Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное расширенное исследование для оценки постоянной безопасности и эффективности BIIB059 (литифилимаба) у взрослых с активной подострой кожной красной волчанкой (ККВ) и/или хронической ККВ с системными проявлениями или без них, а также с рефрактерностью и/или непереносимостью противомалярийной терапии (AMETHYST LTE)

25 апреля 2024 г. обновлено: Biogen

Многоцентровое открытое одногрупповое долгосрочное расширенное исследование фазы 3 для оценки постоянной безопасности и эффективности BIIB059 (литифилимаба) у взрослых участников с активной подострой кожной красной волчанкой и/или хронической кожной красной волчанкой с системной или без системной Проявления и рефрактерность и/или непереносимость противомалярийной терапии

Основная цель исследования — оценить долгосрочную безопасность и переносимость BIIB059 (литифилимаба) у участников, завершивших родительское исследование 230LE301 (NCT05531565) с активной подострой и/или хронической CLE с системными проявлениями или без них и рефрактерной и/или непереносимость противомалярийной терапии.

Вторичными целями исследования являются оценка долгосрочного влияния литифилимаба на активность заболевания и влияние литифилимаба на предотвращение повреждения заболевания у участников с активной подострой ККВ и/или хронической ККВ с системными проявлениями или без них, а также с рефрактерной и/или непереносимостью. к противомалярийным препаратам; оценить долгосрочный эффект литифилимаба на предотвращение обострения волчанки у участников с CLE и системной красной волчанкой (СКВ); оценить долгосрочное применение пероральных кортикостероидов (ОКС) у участников, получающих лечение литифилимабом; оценить влияние литифилимаба на качество жизни, связанное со здоровьем, по сообщениям участников (HRQoL); оценить отдаленное влияние литифилимаба на лабораторные показатели; оценить иммуногенность и фармакокинетику (ФК) литифилимаба.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

322

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US Biogen Clinical Trial Center
  • Номер телефона: 866-633-4636
  • Электронная почта: clinicaltrials@biogen.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
  • Франция
      • Paris, Франция, 75020
        • Hopital Tenon
  • Швеция
      • Solna, Швеция, 17000
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участники, завершившие родительское исследование (230LE301 [NCT05531565], часть A или часть B) на исследуемом лечении (получили лечение до 48-й недели и посетили последний визит для оценки исследования на 52-й неделе).
  • Способность участника понять цель и риски исследования, предоставить информированное согласие и разрешить использование конфиденциальной медицинской информации в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности.

Ключевые критерии исключения:

  • Раннее исходное исследование Части A или Части B (230LE301 [NCT05531565]), прекратившее лечение (участники, прекратившие лечение в рамках исследования до 48-й недели).
  • Ранние участники родительского исследования Части A или Части B [участники, которые отказались от родительского участия в исследовании до 52-й недели и не завершили расширенный период лечения (ETP) родительского исследования).
  • Участники, у которых развились какие-либо другие медицинские заболевания, состояния или отклонения, что делает их участие в исследовании долгосрочного продления (LTE) неподходящим, по мнению исследователя.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИИБ059
Участники будут получать BIIB059 подкожно один раз в 4 недели до 100-й недели.
Лекарство: BIIB059 (литифилимаб)
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • литифилимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: До 128 недель
До 128 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, у которых был получен ответ по шкале области и индекса активности кожной красной волчанки (CLASI)-70, определяемый как улучшение показателя CLASI-A на 70% по сравнению с исходным значением (родительское исследование [NCT05531565])
Временное ограничение: До 128 недель
До 128 недель
Процент участников, получивших ответ CLASI-50, определяемый как улучшение показателя CLASI-A на 50% по сравнению с базовым значением (исследование родителей [NCT05531565])
Временное ограничение: До 128 недель
До 128 недель
Процент участников, получивших ответ CLASI-90, определяемый как улучшение показателя CLASI-A на 90% по сравнению с базовым значением (исследование родителей [NCT05531565])
Временное ограничение: До 128 недель
До 128 недель
Процент участников, у которых активность кожной волчанки составила 0 или 1 по пересмотренной общей оценке врача (CLA-IGA-R) по шкале эритемы.
Временное ограничение: До 128 недель
До 128 недель
Процент участников, получивших оценку CLA-IGA-R по другим морфологическим характеристикам (OMC) 0 или 1
Временное ограничение: До 128 недель
До 128 недель
Совокупная продолжительность устойчивого ответа CLASI-70, определяемая как количество недель с 70% улучшением показателя CLASI-A по сравнению с исходным значением (родительское исследование [NCT05531565])
Временное ограничение: До 128 недель
До 128 недель
Совокупная продолжительность устойчивого ответа CLASI-50, определяемая как количество недель с 50% улучшением показателя CLASI-A по сравнению с исходным значением (родительское исследование [NCT05531565])
Временное ограничение: До 128 недель
До 128 недель
Совокупная продолжительность устойчивого ответа CLASI-90, определяемая как количество недель с 90% улучшением показателя CLASI-A по сравнению с исходным значением (родительское исследование [NCT05531565])
Временное ограничение: До 128 недель
До 128 недель
Совокупная продолжительность устойчивой эффективности, определяемая как количество недель с оценкой эритемы CLA-IGA-R 0 или 1.
Временное ограничение: До 128 недель
До 128 недель
Совокупная продолжительность устойчивой эффективности, определяемая как количество недель с оценкой CLA-IGA-R OMC 0 или 1 и улучшением по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным значением (родительское исследование [NCT05531565])
Временное ограничение: До 128 недель
До 128 недель
Совокупная продолжительность устойчивой эффективности, определяемая как количество недель с оценкой фолликулярной активности CLA-IGA-R, равной 0.
Временное ограничение: До 128 недель
До 128 недель
Процент участников с ответом на CLASI-70 среди ответивших на CLASI-70 на 52 неделе родительского исследования (NCT05531565)
Временное ограничение: День 0 (52-я неделя родительского исследования) до 128 недель
День 0 (52-я неделя родительского исследования) до 128 недель
Процент участников с ответом на CLASI-50 среди ответивших на CLASI-50 на 52 неделе родительского исследования (NCT05531565)
Временное ограничение: День 0 (52-я неделя родительского исследования) до 128 недель
День 0 (52-я неделя родительского исследования) до 128 недель
Процент участников с ответом на CLASI-90 среди ответивших на CLASI-90 на 52 неделе родительского исследования (NCT05531565)
Временное ограничение: День 0 (52-я неделя родительского исследования) до 128 недель
День 0 (52-я неделя родительского исследования) до 128 недель
Процент участников с показателем эритемы CLA-IGA-R 0 или 1 среди участников с показателем эритемы CLA-IGA-R 0 или 1 на 52 неделе родительского исследования (NCT05531565)
Временное ограничение: День 0 (52-я неделя родительского исследования) до 128 недель
День 0 (52-я неделя родительского исследования) до 128 недель
Процент участников с оценкой CLA-IGA-R OMC 0 или 1 и как минимум на 1 уровень улучшения по сравнению с базовым значением (родительское исследование) среди участников с оценкой CLA IGA R OMC 0 или 1 и как минимум на 1 уровень улучшения по сравнению с базовым значением (Родительское исследование)
Временное ограничение: День 0 (52-я неделя родительского исследования) до 128 недель
День 0 (52-я неделя родительского исследования) до 128 недель
Процент участников с ответом на CLASI-70 среди ответивших на CLASI-50 на 52 неделе родительского исследования (NCT05531565)
Временное ограничение: День 0 (52-я неделя родительского исследования) до 128 недель
День 0 (52-я неделя родительского исследования) до 128 недель
Процент участников с ответом на CLASI-90 среди ответивших на CLASI-50 на 52 неделе родительского исследования (NCT05531565)
Временное ограничение: День 0 (52-я неделя родительского исследования) до 128 недель
День 0 (52-я неделя родительского исследования) до 128 недель
Процент участников с ответом на CLASI-90 среди ответивших на CLASI-70 на 52 неделе родительского исследования (NCT05531565)
Временное ограничение: День 0 (52-я неделя родительского исследования) до 128 недель
День 0 (52-я неделя родительского исследования) до 128 недель
Процент участников с потерей ответа, определяемый как увеличение общего балла CLASI-A на ≥ 7 баллов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день) до 128 недель
Исходный уровень (0-й день) до 128 недель
Процент участников с потерей ответа, определяемый как достижение улучшения на 2 балла по сравнению с исходным значением (исследование родителей) Показатель эритемы CLA-IGA-R в начале/во время исследования LTE и затем рецидив до исходного значения эритемы CLA-IGA-R (исследование родителей) )
Временное ограничение: До 128 недель
До 128 недель
Процент участников с потерей ответа, определяемый как ухудшение показателя эритемы CLA-IGA-R по крайней мере на 2, 3 и 4 балла по сравнению с минимальным баллом в родительском исследовании (NCT05531565)
Временное ограничение: До 128 недель
До 128 недель
Абсолютное изменение площади поражения кожной красной волчанкой и индекса тяжести повреждения (CLASI-D) от исходного уровня (родительское исследование [NCT05531565]) до 104-й недели.
Временное ограничение: До 104 недель
До 104 недель
Процентное изменение показателя CLASI-D от исходного уровня (исследование родителей [NCT05531565]) до 104-й недели.
Временное ограничение: До 104 недель
До 104 недель
Годовая оценка безопасности эстрогенов легкой/средней и тяжелой степени при красной волчанке. Национальная оценка - Индекс активности заболевания СКВ. Индекс вспышки (SFI) от исходного значения (исходное исследование [NCT05531565]) на протяжении 52-й недели.
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Годовые показатели легкой/средней и тяжелой SFI от исходного значения (родительское исследование [NCT05531565]) до 104-й недели
Временное ограничение: До 104 недель
До 104 недель
Процент участников, принимавших пероральную дозу кортикостероидов (OCS)
Временное ограничение: До 104 недель
До 104 недель
Процент участников с OCS ≤ 7,5 миллиграммов в день (мг/день)
Временное ограничение: До 104 недель
До 104 недель
Процент участников с OCS ≤ 5,0 мг/день
Временное ограничение: До 104 недель
До 104 недель
Изменение исходного значения (исследование родителей [NCT05531565]) при кожной красной волчанке – качество жизни (CLE-QoL) на 52-й и 104-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52 и 104
Исходный уровень, недели 52 и 104
Изменение по сравнению с исходным значением (исследование родителей [NCT05531565]) качества жизни в Европе – 5-мерный опросник, 3-уровневая версия (EQ-5D-3L) на 52-й и 104-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52 и 104
Исходный уровень, недели 52 и 104
Изменение по сравнению с базовым значением (исследование родителей [NCT05531565]) в кратком опросе из 36 вопросов (SF-36) (острая версия) на 52-й и 104-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52 и 104
Исходный уровень, недели 52 и 104
Изменение по сравнению с исходным значением (исследование родителей [NCT05531565]) снижения производительности труда и активности (WPAI): волчанка на 52-й и 104-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52 и 104
Исходный уровень, недели 52 и 104
Изменение по сравнению с исходным значением (исследование родителей [NCT05531565]) в анкете о здоровье пациента-9 (PHQ-9) на 52-й и 104-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52 и 104
Исходный уровень, недели 52 и 104
Количество участников с клинически значимым изменением стандартных лабораторных параметров по сравнению с исходным значением (родительское исследование [NCT05531565])
Временное ограничение: До 128 недель
До 128 недель
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным значением (родительское исследование [NCT05531565]) в результатах ЭКГ
Временное ограничение: До 104 недель
До 104 недель
Количество участников с антителами против BIIB059 в сыворотке
Временное ограничение: До 128 недель
До 128 недель
Концентрация литифилимаба в сыворотке
Временное ограничение: Предварительная доза до 128 недель
Предварительная доза до 128 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 230LE305
  • 2023-504863-17-00 (Другой идентификатор: EU CTIS Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических исследований и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BIIB059 (литифилимаб)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться