Un estudio de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad y eficacia continuas de BIIB059 (litifilimab) en adultos con lupus eritematoso cutáneo subagudo (CLE) activo y/o CLE crónico con o sin manifestaciones sistémicas y refractarios y/o intolerantes a la terapia antipalúdica (AMETHYST LTE)
3 de agosto de 2026 actualizado por: Biogen
Un estudio de extensión a largo plazo, de fase 3, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia continuas de BIIB059 (litifilimab) en participantes adultos con lupus eritematoso cutáneo subagudo activo y / o lupus eritematoso cutáneo crónico con o sin sistémico Manifestaciones Refractarias y/o Intolerantes a la Terapia Antimalárica
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de BIIB059 (litifilimab) en participantes que completaron el estudio principal 230LE301 (NCT05531565) con CLE subagudo activo y/o CLE crónico con o sin manifestaciones sistémicas y refractario y/o intolerante al tratamiento antipalúdico.
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar el efecto a largo plazo de litifilimab sobre la actividad de la enfermedad y el efecto de litifilimab en la prevención del daño de la enfermedad en participantes con CLE subagudo activo y/o CLE crónico con o sin manifestaciones sistémicas y refractario y/o intolerante. a los antipalúdicos; evaluar el efecto a largo plazo de litifilimab en la prevención de exacerbaciones de lupus en participantes con CLE con lupus eritematoso sistémico (LES); evaluar el uso a largo plazo de corticosteroides orales (OCS) en participantes que recibieron tratamiento con litifilimab; evaluar el impacto de litifilimab en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) informada por los participantes; evaluar el efecto a largo plazo de litifilimab sobre los parámetros de laboratorio; evaluar la inmunogenicidad y farmacocinética (PK) de litifilimab.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de BIIB059 (litifilimab) en participantes que completaron el estudio principal 230LE301 (NCT05531565) con CLE subagudo activo y/o CLE crónico con o sin manifestaciones sistémicas y refractario y/o intolerante al tratamiento antipalúdico.
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar el efecto a largo plazo de litifilimab sobre la actividad de la enfermedad y el efecto de litifilimab en la prevención del daño de la enfermedad en participantes con CLE subagudo activo y/o CLE crónico con o sin manifestaciones sistémicas y refractario y/o intolerante. a los antipalúdicos; evaluar el efecto a largo plazo de litifilimab en la prevención de exacerbaciones de lupus en participantes con CLE con LES; evaluar el uso a largo plazo de corticosteroides orales (OCS) en participantes que recibieron tratamiento con litifilimab; evaluar el impacto de litifilimab en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) informada por los participantes; evaluar el efecto a largo plazo de litifilimab sobre los parámetros de laboratorio; evaluar la inmunogenicidad y farmacocinética (PK) de litifilimab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
306
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
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Oldenburg, Lower Saxony, Alemania, 26133
- Klinikum Oldenburg AoeR
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
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Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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Rio de Janeiro, Brasil, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil Ltda
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
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Mato Grosso
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Santo Ângelo, Mato Grosso, Brasil, 78020-500
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
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Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
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Sofia City Province
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1612
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2W 4X9
- Laser Rejuvenation Clinics, Inc.
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Las Condes, Chile, 7580206
- Centro Medico SkinMed
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Santiago, Chile, 8420383
- CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos
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Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA
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Barranquilla, Colombia, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
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Cundinamarca
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Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Košice, Eslovaquia, 04011
- Artromac n.o.
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Barcelona, España, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 8003
- Hospital Del Mar
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cantabria
-
Valladolid, Cantabria, España, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham - (UAB)
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7280
- Thurston Arthritis Research Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Dermatology South Durham
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Health Physicians Office Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8896
- UT Southwestern Medical Center
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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-
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-
-
Manila, Filipinas, 1000
- University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
-
Manila, Filipinas, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
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Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filipinas, 4127
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
La Union
-
San Fernando City, La Union, La Union, Filipinas, 2500
- Lorma Medical Center
-
-
National Capital Region (ncr)
-
Quezon City, National Capital Region (ncr), Filipinas, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francia, 14033
- CHU de Caen - Hopital de la Cote de Nacre
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Rhone
-
Lyon, Rhone, Francia, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
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-
-
-
-
Pécs, Hungría, 07632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Florence, Italia, 50121
- Università degli studi di Firenze
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 457-8510
- JCHO Chukyo Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center
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Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japón, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Hyōgo
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Kakogawa-shi, Hyōgo, Japón, 675-8611
- Kakogawa Central City Hospital
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Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japón, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japón, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japón, 543-8922
- Osaka Keisatsu Hospital
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Tokyo-To
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Itabashi-ku, Tokyo-To, Japón, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Chihuahua City, México, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
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Guadalajara, México, 44950
- Centro de investigacion medica y reumatologia
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Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-962
- Royalderm_Warszawa
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-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
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-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518029
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Guangdongsheng
-
Dongguan, Guangdongsheng, Porcelana, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdongsheng, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Húnánsheng
-
Changsha, Húnánsheng, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Shànghaishì
-
Shanghai, Shànghaishì, Porcelana, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Yun'Nan
-
Kunming, Yun'Nan, Porcelana, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (HUC)
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Chapel Allerton, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology_Belgrade
-
-
-
-
-
Solna, Suecia, 17000
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Lucerne (Luzern)
-
Lausanne, Lucerne (Luzern), Suiza, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes que completaron el estudio principal (230LE301 [NCT05531565], Parte A o Parte B) en el tratamiento del estudio (recibieron tratamiento hasta la Semana 48 y asistieron a la última visita de evaluación del estudio en la Semana 52).
- Capacidad del participante para comprender el propósito y los riesgos del estudio, brindar consentimiento informado y autorizar el uso de información de salud confidencial de acuerdo con las regulaciones de privacidad nacionales y locales.
Criterios de exclusión clave:
- Terminadores tempranos del tratamiento del estudio principal de la Parte A o la Parte B (230LE301 [NCT05531565]) (participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio antes de la Semana 48).
- Terminadores tempranos del estudio para padres de la Parte A o Parte B [participantes que se retiraron de la participación en el estudio para padres antes de la semana 52 y no completaron el período de tratamiento extendido (ETP) del estudio para padres].
- Participantes que hayan desarrollado cualquier otra enfermedad, afección o anomalía médica que haga que su participación en el estudio de extensión a largo plazo (LTE) sea inadecuada en opinión del Investigador.
NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BIIB059
Participants will receive BIIB059 (litifilimab) subcutaneously (SC), once every 4 weeks up to Week 204 in the LTE period.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Percentage of Participants who Achieve a Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity Score (CLASI)-70 Response, Defined as a 70% Decrease in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Periodo de tiempo: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-50 Response, Defined as a 50% Decrease in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Periodo de tiempo: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-90 Response, Defined as a 90% Decrease in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Periodo de tiempo: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants who Achieve a Cutaneous Lupus Activity of Physician's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R) Erythema Score of 0 or 1
Periodo de tiempo: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants who Achieve a CLA-IGA-R Other Morphologic Characteristics (OMC) Score of 0
Periodo de tiempo: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With a CLASI-50 Response Among CLASI-50 Responders at LTE Baseline
Periodo de tiempo: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With a CLASI-90 Response Among CLASI-90 Responders at LTE Baseline
Periodo de tiempo: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With a CLA-IGA-R Erythema Score of 0 or 1 Among Participants With a CLA-IGA-R Erythema Score of 0 or 1 at LTE Baseline
Periodo de tiempo: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With CLA-IGA-R OMC Score of 0 or 1 and at Least 1 Level of Improvement From Baseline Value(Parent Study) Among Participants With CLA IGA R OMC Score of 0 or 1 and at Least 1 Level Improvement From Baseline Value(Parent Study)
Periodo de tiempo: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With a CLASI-70 Response Among CLASI-50 Responders at LTE Baseline
Periodo de tiempo: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With Loss of Response, Defined as an Increase of ≥ 7 Points in CLASI-A Total Score From Baseline
Periodo de tiempo: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants who Achieve a CLASI A Score of 0 to 3
Periodo de tiempo: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-A Score of 0 to 5
Periodo de tiempo: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With a CLASI-A 0 to 3 Response Among CLASI-A 0 to 3 Responders at LTE Baseline
Periodo de tiempo: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
|
Absolute Change From Baseline in CLASI-A Score of Parent Study (NCT05531565) to Week 208
Periodo de tiempo: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
|
Percent Change From Baseline in CLASI-A Score of Parent Study (NCT05531565) to Week 208
Periodo de tiempo: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
|
Absolute Change in Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Damage (CLASI-D) Score From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) to Week 208
Periodo de tiempo: Up to 208 weeks
|
Up to 208 weeks
|
|
Percent Change in CLASI-D Score From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) to Week 208
Periodo de tiempo: Up to 208 weeks
|
Up to 208 weeks
|
|
Annualized Mild/Moderate and Severe Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment-SLE Disease Activity Index Flare Index (SFI) Rates
Periodo de tiempo: Up to 208 weeks
|
Up to 208 weeks
|
|
Percentage of Participants With Oral Corticosteroid (OCS) Dose Among Participants who Used OCS at Baseline in the Parent Study (NCT05531565)
Periodo de tiempo: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
|
Percentage of Participants With OCS ≤ 7.5 Milligrams per day (mg/day) Among Participants who Used OCS at Baseline in the Parent Study (NCT05531565)
Periodo de tiempo: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
|
Percentage of Participants With OCS ≤ 5.0 mg/day Among Participants who Used OCS at Baseline in the Parent Study (NCT05531565)
Periodo de tiempo: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Cutaneous Lupus Erythematosus - Quality of Life (CLE-QoL) at Week 208
Periodo de tiempo: Baseline, Week 208
|
Baseline, Week 208
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in European Quality of Life - 5-Dimensions Questionnaire, 3-Level Version (EQ-5D-3L) at Week 104
Periodo de tiempo: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in 36-Item Short Form Survey (SF-36) (acute version) at Week 104
Periodo de tiempo: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Lupus at Week 104
Periodo de tiempo: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at Week 104
Periodo de tiempo: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Subject Global Assessment of Skin - Follow-up (SGA-Skin-FU) at Week 208
Periodo de tiempo: Baseline, Week 208
|
Baseline, Week 208
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Numerical Rating Scale (NRS) for Pain in Skin Rash at Week 208
Periodo de tiempo: Baseline, Week 208
|
Baseline, Week 208
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Numerical Rating Scale (NRS) for Itch in Skin Rash at Week 208
Periodo de tiempo: Baseline, Week 208
|
Baseline, Week 208
|
|
Number of Participants With Clinically Relevant Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Standard Laboratory Parameters
Periodo de tiempo: Up to 208 weeks
|
Up to 208 weeks
|
|
Number of Participants With Clinically Relevant Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Electrocardiogram (ECG) Results
Periodo de tiempo: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Number of Participants With Anti-BIIB059 Antibodies in Serum
Periodo de tiempo: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Serum Concentration of Litifilimab
Periodo de tiempo: Pre-dose up to 232 weeks
|
Pre-dose up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With a CLASI-70 Response Among CLASI-70 Responders at Long-Term Extension (LTE) Baseline
Periodo de tiempo: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Biogen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
26 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
11 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 230LE305
- 2023-504863-17 (Otro identificador: EU CTIS Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .