Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere kontinuerlig sikkerhet og effekt av BIIB059 (Litifilimab) hos voksne med aktiv subakutt kutan lupus erythematosus (CLE) og/eller kronisk CLE med eller uten systemiske manifestasjoner og refraktær og/eller intolerant mot antimalariell behandling (AMETHYST LTE)

3. august 2026 oppdatert av: Biogen

En multisenter, åpen etikett, enkeltarms, fase 3, langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere kontinuerlig sikkerhet og effektivitet av BIIB059 (Litifilimab) hos voksne deltakere med aktiv subakutt kutan lupus erythematosus og/eller kronisk kutan lupus med eller uten systemisk lupus Manifestasjoner og refraktær og/eller intolerant mot malariaterapi

Hovedmålet med studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen BIIB059 (litifilimab) hos deltakere som fullførte foreldrestudien 230LE301 (NCT05531565) med aktiv subakutt CLE og/eller kronisk CLE med eller uten systemiske manifestasjoner og refraktær og/eller refraktær. intolerant mot malariabehandling.

De sekundære målene med studien er å evaluere den langsiktige effekten av litifilimab på sykdomsaktivitet og effekten av litifilimab for å forebygge sykdomsskader hos deltakere med aktiv subakutt CLE og/eller kronisk CLE med eller uten systemiske manifestasjoner og refraktær og/eller intolerant mot malariamidler; å evaluere den langsiktige effekten av litifilimab på å forhindre lupus bluss hos deltakere med CLE med systemisk lupus erythematosus (SLE); å vurdere langvarig bruk av orale kortikosteroider (OCS) hos deltakere som får litifilimab-behandling; å vurdere virkningen av litifilimab på deltakerrapportert helserelatert livskvalitet (HRQoL); å evaluere langtidseffekten av litifilimab på laboratorieparametre; for å evaluere immunogenisiteten og farmakokinetikken (PK) til litifilimab.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen BIIB059 (litifilimab) hos deltakere som fullførte foreldrestudien 230LE301 (NCT05531565) med aktiv subakutt CLE og/eller kronisk CLE med eller uten systemiske manifestasjoner og refraktær og/eller refraktær. intolerant mot malariabehandling.

De sekundære målene med studien er å evaluere den langsiktige effekten av litifilimab på sykdomsaktivitet og effekten av litifilimab for å forebygge sykdomsskader hos deltakere med aktiv subakutt CLE og/eller kronisk CLE med eller uten systemiske manifestasjoner og refraktær og/eller intolerant mot malariamidler; å evaluere den langsiktige effekten av litifilimab på å forhindre lupus bluss hos deltakere med CLE med SLE; å vurdere langvarig bruk av orale kortikosteroider (OCS) hos deltakere som får litifilimab-behandling; å vurdere virkningen av litifilimab på deltakerrapportert helserelatert livskvalitet (HRQoL); å evaluere langtidseffekten av litifilimab på laboratorieparametre; for å evaluere immunogenisiteten og farmakokinetikken (PK) til litifilimab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

306

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22470-220
        • IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil Ltda
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
        • Clínica SER da Bahia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Mato Grosso
      • Santo Ângelo, Mato Grosso, Brasil, 78020-500
        • IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC 'Alexandrovska', EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • DCC Focus 5 - MEOH OOD
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
        • Laser Rejuvenation Clinics, Inc.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7580206
        • Centro Medico SkinMed
      • Santiago, Chile, 8420383
        • CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
    • Cundinamarca
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene, 1000
        • University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
      • Manila, Filippinene, 1012
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinene, 4127
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • La Union
      • San Fernando City, La Union, La Union, Filippinene, 2500
        • Lorma Medical Center
    • National Capital Region (ncr)
      • Quezon City, National Capital Region (ncr), Filippinene, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7280
        • Thurston Arthritis Research Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Dermatology South Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Health Physicians Office Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8896
        • UT Southwestern Medical Center
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen - Hopital de la Cote de Nacre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31059
        • Hopital Larrey
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
        • Hopital Saint Eloi
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
  • Italia
      • Florence, Italia, 50121
        • Università degli studi di Firenze
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8510
        • JCHO Chukyo Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Hyōgo
      • Kakogawa-shi, Hyōgo, Japan, 675-8611
        • Kakogawa Central City Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 543-8922
        • Osaka Keisatsu Hospital
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518029
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangdongsheng
      • Dongguan, Guangdongsheng, Kina, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdongsheng, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Húnánsheng
      • Changsha, Húnánsheng, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shànghaishì
      • Shanghai, Shànghaishì, Kina, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Yun'Nan
      • Kunming, Yun'Nan, Kina, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Guadalajara, Mexico, 44950
        • Centro de investigacion medica y reumatologia
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-962
        • Royalderm_Warszawa
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
  • Portugal
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (HUC)
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology_Belgrade
  • Slovakia
      • Košice, Slovakia, 04011
        • Artromac n.o.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Cantabria
      • Valladolid, Cantabria, Spania, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
    • West Yorkshire
      • Chapel Allerton, West Yorkshire, Storbritannia, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
  • Sveits
      • Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Lucerne (Luzern)
      • Lausanne, Lucerne (Luzern), Sveits, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 17000
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AoeR
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 07632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakere som fullførte foreldrestudien (230LE301 [NCT05531565], del A eller del B) på studiebehandling (mottok behandling gjennom uke 48 og deltok på det siste studievurderingsbesøket ved uke 52).
  • Deltakerens evne til å forstå formålet med og risikoene ved studien, gi informert samtykke og godkjenne bruk av konfidensiell helseinformasjon i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidlig del A- eller del B-foreldrestudie (230LE301 [NCT05531565]) behandlingsterminatorer (deltakere som avbrøt studiebehandlingen før uke 48).
  • Tidlige avsluttende foreldrestudier i del A eller del B [deltakere som trakk seg fra deltakelse i foreldrestudie før uke 52 og ikke fullførte den utvidede behandlingsperioden for foreldrestudien (ETP)].
  • Deltakere som har utviklet andre medisinske sykdommer, tilstander eller abnormiteter, som gjør deres deltakelse i den langsiktige forlengelsesstudien (LTE) uegnet etter etterforskerens oppfatning.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIIB059
Participants will receive BIIB059 (litifilimab) subcutaneously (SC), once every 4 weeks up to Week 204 in the LTE period.
Legemiddel: BIIB059 (litifilimab)
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • litifilimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of Participants who Achieve a Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity Score (CLASI)-70 Response, Defined as a 70% Decrease in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Tidsramme: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-50 Response, Defined as a 50% Decrease in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Tidsramme: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-90 Response, Defined as a 90% Decrease in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Tidsramme: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a Cutaneous Lupus Activity of Physician's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R) Erythema Score of 0 or 1
Tidsramme: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a CLA-IGA-R Other Morphologic Characteristics (OMC) Score of 0
Tidsramme: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLASI-50 Response Among CLASI-50 Responders at LTE Baseline
Tidsramme: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLASI-90 Response Among CLASI-90 Responders at LTE Baseline
Tidsramme: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLA-IGA-R Erythema Score of 0 or 1 Among Participants With a CLA-IGA-R Erythema Score of 0 or 1 at LTE Baseline
Tidsramme: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants With CLA-IGA-R OMC Score of 0 or 1 and at Least 1 Level of Improvement From Baseline Value(Parent Study) Among Participants With CLA IGA R OMC Score of 0 or 1 and at Least 1 Level Improvement From Baseline Value(Parent Study)
Tidsramme: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLASI-70 Response Among CLASI-50 Responders at LTE Baseline
Tidsramme: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants With Loss of Response, Defined as an Increase of ≥ 7 Points in CLASI-A Total Score From Baseline
Tidsramme: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a CLASI A Score of 0 to 3
Tidsramme: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-A Score of 0 to 5
Tidsramme: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLASI-A 0 to 3 Response Among CLASI-A 0 to 3 Responders at LTE Baseline
Tidsramme: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Absolute Change From Baseline in CLASI-A Score of Parent Study (NCT05531565) to Week 208
Tidsramme: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Percent Change From Baseline in CLASI-A Score of Parent Study (NCT05531565) to Week 208
Tidsramme: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Absolute Change in Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Damage (CLASI-D) Score From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) to Week 208
Tidsramme: Up to 208 weeks
Up to 208 weeks
Percent Change in CLASI-D Score From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) to Week 208
Tidsramme: Up to 208 weeks
Up to 208 weeks
Annualized Mild/Moderate and Severe Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment-SLE Disease Activity Index Flare Index (SFI) Rates
Tidsramme: Up to 208 weeks
Up to 208 weeks
Percentage of Participants With Oral Corticosteroid (OCS) Dose Among Participants who Used OCS at Baseline in the Parent Study (NCT05531565)
Tidsramme: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Percentage of Participants With OCS ≤ 7.5 Milligrams per day (mg/day) Among Participants who Used OCS at Baseline in the Parent Study (NCT05531565)
Tidsramme: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Percentage of Participants With OCS ≤ 5.0 mg/day Among Participants who Used OCS at Baseline in the Parent Study (NCT05531565)
Tidsramme: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Cutaneous Lupus Erythematosus - Quality of Life (CLE-QoL) at Week 208
Tidsramme: Baseline, Week 208
Baseline, Week 208
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in European Quality of Life - 5-Dimensions Questionnaire, 3-Level Version (EQ-5D-3L) at Week 104
Tidsramme: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in 36-Item Short Form Survey (SF-36) (acute version) at Week 104
Tidsramme: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Lupus at Week 104
Tidsramme: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at Week 104
Tidsramme: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Subject Global Assessment of Skin - Follow-up (SGA-Skin-FU) at Week 208
Tidsramme: Baseline, Week 208
Baseline, Week 208
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Numerical Rating Scale (NRS) for Pain in Skin Rash at Week 208
Tidsramme: Baseline, Week 208
Baseline, Week 208
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Numerical Rating Scale (NRS) for Itch in Skin Rash at Week 208
Tidsramme: Baseline, Week 208
Baseline, Week 208
Number of Participants With Clinically Relevant Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Standard Laboratory Parameters
Tidsramme: Up to 208 weeks
Up to 208 weeks
Number of Participants With Clinically Relevant Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Electrocardiogram (ECG) Results
Tidsramme: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Number of Participants With Anti-BIIB059 Antibodies in Serum
Tidsramme: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Serum Concentration of Litifilimab
Tidsramme: Pre-dose up to 232 weeks
Pre-dose up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLASI-70 Response Among CLASI-70 Responders at Long-Term Extension (LTE) Baseline
Tidsramme: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

26. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

11. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 230LE305
  • 2023-504863-17 (Annen identifikator: EU CTIS Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere