Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langdurige verlengingsstudie om de continue veiligheid en werkzaamheid van BIIB059 (Litifilimab) te evalueren bij volwassenen met actieve subacute cutane lupus erythematosus (CLE) en/of chronische CLE met of zonder systemische manifestaties en refractaire en/of intolerantie voor antimalariatherapie (AMETHYST LTE)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Biogen

Een multicenter, open-label, eenarmig, fase 3, langdurig extensieonderzoek om de continue veiligheid en werkzaamheid van BIIB059 (Litifilimab) te evalueren bij volwassen deelnemers met actieve subacute cutane lupus erythematosus en/of chronische cutane lupus erythematosus met of zonder systemische Manifestaties en refractaire en/of intolerantie voor antimalariatherapie

Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn BIIB059 (litifilimab) bij deelnemers die het ouderonderzoek 230LE301 (NCT05531565) hebben voltooid met actieve subacute CLE en/of chronische CLE met of zonder systemische manifestaties en refractaire en/of intolerant voor antimalariatherapie.

De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn het evalueren van het langetermijneffect van litifilimab op de ziekteactiviteit en het effect van litifilimab op het voorkomen van ziekteschade bij deelnemers met actieve subacute CLE en/of chronische CLE met of zonder systemische manifestaties en refractaire en/of intolerante patiënten. tegen malariamiddelen; om het langetermijneffect van litifilimab op het voorkomen van lupusaanvallen te evalueren bij deelnemers met CLE met systemische lupus erythematosus (SLE); om langdurig gebruik van orale corticosteroïden (OCS) te beoordelen bij deelnemers die een behandeling met litifilimab krijgen; om de impact van litifilimab op de door de deelnemers gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) te beoordelen; om het langetermijneffect van litifilimab op laboratoriumparameters te evalueren; om de immunogeniciteit en farmacokinetiek (PK) van litifilimab te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn BIIB059 (litifilimab) bij deelnemers die het ouderonderzoek 230LE301 (NCT05531565) hebben voltooid met actieve subacute CLE en/of chronische CLE met of zonder systemische manifestaties en refractaire en/of intolerant voor antimalariatherapie.

De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn het evalueren van het langetermijneffect van litifilimab op de ziekteactiviteit en het effect van litifilimab op het voorkomen van ziekteschade bij deelnemers met actieve subacute CLE en/of chronische CLE met of zonder systemische manifestaties en refractaire en/of intolerante patiënten. tegen malariamiddelen; om het langetermijneffect van litifilimab op het voorkomen van lupusaanvallen bij deelnemers met CLE met SLE te evalueren; om langdurig gebruik van orale corticosteroïden (OCS) te beoordelen bij deelnemers die een behandeling met litifilimab krijgen; om de impact van litifilimab op de door de deelnemers gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) te beoordelen; om het langetermijneffect van litifilimab op laboratoriumparameters te evalueren; om de immunogeniciteit en farmacokinetiek (PK) van litifilimab te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

306

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1406AGA
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22470-220
        • IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil Ltda
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40150-150
        • Clínica SER da Bahia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazilië, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Mato Grosso
      • Santo Ângelo, Mato Grosso, Brazilië, 78020-500
        • IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • DCC 'Alexandrovska', EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1463
        • DCC Focus 5 - MEOH OOD
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgarije, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
        • Laser Rejuvenation Clinics, Inc.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Chili
      • Las Condes, Chili, 7580206
        • Centro Medico SkinMed
      • Santiago, Chili, 8420383
        • CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos
      • Valdivia, Chili, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518029
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangdongsheng
      • Dongguan, Guangdongsheng, China, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdongsheng, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Húnánsheng
      • Changsha, Húnánsheng, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210042
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shànghaishì
      • Shanghai, Shànghaishì, China, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Yun'Nan
      • Kunming, Yun'Nan, China, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
    • Cundinamarca
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Duitsland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Oldenburg, Lower Saxony, Duitsland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AoeR
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
      • Manila, Filippijnen, 1012
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippijnen, 4127
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • La Union
      • San Fernando City, La Union, La Union, Filippijnen, 2500
        • Lorma Medical Center
    • National Capital Region (ncr)
      • Quezon City, National Capital Region (ncr), Filippijnen, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hôpital Tenon
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrijk, 14033
        • CHU de Caen - Hopital de la Cote de Nacre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrijk, 31059
        • Hopital Larrey
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
        • Hopital Saint Eloi
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrijk, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
  • Hongarije
      • Pécs, Hongarije, 07632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Italië
      • Florence, Italië, 50121
        • Università degli studi di Firenze
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8510
        • JCHO Chukyo Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Hyōgo
      • Kakogawa-shi, Hyōgo, Japan, 675-8611
        • Kakogawa Central City Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 543-8922
        • Osaka Keisatsu Hospital
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Guadalajara, Mexico, 44950
        • Centro de investigacion medica y reumatologia
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-962
        • Royalderm_Warszawa
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
  • Portugal
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (HUC)
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Rheumatology_Belgrade
  • Slowakije
      • Košice, Slowakije, 04011
        • Artromac n.o.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Cantabria
      • Valladolid, Cantabria, Spanje, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
    • West Yorkshire
      • Chapel Allerton, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7280
        • Thurston Arthritis Research Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Dermatology South Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Health Physicians Office Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8896
        • UT Southwestern Medical Center
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Zweden
      • Solna, Zweden, 17000
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • Zwitserland
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Lucerne (Luzern)
      • Lausanne, Lucerne (Luzern), Zwitserland, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Deelnemers die het ouderonderzoek (230LE301 [NCT05531565], deel A of deel B) met onderzoeksbehandeling hebben voltooid (kregen de behandeling tot en met week 48 en woonden het laatste onderzoeksbezoek bij in week 52).
  • Vermogen van de deelnemer om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen, om geïnformeerde toestemming te geven en om het gebruik van vertrouwelijke gezondheidsinformatie toe te staan ​​in overeenstemming met de nationale en lokale privacyregelgeving.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Vroege deel A- of deel B-ouderstudie (230LE301 [NCT05531565]) behandelingsbeëindigers (deelnemers die de studiebehandeling vóór week 48 hebben stopgezet).
  • Vroege beëindigers van het ouderonderzoek uit Deel A of Deel B [deelnemers die zich vóór week 52 terugtrokken uit de deelname aan het ouderonderzoek en de verlengde behandelingsperiode (ETP) van het ouderonderzoek niet hebben voltooid].
  • Deelnemers die andere medische ziekten, aandoeningen of afwijkingen hebben ontwikkeld, waardoor deelname aan het langetermijnverlengingsonderzoek (LTE) naar de mening van de onderzoeker ongeschikt is.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIIB059
Participants will receive BIIB059 (litifilimab) subcutaneously (SC), once every 4 weeks up to Week 204 in the LTE period.
Geneesmiddel: BIIB059 (litifilimab)
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • litifilimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of Participants who Achieve a Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity Score (CLASI)-70 Response, Defined as a 70% Decrease in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Tijdsspanne: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-50 Response, Defined as a 50% Decrease in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Tijdsspanne: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-90 Response, Defined as a 90% Decrease in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Tijdsspanne: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a Cutaneous Lupus Activity of Physician's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R) Erythema Score of 0 or 1
Tijdsspanne: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a CLA-IGA-R Other Morphologic Characteristics (OMC) Score of 0
Tijdsspanne: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLASI-50 Response Among CLASI-50 Responders at LTE Baseline
Tijdsspanne: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLASI-90 Response Among CLASI-90 Responders at LTE Baseline
Tijdsspanne: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLA-IGA-R Erythema Score of 0 or 1 Among Participants With a CLA-IGA-R Erythema Score of 0 or 1 at LTE Baseline
Tijdsspanne: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants With CLA-IGA-R OMC Score of 0 or 1 and at Least 1 Level of Improvement From Baseline Value(Parent Study) Among Participants With CLA IGA R OMC Score of 0 or 1 and at Least 1 Level Improvement From Baseline Value(Parent Study)
Tijdsspanne: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLASI-70 Response Among CLASI-50 Responders at LTE Baseline
Tijdsspanne: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants With Loss of Response, Defined as an Increase of ≥ 7 Points in CLASI-A Total Score From Baseline
Tijdsspanne: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a CLASI A Score of 0 to 3
Tijdsspanne: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-A Score of 0 to 5
Tijdsspanne: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLASI-A 0 to 3 Response Among CLASI-A 0 to 3 Responders at LTE Baseline
Tijdsspanne: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Absolute Change From Baseline in CLASI-A Score of Parent Study (NCT05531565) to Week 208
Tijdsspanne: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Percent Change From Baseline in CLASI-A Score of Parent Study (NCT05531565) to Week 208
Tijdsspanne: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Absolute Change in Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Damage (CLASI-D) Score From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) to Week 208
Tijdsspanne: Up to 208 weeks
Up to 208 weeks
Percent Change in CLASI-D Score From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) to Week 208
Tijdsspanne: Up to 208 weeks
Up to 208 weeks
Annualized Mild/Moderate and Severe Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment-SLE Disease Activity Index Flare Index (SFI) Rates
Tijdsspanne: Up to 208 weeks
Up to 208 weeks
Percentage of Participants With Oral Corticosteroid (OCS) Dose Among Participants who Used OCS at Baseline in the Parent Study (NCT05531565)
Tijdsspanne: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Percentage of Participants With OCS ≤ 7.5 Milligrams per day (mg/day) Among Participants who Used OCS at Baseline in the Parent Study (NCT05531565)
Tijdsspanne: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Percentage of Participants With OCS ≤ 5.0 mg/day Among Participants who Used OCS at Baseline in the Parent Study (NCT05531565)
Tijdsspanne: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Cutaneous Lupus Erythematosus - Quality of Life (CLE-QoL) at Week 208
Tijdsspanne: Baseline, Week 208
Baseline, Week 208
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in European Quality of Life - 5-Dimensions Questionnaire, 3-Level Version (EQ-5D-3L) at Week 104
Tijdsspanne: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in 36-Item Short Form Survey (SF-36) (acute version) at Week 104
Tijdsspanne: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Lupus at Week 104
Tijdsspanne: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at Week 104
Tijdsspanne: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Subject Global Assessment of Skin - Follow-up (SGA-Skin-FU) at Week 208
Tijdsspanne: Baseline, Week 208
Baseline, Week 208
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Numerical Rating Scale (NRS) for Pain in Skin Rash at Week 208
Tijdsspanne: Baseline, Week 208
Baseline, Week 208
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Numerical Rating Scale (NRS) for Itch in Skin Rash at Week 208
Tijdsspanne: Baseline, Week 208
Baseline, Week 208
Number of Participants With Clinically Relevant Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Standard Laboratory Parameters
Tijdsspanne: Up to 208 weeks
Up to 208 weeks
Number of Participants With Clinically Relevant Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Electrocardiogram (ECG) Results
Tijdsspanne: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Number of Participants With Anti-BIIB059 Antibodies in Serum
Tijdsspanne: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Serum Concentration of Litifilimab
Tijdsspanne: Pre-dose up to 232 weeks
Pre-dose up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLASI-70 Response Among CLASI-70 Responders at Long-Term Extension (LTE) Baseline
Tijdsspanne: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

26 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

11 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 230LE305
  • 2023-504863-17 (Andere identificatie: EU CTIS Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie en gegevensdeling van klinische onderzoeken van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren