Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное расширенное исследование для оценки постоянной безопасности и эффективности BIIB059 (литифилимаба) у взрослых с активной подострой кожной красной волчанкой (ККВ) и/или хронической ККВ с системными проявлениями или без них, а также с рефрактерностью и/или непереносимостью противомалярийной терапии (AMETHYST LTE)

3 августа 2026 г. обновлено: Biogen

Многоцентровое открытое одногрупповое долгосрочное расширенное исследование фазы 3 для оценки постоянной безопасности и эффективности BIIB059 (литифилимаба) у взрослых участников с активной подострой кожной красной волчанкой и/или хронической кожной красной волчанкой с системной или без системной Проявления и рефрактерность и/или непереносимость противомалярийной терапии

Основная цель исследования — оценить долгосрочную безопасность и переносимость BIIB059 (литифилимаба) у участников, завершивших родительское исследование 230LE301 (NCT05531565) с активной подострой и/или хронической CLE с системными проявлениями или без них и рефрактерной и/или непереносимость противомалярийной терапии.

Вторичными целями исследования являются оценка долгосрочного влияния литифилимаба на активность заболевания и влияние литифилимаба на предотвращение повреждения заболевания у участников с активной подострой ККВ и/или хронической ККВ с системными проявлениями или без них, а также с рефрактерной и/или непереносимостью. к противомалярийным препаратам; оценить долгосрочный эффект литифилимаба на предотвращение обострения волчанки у участников с CLE и системной красной волчанкой (СКВ); оценить долгосрочное применение пероральных кортикостероидов (ОКС) у участников, получающих лечение литифилимабом; оценить влияние литифилимаба на качество жизни, связанное со здоровьем, по сообщениям участников (HRQoL); оценить отдаленное влияние литифилимаба на лабораторные показатели; оценить иммуногенность и фармакокинетику (ФК) литифилимаба.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — оценить долгосрочную безопасность и переносимость BIIB059 (литифилимаба) у участников, завершивших исходное исследование 230LE301 (NCT05531565) с активной подострой и/или хронической CLE с системными проявлениями или без них и рефрактерной и/или непереносимость противомалярийной терапии.

Вторичными целями исследования являются оценка долгосрочного влияния литифилимаба на активность заболевания и влияние литифилимаба на предотвращение повреждения заболевания у участников с активной подострой и/или хронической ХКВ с системными проявлениями или без них, а также с рефрактерной и/или непереносимой КВЛ. к противомалярийным препаратам; оценить долгосрочный эффект литифилимаба на предотвращение обострения волчанки у участников с CLE с СКВ; оценить долгосрочное применение пероральных кортикостероидов (ОКС) у участников, получающих лечение литифилимабом; оценить влияние литифилимаба на качество жизни, связанное со здоровьем, по сообщениям участников (HRQoL); оценить отдаленное влияние литифилимаба на лабораторные показатели; оценить иммуногенность и фармакокинетику (ФК) литифилимаба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

306

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1406AGA
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
        • DCC 'Alexandrovska', EOOD
      • Sofia, Болгария, 1463
        • DCC Focus 5 - MEOH OOD
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Болгария, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22470-220
        • IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil Ltda
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40150-150
        • Clínica SER da Bahia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Бразилия, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Mato Grosso
      • Santo Ângelo, Mato Grosso, Бразилия, 78020-500
        • IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
  • Венгрия
      • Pécs, Венгрия, 07632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Германия, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Oldenburg, Lower Saxony, Германия, 26133
        • Klinikum Oldenburg AoeR
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Cantabria
      • Valladolid, Cantabria, Испания, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Италия
      • Florence, Италия, 50121
        • Università degli studi di Firenze
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2W 4X9
        • Laser Rejuvenation Clinics, Inc.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518029
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangdongsheng
      • Dongguan, Guangdongsheng, Китай, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdongsheng, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Húnánsheng
      • Changsha, Húnánsheng, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210042
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shànghaishì
      • Shanghai, Shànghaishì, Китай, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Yun'Nan
      • Kunming, Yun'Nan, Китай, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
    • Cundinamarca
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Колумбия, 250252
        • Healthy Medical Center
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Guadalajara, Мексика, 44950
        • Centro de investigacion medica y reumatologia
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
  • Польша
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-962
        • Royalderm_Warszawa
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
  • Португалия
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Португалия, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (HUC)
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Rheumatology_Belgrade
  • Словакия
      • Košice, Словакия, 04011
        • Artromac n.o.
  • Соединенное Королевство
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
    • West Yorkshire
      • Chapel Allerton, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7280
        • Thurston Arthritis Research Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Dermatology South Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Health Physicians Office Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8896
        • UT Southwestern Medical Center
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины, 1000
        • University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
      • Manila, Филиппины, 1012
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Филиппины, 4127
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • La Union
      • San Fernando City, La Union, La Union, Филиппины, 2500
        • Lorma Medical Center
    • National Capital Region (ncr)
      • Quezon City, National Capital Region (ncr), Филиппины, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Франция
      • Paris, Франция, 75020
        • Hôpital Tenon
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Франция, 14033
        • CHU de Caen - Hopital de la Cote de Nacre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Франция, 31059
        • Hopital Larrey
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34295
        • Hopital Saint Eloi
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Франция, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
  • Чили
      • Las Condes, Чили, 7580206
        • Centro Medico SkinMed
      • Santiago, Чили, 8420383
        • CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos
      • Valdivia, Чили, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA
  • Швейцария
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Lucerne (Luzern)
      • Lausanne, Lucerne (Luzern), Швейцария, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Швеция
      • Solna, Швеция, 17000
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 457-8510
        • JCHO Chukyo Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Япония, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Hyōgo
      • Kakogawa-shi, Hyōgo, Япония, 675-8611
        • Kakogawa Central City Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 543-8922
        • Osaka Keisatsu Hospital
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Япония, 173-8606
        • Teikyo University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участники, завершившие родительское исследование (230LE301 [NCT05531565], часть A или часть B) на исследуемом лечении (получили лечение до 48-й недели и посетили последний визит для оценки исследования на 52-й неделе).
  • Способность участника понять цель и риски исследования, предоставить информированное согласие и разрешить использование конфиденциальной медицинской информации в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности.

Ключевые критерии исключения:

  • Раннее исходное исследование Части A или Части B (230LE301 [NCT05531565]), прекратившее лечение (участники, прекратившие лечение в рамках исследования до 48-й недели).
  • Ранние участники родительского исследования Части A или Части B [участники, которые отказались от родительского участия в исследовании до 52-й недели и не завершили расширенный период лечения (ETP) родительского исследования).
  • Участники, у которых развились какие-либо другие медицинские заболевания, состояния или отклонения, что делает их участие в исследовании долгосрочного продления (LTE) неподходящим, по мнению исследователя.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BIIB059
Participants will receive BIIB059 (litifilimab) subcutaneously (SC), once every 4 weeks up to Week 204 in the LTE period.
Лекарство: BIIB059 (литифилимаб)
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • литифилимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of Participants who Achieve a Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity Score (CLASI)-70 Response, Defined as a 70% Decrease in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Временное ограничение: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-50 Response, Defined as a 50% Decrease in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Временное ограничение: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-90 Response, Defined as a 90% Decrease in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Временное ограничение: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a Cutaneous Lupus Activity of Physician's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R) Erythema Score of 0 or 1
Временное ограничение: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a CLA-IGA-R Other Morphologic Characteristics (OMC) Score of 0
Временное ограничение: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLASI-50 Response Among CLASI-50 Responders at LTE Baseline
Временное ограничение: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLASI-90 Response Among CLASI-90 Responders at LTE Baseline
Временное ограничение: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLA-IGA-R Erythema Score of 0 or 1 Among Participants With a CLA-IGA-R Erythema Score of 0 or 1 at LTE Baseline
Временное ограничение: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants With CLA-IGA-R OMC Score of 0 or 1 and at Least 1 Level of Improvement From Baseline Value(Parent Study) Among Participants With CLA IGA R OMC Score of 0 or 1 and at Least 1 Level Improvement From Baseline Value(Parent Study)
Временное ограничение: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLASI-70 Response Among CLASI-50 Responders at LTE Baseline
Временное ограничение: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants With Loss of Response, Defined as an Increase of ≥ 7 Points in CLASI-A Total Score From Baseline
Временное ограничение: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a CLASI A Score of 0 to 3
Временное ограничение: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-A Score of 0 to 5
Временное ограничение: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLASI-A 0 to 3 Response Among CLASI-A 0 to 3 Responders at LTE Baseline
Временное ограничение: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Absolute Change From Baseline in CLASI-A Score of Parent Study (NCT05531565) to Week 208
Временное ограничение: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Percent Change From Baseline in CLASI-A Score of Parent Study (NCT05531565) to Week 208
Временное ограничение: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Absolute Change in Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Damage (CLASI-D) Score From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) to Week 208
Временное ограничение: Up to 208 weeks
Up to 208 weeks
Percent Change in CLASI-D Score From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) to Week 208
Временное ограничение: Up to 208 weeks
Up to 208 weeks
Annualized Mild/Moderate and Severe Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment-SLE Disease Activity Index Flare Index (SFI) Rates
Временное ограничение: Up to 208 weeks
Up to 208 weeks
Percentage of Participants With Oral Corticosteroid (OCS) Dose Among Participants who Used OCS at Baseline in the Parent Study (NCT05531565)
Временное ограничение: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Percentage of Participants With OCS ≤ 7.5 Milligrams per day (mg/day) Among Participants who Used OCS at Baseline in the Parent Study (NCT05531565)
Временное ограничение: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Percentage of Participants With OCS ≤ 5.0 mg/day Among Participants who Used OCS at Baseline in the Parent Study (NCT05531565)
Временное ограничение: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Cutaneous Lupus Erythematosus - Quality of Life (CLE-QoL) at Week 208
Временное ограничение: Baseline, Week 208
Baseline, Week 208
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in European Quality of Life - 5-Dimensions Questionnaire, 3-Level Version (EQ-5D-3L) at Week 104
Временное ограничение: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in 36-Item Short Form Survey (SF-36) (acute version) at Week 104
Временное ограничение: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Lupus at Week 104
Временное ограничение: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at Week 104
Временное ограничение: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Subject Global Assessment of Skin - Follow-up (SGA-Skin-FU) at Week 208
Временное ограничение: Baseline, Week 208
Baseline, Week 208
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Numerical Rating Scale (NRS) for Pain in Skin Rash at Week 208
Временное ограничение: Baseline, Week 208
Baseline, Week 208
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Numerical Rating Scale (NRS) for Itch in Skin Rash at Week 208
Временное ограничение: Baseline, Week 208
Baseline, Week 208
Number of Participants With Clinically Relevant Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Standard Laboratory Parameters
Временное ограничение: Up to 208 weeks
Up to 208 weeks
Number of Participants With Clinically Relevant Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Electrocardiogram (ECG) Results
Временное ограничение: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Number of Participants With Anti-BIIB059 Antibodies in Serum
Временное ограничение: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Serum Concentration of Litifilimab
Временное ограничение: Pre-dose up to 232 weeks
Pre-dose up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLASI-70 Response Among CLASI-70 Responders at Long-Term Extension (LTE) Baseline
Временное ограничение: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 230LE305
  • 2023-504863-17 (Другой идентификатор: EU CTIS Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических исследований и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться