförde föräldrastudien (230LE301 [NCT05531565], del A eller del B) om studiebehandling (fick behandling till och med vecka 48 och deltog i det sista studiebesöket vid vecka 52).
  • Deltagarens förmåga att förstå syftet med och riskerna med studien, att ge informerat samtycke och att godkänna användningen av konfidentiell hälsoinformation i enlighet med nationella och lokala integritetsbestämmelser.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidiga del A- eller del B-föräldrastudier (230LE301 [NCT05531565]) behandlingsavbrytare (deltagare som avbröt studiebehandlingen före vecka 48).
  • Tidiga del A- eller del B-förälderstudieavslutare [deltagare som drog sig ur föräldrastudiedeltagandet före vecka 52 och inte fullföljde föräldrastudiens förlängda behandlingsperiod (ETP)].
  • Deltagare som har utvecklat andra medicinska sjukdomar, tillstånd eller abnormiteter, vilket gör deras deltagande i långtidsförlängningsstudien (LTE) olämplig enligt utredarens åsikt.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIIB059
Deltagarna kommer att få BIIB059 subkutant, en gång var fjärde vecka upp till vecka 100.
Läkemedel: BIIB059 (litifilimab)
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • litifilimab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 128 veckor
Upp till 128 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår en kutan lupus erythematosus sjukdomsområde och svårighetsgradsindex aktivitetspoäng (CLASI)-70-svar, definierad som en 70 % förbättring av CLASI-A-poäng från baslinjevärdet (föräldrastudie [NCT05531565])
Tidsram: Upp till 128 veckor
Upp till 128 veckor
Andel deltagare som uppnår ett CLASI-50-svar, definierat som en 50 % förbättring av CLASI-A-resultatet från baslinjen (förälderstudie [NCT05531565])
Tidsram: Upp till 128 veckor
Upp till 128 veckor
Andel deltagare som uppnår ett CLASI-90-svar, definierat som en 90 % förbättring av CLASI-A-resultatet från baslinjen (förälderstudie [NCT05531565])
Tidsram: Upp till 128 veckor
Upp till 128 veckor
Procentandel av deltagare som uppnår en kutan lupusaktivitet av läkarens globala bedömningsreviderade (CLA-IGA-R) erytempoäng på 0 eller 1
Tidsram: Upp till 128 veckor
Upp till 128 veckor
Procentandel av deltagare som uppnår en CLA-IGA-R Andra morfologiska egenskaper (OMC) poäng på 0 eller 1
Tidsram: Upp till 128 veckor
Upp till 128 veckor
Kumulativ varaktighet för ihållande CLASI-70-svar, definierad som antalet veckor med 70 % förbättring av CLASI-A-poängen från baslinjevärdet (förälderstudie [NCT05531565])
Tidsram: Upp till 128 veckor
Upp till 128 veckor
Kumulativ varaktighet av ihållande CLASI-50-svar, definierad som antalet veckor med 50 % förbättring av CLASI-A-resultatet från baslinjevärdet (föräldrastudie [NCT05531565])
Tidsram: Upp till 128 veckor
Upp till 128 veckor
Kumulativ varaktighet av ihållande CLASI-90-svar, definierad som antalet veckor med 90 % förbättring av CLASI-A-poängen från baslinjevärdet (förälderstudie [NCT05531565])
Tidsram: Upp till 128 veckor
Upp till 128 veckor
Kumulativ varaktighet av bibehållen effekt, definierad som antalet veckor med CLA-IGA-R erytempoäng på 0 eller 1
Tidsram: Upp till 128 veckor
Upp till 128 veckor
Kumulativ varaktighet av bibehållen effektivitet, definierad som antalet veckor med CLA-IGA-R OMC-poäng på 0 eller 1 och förbättring av minst 1 poäng från baslinjevärde (förälderstudie [NCT05531565])
Tidsram: Upp till 128 veckor
Upp till 128 veckor
Kumulativ varaktighet av ihållande effekt, definierad som antalet veckor med CLA-IGA-R follikulär aktivitetspoäng på 0
Tidsram: Upp till 128 veckor
Upp till 128 veckor
Andel deltagare med ett CLASI-70-svar bland CLASI-70-svarare vid vecka 52 av föräldrastudien (NCT05531565)
Tidsram: Dag 0 (Vecka 52 av föräldrastudien) upp till 128 veckor
Dag 0 (Vecka 52 av föräldrastudien) upp till 128 veckor
Andel deltagare med ett CLASI-50-svar bland CLASI-50-svarare vid vecka 52 av föräldrastudien (NCT05531565)
Tidsram: Dag 0 (Vecka 52 av föräldrastudien) upp till 128 veckor
Dag 0 (Vecka 52 av föräldrastudien) upp till 128 veckor
Andel deltagare med ett CLASI-90-svar bland CLASI-90-svarare vid vecka 52 av föräldrastudien (NCT05531565)
Tidsram: Dag 0 (Vecka 52 av föräldrastudien) upp till 128 veckor
Dag 0 (Vecka 52 av föräldrastudien) upp till 128 veckor
Andel deltagare med ett CLA-IGA-R erytempoäng på 0 eller 1 bland deltagare med ett CLA-IGA-R erytempoäng på 0 eller 1 vid vecka 52 av föräldrastudien (NCT05531565)
Tidsram: Dag 0 (Vecka 52 av föräldrastudien) upp till 128 veckor
Dag 0 (Vecka 52 av föräldrastudien) upp till 128 veckor
Andel deltagare med CLA-IGA-R OMC-poäng på 0 eller 1 och minst 1 nivå av förbättring från baslinjevärde (förälderstudie) Bland deltagare med CLA IGA R OMC-poäng på 0 eller 1 och minst 1 nivåförbättring från baslinjevärde (Föräldrastudie)
Tidsram: Dag 0 (Vecka 52 av föräldrastudien) upp till 128 veckor
Dag 0 (Vecka 52 av föräldrastudien) upp till 128 veckor
Andel deltagare med ett CLASI-70-svar bland CLASI-50-svarare vid vecka 52 av föräldrastudien (NCT05531565)
Tidsram: Dag 0 (Vecka 52 av föräldrastudien) upp till 128 veckor
Dag 0 (Vecka 52 av föräldrastudien) upp till 128 veckor
Andel deltagare med ett CLASI-90-svar bland CLASI-50-svarare vid vecka 52 av föräldrastudien (NCT05531565)
Tidsram: Dag 0 (Vecka 52 av föräldrastudien) upp till 128 veckor
Dag 0 (Vecka 52 av föräldrastudien) upp till 128 veckor
Andel deltagare med ett CLASI-90-svar bland CLASI-70-svarare vid vecka 52 av föräldrastudien (NCT05531565)
Tidsram: Dag 0 (Vecka 52 av föräldrastudien) upp till 128 veckor
Dag 0 (Vecka 52 av föräldrastudien) upp till 128 veckor
Andel deltagare med förlust av svar, definierat som en ökning med ≥ 7 poäng i CLASI-A totalpoäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till 128 veckor
Baslinje (dag 0) upp till 128 veckor
Andel deltagare med förlust av respons, definierad som att uppnå 2 poängs förbättring från baslinjevärde (förälderstudie) CLA-IGA-R erytempoäng i början av/under LTE-studie och sedan återfall till CLA-IGA-R erytembaslinjevärde (förälderstudie )
Tidsram: Upp till 128 veckor
Upp till 128 veckor
Andel deltagare med förlust av respons, definierad som att ha minst 2, 3 och 4 poäng försämrad i CLA-IGA-R erytempoäng från deras lägsta poäng i föräldrastudie (NCT05531565)
Tidsram: Upp till 128 veckor
Upp till 128 veckor
Absolut förändring i kutan lupus erythematosus sjukdomsområde och allvarlighetsindexskada (CLASI-D) poäng från baslinjen (föräldrastudie [NCT05531565]) till vecka 104
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Procentuell förändring i CLASI-D-poäng från baslinjen (förälderstudie [NCT05531565]) till vecka 104
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Annualiserad mild/måttlig och allvarlig säkerhet för östrogener i lupus erythematosus National Assessment-SLE Disease Activity Index Flare Index (SFI) rater från baslinjevärde (förälderstudie [NCT05531565]) till vecka 52
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Årliga frekvenser för mild/måttlig och svår SFI från baslinjevärde (förälderstudie [NCT05531565]) till och med vecka 104
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Andel deltagare med oral kortikosteroiddos (OCS).
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Andel deltagare med OCS ≤ 7,5 milligram per dag (mg/dag)
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Andel deltagare med OCS ≤ 5,0 mg/dag
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Förändring från baslinjevärde (föräldrastudie [NCT05531565]) i kutan lupus erythematosus - livskvalitet (CLE-QoL) vid vecka 52 och 104
Tidsram: Baslinje, vecka 52 och 104
Baslinje, vecka 52 och 104
Förändring från baslinjevärde (föräldrastudie [NCT05531565]) i europeisk livskvalitet - 5-dimensionell frågeformulär, 3-nivåversion (EQ-5D-3L) vid vecka 52 och 104
Tidsram: Baslinje, vecka 52 och 104
Baslinje, vecka 52 och 104
Ändring från baslinjevärde (föräldrastudie [NCT05531565]) i 36-objekt kortformulärsundersökning (SF-36) (akut version) vid vecka 52 och 104
Tidsram: Baslinje, vecka 52 och 104
Baslinje, vecka 52 och 104
Förändring från baslinjevärde (föräldrastudie [NCT05531565]) i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI): Lupus vid vecka 52 och 104
Tidsram: Baslinje, vecka 52 och 104
Baslinje, vecka 52 och 104
Ändring från baslinjevärde (föräldrastudie [NCT05531565]) i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vid vecka 52 och 104
Tidsram: Baslinje, vecka 52 och 104
Baslinje, vecka 52 och 104
Antal deltagare med kliniskt relevant förändring från baslinjevärde (förälderstudie [NCT05531565]) i standardlaboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 128 veckor
Upp till 128 veckor
Antal deltagare med kliniskt relevant förändring från baslinjevärde (förälderstudie [NCT05531565]) i EKG-resultat
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Antal deltagare med anti-BIIB059-antikroppar i serum
Tidsram: Upp till 128 veckor
Upp till 128 veckor
Serumkoncentration av litifilimab
Tidsram: Fördosering upp till 128 veckor
Fördosering upp till 128 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

26 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

11 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 230LE305
  • 2023-504863-17-00 (Annan identifierare: EU CTIS Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med Biogens policy för öppenhet och datadelning i kliniska studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Subakut kutan lupus erythematosus

Kliniska prövningar på BIIB059 (litifilimab)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera