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Un estudio de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad y eficacia continuas de BIIB059 (litifilimab) en adultos con lupus eritematoso cutáneo subagudo (CLE) activo y/o CLE crónico con o sin manifestaciones sistémicas y refractarios y/o intolerantes a la terapia antipalúdica (AMETHYST LTE)

25 de abril de 2024 actualizado por: Biogen

Un estudio de extensión a largo plazo, de fase 3, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia continuas de BIIB059 (litifilimab) en participantes adultos con lupus eritematoso cutáneo subagudo activo y / o lupus eritematoso cutáneo crónico con o sin sistémico Manifestaciones Refractarias y/o Intolerantes a la Terapia Antimalárica

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de BIIB059 (litifilimab) en participantes que completaron el estudio principal 230LE301 (NCT05531565) con CLE subagudo activo y/o CLE crónico con o sin manifestaciones sistémicas y refractario y/o intolerante al tratamiento antipalúdico.

Los objetivos secundarios del estudio son evaluar el efecto a largo plazo de litifilimab sobre la actividad de la enfermedad y el efecto de litifilimab en la prevención del daño de la enfermedad en participantes con CLE subagudo activo y/o CLE crónico con o sin manifestaciones sistémicas y refractario y/o intolerante. a los antipalúdicos; evaluar el efecto a largo plazo de litifilimab en la prevención de exacerbaciones de lupus en participantes con CLE con lupus eritematoso sistémico (LES); evaluar el uso a largo plazo de corticosteroides orales (OCS) en participantes que recibieron tratamiento con litifilimab; evaluar el impacto de litifilimab en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) informada por los participantes; evaluar el efecto a largo plazo de litifilimab sobre los parámetros de laboratorio; evaluar la inmunogenicidad y farmacocinética (PK) de litifilimab.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

322

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
  • Suecia
      • Solna, Suecia, 17000
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Participantes que completaron el estudio principal (230LE301 [NCT05531565], Parte A o Parte B) en el tratamiento del estudio (recibieron tratamiento hasta la Semana 48 y asistieron a la última visita de evaluación del estudio en la Semana 52).
  • Capacidad del participante para comprender el propósito y los riesgos del estudio, brindar consentimiento informado y autorizar el uso de información de salud confidencial de acuerdo con las regulaciones de privacidad nacionales y locales.

Criterios de exclusión clave:

  • Terminadores tempranos del tratamiento del estudio principal de la Parte A o la Parte B (230LE301 [NCT05531565]) (participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio antes de la Semana 48).
  • Terminadores tempranos del estudio para padres de la Parte A o Parte B [participantes que se retiraron de la participación en el estudio para padres antes de la semana 52 y no completaron el período de tratamiento extendido (ETP) del estudio para padres].
  • Participantes que hayan desarrollado cualquier otra enfermedad, afección o anomalía médica que haga que su participación en el estudio de extensión a largo plazo (LTE) sea inadecuada en opinión del Investigador.

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIIB059
Los participantes recibirán BIIB059 por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas hasta la semana 100.
Droga: BIIB059 (litifilimab)
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • litifilimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 128 semanas
Hasta 128 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una respuesta de área de enfermedad de lupus eritematoso cutáneo y puntuación de actividad del índice de gravedad (CLASI) -70, definida como una mejora del 70 % en la puntuación CLASI-A con respecto al valor inicial (estudio de padres [NCT05531565])
Periodo de tiempo: Hasta 128 semanas
Hasta 128 semanas
Porcentaje de participantes que logran una respuesta CLASI-50, definida como una mejora del 50 % en la puntuación CLASI-A con respecto al valor inicial (estudio de padres [NCT05531565])
Periodo de tiempo: Hasta 128 semanas
Hasta 128 semanas
Porcentaje de participantes que logran una respuesta CLASI-90, definida como una mejora del 90 % en la puntuación CLASI-A con respecto al valor inicial (estudio principal [NCT05531565])
Periodo de tiempo: Hasta 128 semanas
Hasta 128 semanas
Porcentaje de participantes que logran una actividad de lupus cutáneo según la puntuación de eritema revisada por la evaluación global del médico (CLA-IGA-R) de 0 o 1
Periodo de tiempo: Hasta 128 semanas
Hasta 128 semanas
Porcentaje de participantes que logran una puntuación CLA-IGA-R de otras características morfológicas (OMC) de 0 o 1
Periodo de tiempo: Hasta 128 semanas
Hasta 128 semanas
Duración acumulada de la respuesta sostenida de CLASI-70, definida como el número de semanas con una mejora del 70 % en la puntuación CLASI-A con respecto al valor inicial (estudio principal [NCT05531565])
Periodo de tiempo: Hasta 128 semanas
Hasta 128 semanas
Duración acumulada de la respuesta sostenida de CLASI-50, definida como el número de semanas con una mejora del 50 % en la puntuación CLASI-A con respecto al valor inicial (estudio principal [NCT05531565])
Periodo de tiempo: Hasta 128 semanas
Hasta 128 semanas
Duración acumulada de la respuesta sostenida de CLASI-90, definida como el número de semanas con una mejora del 90 % en la puntuación CLASI-A con respecto al valor inicial (estudio principal [NCT05531565])
Periodo de tiempo: Hasta 128 semanas
Hasta 128 semanas
Duración acumulada de la eficacia sostenida, definida como el número de semanas con una puntuación de eritema CLA-IGA-R de 0 o 1
Periodo de tiempo: Hasta 128 semanas
Hasta 128 semanas
Duración acumulada de la eficacia sostenida, definida como el número de semanas con una puntuación CLA-IGA-R OMC de 0 o 1 y una mejora de al menos 1 punto con respecto al valor inicial (estudio principal [NCT05531565])
Periodo de tiempo: Hasta 128 semanas
Hasta 128 semanas
Duración acumulada de la eficacia sostenida, definida como el número de semanas con una puntuación de actividad folicular CLA-IGA-R de 0
Periodo de tiempo: Hasta 128 semanas
Hasta 128 semanas
Porcentaje de participantes con una respuesta CLASI-70 entre los que respondieron CLASI-70 en la semana 52 del estudio principal (NCT05531565)
Periodo de tiempo: Día 0 (semana 52 del estudio de padres) hasta 128 semanas
Día 0 (semana 52 del estudio de padres) hasta 128 semanas
Porcentaje de participantes con una respuesta CLASI-50 entre los que respondieron CLASI-50 en la semana 52 del estudio de padres (NCT05531565)
Periodo de tiempo: Día 0 (semana 52 del estudio de padres) hasta 128 semanas
Día 0 (semana 52 del estudio de padres) hasta 128 semanas
Porcentaje de participantes con una respuesta CLASI-90 entre los que respondieron CLASI-90 en la semana 52 del estudio principal (NCT05531565)
Periodo de tiempo: Día 0 (semana 52 del estudio de padres) hasta 128 semanas
Día 0 (semana 52 del estudio de padres) hasta 128 semanas
Porcentaje de participantes con una puntuación de eritema CLA-IGA-R de 0 o 1 entre participantes con una puntuación de eritema CLA-IGA-R de 0 o 1 en la semana 52 del estudio principal (NCT05531565)
Periodo de tiempo: Día 0 (semana 52 del estudio de padres) hasta 128 semanas
Día 0 (semana 52 del estudio de padres) hasta 128 semanas
Porcentaje de participantes con una puntuación CLA-IGA-R OMC de 0 o 1 y al menos 1 nivel de mejora con respecto al valor inicial (estudio principal) entre participantes con una puntuación CLA-IGA-R OMC de 0 o 1 y al menos 1 nivel de mejora con respecto al valor inicial (Estudio de padres)
Periodo de tiempo: Día 0 (semana 52 del estudio de padres) hasta 128 semanas
Día 0 (semana 52 del estudio de padres) hasta 128 semanas
Porcentaje de participantes con una respuesta CLASI-70 entre los que respondieron CLASI-50 en la semana 52 del estudio de padres (NCT05531565)
Periodo de tiempo: Día 0 (semana 52 del estudio de padres) hasta 128 semanas
Día 0 (semana 52 del estudio de padres) hasta 128 semanas
Porcentaje de participantes con una respuesta CLASI-90 entre los que respondieron CLASI-50 en la semana 52 del estudio de padres (NCT05531565)
Periodo de tiempo: Día 0 (semana 52 del estudio de padres) hasta 128 semanas
Día 0 (semana 52 del estudio de padres) hasta 128 semanas
Porcentaje de participantes con una respuesta CLASI-90 entre los que respondieron CLASI-70 en la semana 52 del estudio principal (NCT05531565)
Periodo de tiempo: Día 0 (semana 52 del estudio de padres) hasta 128 semanas
Día 0 (semana 52 del estudio de padres) hasta 128 semanas
Porcentaje de participantes con pérdida de respuesta, definida como un aumento de ≥ 7 puntos en la puntuación total CLASI-A desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) hasta 128 semanas
Línea de base (día 0) hasta 128 semanas
Porcentaje de participantes con pérdida de respuesta, definida como lograr una mejora de 2 puntos con respecto al valor inicial (estudio de padres) Puntuación de eritema CLA-IGA-R al comienzo o durante el estudio LTE y luego recaer al valor inicial de eritema CLA-IGA-R (estudio de padres )
Periodo de tiempo: Hasta 128 semanas
Hasta 128 semanas
Porcentaje de participantes con pérdida de respuesta, definida como que tienen al menos 2, 3 y 4 puntos de empeoramiento en la puntuación de eritema CLA-IGA-R desde su puntuación mínima en el estudio de padres (NCT05531565)
Periodo de tiempo: Hasta 128 semanas
Hasta 128 semanas
Cambio absoluto en la puntuación del área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo y del índice de gravedad del daño (CLASI-D) desde el valor inicial (estudio principal [NCT05531565]) hasta la semana 104
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Hasta 104 semanas
Cambio porcentual en la puntuación CLASI-D desde el inicio (estudio de padres [NCT05531565]) hasta la semana 104
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Hasta 104 semanas
Seguridad anualizada leve/moderada y grave de los estrógenos en el lupus eritematoso Evaluación nacional: índice de actividad de la enfermedad LES Tasas del índice de exacerbación (SFI) desde el valor inicial (estudio principal [NCT05531565]) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Tasas anualizadas de SFI leve/moderado y grave desde el valor inicial (estudio principal [NCT05531565]) hasta la semana 104
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Hasta 104 semanas
Porcentaje de participantes con dosis de corticosteroides orales (OCS)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Hasta 104 semanas
Porcentaje de participantes con OCS ≤ 7,5 miligramos por día (mg/día)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Hasta 104 semanas
Porcentaje de participantes con OCS ≤ 5,0 mg/día
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Hasta 104 semanas
Cambio con respecto al valor inicial (estudio principal [NCT05531565]) en el lupus eritematoso cutáneo: calidad de vida (CLE-QoL) en las semanas 52 y 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 52 y 104
Línea de base, semanas 52 y 104
Cambio desde el valor inicial (estudio de padres [NCT05531565]) en la calidad de vida europea: cuestionario de 5 dimensiones, versión de 3 niveles (EQ-5D-3L) en las semanas 52 y 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 52 y 104
Línea de base, semanas 52 y 104
Cambio desde el valor inicial (estudio de padres [NCT05531565]) en la encuesta breve de 36 ítems (SF-36) (versión aguda) en las semanas 52 y 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 52 y 104
Línea de base, semanas 52 y 104
Cambio desde el valor inicial (estudio de padres [NCT05531565]) en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): lupus en las semanas 52 y 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 52 y 104
Línea de base, semanas 52 y 104
Cambio con respecto al valor inicial (estudio principal [NCT05531565]) en el Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9) en las semanas 52 y 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 52 y 104
Línea de base, semanas 52 y 104
Número de participantes con cambios clínicamente relevantes con respecto al valor inicial (estudio principal [NCT05531565]) en los parámetros de laboratorio estándar
Periodo de tiempo: Hasta 128 semanas
Hasta 128 semanas
Número de participantes con cambios clínicamente relevantes con respecto al valor inicial (estudio principal [NCT05531565]) en los resultados del ECG
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Hasta 104 semanas
Número de participantes con anticuerpos anti-BIIB059 en suero
Periodo de tiempo: Hasta 128 semanas
Hasta 128 semanas
Concentración sérica de litifilimab
Periodo de tiempo: Predosis hasta 128 semanas
Predosis hasta 128 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

26 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

11 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 230LE305
  • 2023-504863-17-00 (Otro identificador: EU CTIS Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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