Une étude d'extension à long terme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité continues du BIIB059 (litifilimab) chez les adultes atteints de lupus érythémateux cutané subaigu actif (CLE) et/ou de CLE chronique avec ou sans manifestations systémiques et réfractaires et/ou intolérants au traitement antipaludique (AMETHYST LTE)
3 août 2026 mis à jour par: Biogen
Une étude d'extension multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase 3, d'extension à long terme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité continues du BIIB059 (litifilimab) chez des participants adultes atteints de lupus érythémateux cutané subaigu actif et/ou de lupus érythémateux cutané chronique avec ou sans systémique Manifestations et réfractaires et/ou intolérants au traitement antipaludique
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de BIIB059 (litifilimab) chez les participants ayant terminé l'étude parent 230LE301 (NCT05531565) avec CLE subaiguë active et/ou CLE chronique avec ou sans manifestations systémiques et réfractaire et/ou intolérant au traitement antipaludique.
Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer l'effet à long terme du litifilimab sur l'activité de la maladie et l'effet du litifilimab dans la prévention des dommages causés par la maladie chez les participants atteints de CLE subaiguë active et/ou de CLE chronique avec ou sans manifestations systémiques et réfractaires et/ou intolérants. aux antipaludiques ; pour évaluer l'effet à long terme du litifilimab sur la prévention des poussées de lupus chez les participants atteints de CLE avec lupus érythémateux disséminé (LED) ; pour évaluer l'utilisation à long terme de corticostéroïdes oraux (OCS) chez les participants recevant un traitement par litifilimab ; pour évaluer l'impact du litifilimab sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) déclarée par les participants ; évaluer l'effet à long terme du litifilimab sur les paramètres de laboratoire ; pour évaluer l'immunogénicité et la pharmacocinétique (PK) du litifilimab.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de BIIB059 (litifilimab) chez les participants ayant terminé l'étude parent 230LE301 (NCT05531565) avec CLE subaiguë active et/ou CLE chronique avec ou sans manifestations systémiques et réfractaire et/ou intolérant au traitement antipaludique.
Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer l'effet à long terme du litifilimab sur l'activité de la maladie et l'effet du litifilimab dans la prévention des dommages causés par la maladie chez les participants atteints de CLE subaiguë active et/ou de CLE chronique avec ou sans manifestations systémiques et réfractaires et/ou intolérants. aux antipaludiques ; pour évaluer l'effet à long terme du litifilimab sur la prévention des poussées de lupus chez les participants atteints de CLE avec LED ; pour évaluer l'utilisation à long terme de corticostéroïdes oraux (OCS) chez les participants recevant un traitement par litifilimab ; pour évaluer l'impact du litifilimab sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) déclarée par les participants ; évaluer l'effet à long terme du litifilimab sur les paramètres de laboratoire ; pour évaluer l'immunogénicité et la pharmacocinétique (PK) du litifilimab.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
306
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, Allemagne, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
-
Oldenburg, Lower Saxony, Allemagne, 26133
- Klinikum Oldenburg AoeR
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-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
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Saxony
-
Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU
-
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Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, C1406AGA
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000PBJ
- Instituto CAICI
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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-
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-
Rio de Janeiro, Brésil, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil Ltda
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-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brésil, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
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-
Mato Grosso
-
Santo Ângelo, Mato Grosso, Brésil, 78020-500
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
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-
-
-
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
-
Sofia, Bulgarie, 1463
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
-
Sofia City Province
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgarie, 1612
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
- Laser Rejuvenation Clinics, Inc.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Las Condes, Chili, 7580206
- Centro Medico SkinMed
-
Santiago, Chili, 8420383
- CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Valdivia, Chili, 5090000
- Clinical Research Chile SpA
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518029
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Guangdongsheng
-
Dongguan, Guangdongsheng, Chine, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdongsheng, Chine, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Húnánsheng
-
Changsha, Húnánsheng, Chine, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Shànghaishì
-
Shanghai, Shànghaishì, Chine, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Yun'Nan
-
Kunming, Yun'Nan, Chine, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombie, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Colombie, 250252
- Healthy Medical Center
-
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-
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espagne, 8003
- Hospital Del Mar
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cantabria
-
Valladolid, Cantabria, Espagne, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Paris, France, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, France, 14033
- CHU de Caen - Hopital de la Cote de Nacre
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, France, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, France, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, France, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
-
-
-
-
Pécs, Hongrie, 07632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
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-
Florence, Italie, 50121
- Università degli studi di Firenze
-
Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
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-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 457-8510
- JCHO Chukyo Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japon, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Hyōgo
-
Kakogawa-shi, Hyōgo, Japon, 675-8611
- Kakogawa Central City Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japon, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japon, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japon, 543-8922
- Osaka Keisatsu Hospital
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Tokyo-To
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Itabashi-ku, Tokyo-To, Japon, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
-
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Le Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (HUC)
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Chihuahua City, Mexique, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
Guadalajara, Mexique, 44950
- Centro de investigacion medica y reumatologia
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Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
-
-
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Manila, Philippines, 1000
- University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
-
Manila, Philippines, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Philippines, 4127
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
La Union
-
San Fernando City, La Union, La Union, Philippines, 2500
- Lorma Medical Center
-
-
National Capital Region (ncr)
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Quezon City, National Capital Region (ncr), Philippines, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-962
- Royalderm_Warszawa
-
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Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
-
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-
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Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Chapel Allerton, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Institute of Rheumatology_Belgrade
-
-
-
-
-
Košice, Slovaquie, 04011
- Artromac n.o.
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Lucerne (Luzern)
-
Lausanne, Lucerne (Luzern), Suisse, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
Solna, Suède, 17000
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Taichung, Taïwan, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham - (UAB)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7280
- Thurston Arthritis Research Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Dermatology South Durham
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Health Physicians Office Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8896
- UT Southwestern Medical Center
-
Grapevine, Texas, États-Unis, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Les participants qui ont terminé l'étude parentale (230LE301 [NCT05531565], partie A ou partie B) sous le traitement à l'étude (ont reçu le traitement jusqu'à la semaine 48 et ont assisté à la dernière visite d'évaluation de l'étude à la semaine 52).
- Capacité du participant à comprendre le but et les risques de l'étude, à fournir un consentement éclairé et à autoriser l'utilisation d'informations confidentielles sur la santé conformément aux réglementations nationales et locales en matière de confidentialité.
Critères d'exclusion clés :
- Terminateurs de traitement de l'étude parentale précoce de la partie A ou de la partie B (230LE301 [NCT05531565]) (participants qui ont arrêté le traitement à l'étude avant la semaine 48).
- Terminateurs précoces de l'étude parentale de la partie A ou de la partie B [participants qui se sont retirés de la participation à l'étude parentale avant la semaine 52 et n'ont pas terminé la période de traitement prolongée (ETP) de l'étude parentale].
- Les participants qui ont développé d'autres maladies, conditions ou anomalies médicales, rendant leur participation à l'étude d'extension à long terme (LTE) inadaptée de l'avis de l'enquêteur.
REMARQUE : D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s’appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BIIB059
Participants will receive BIIB059 (litifilimab) subcutaneously (SC), once every 4 weeks up to Week 204 in the LTE period.
|
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Percentage of Participants who Achieve a Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity Score (CLASI)-70 Response, Defined as a 70% Decrease in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Délai: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-50 Response, Defined as a 50% Decrease in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Délai: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-90 Response, Defined as a 90% Decrease in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Délai: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants who Achieve a Cutaneous Lupus Activity of Physician's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R) Erythema Score of 0 or 1
Délai: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants who Achieve a CLA-IGA-R Other Morphologic Characteristics (OMC) Score of 0
Délai: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With a CLASI-50 Response Among CLASI-50 Responders at LTE Baseline
Délai: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With a CLASI-90 Response Among CLASI-90 Responders at LTE Baseline
Délai: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With a CLA-IGA-R Erythema Score of 0 or 1 Among Participants With a CLA-IGA-R Erythema Score of 0 or 1 at LTE Baseline
Délai: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With CLA-IGA-R OMC Score of 0 or 1 and at Least 1 Level of Improvement From Baseline Value(Parent Study) Among Participants With CLA IGA R OMC Score of 0 or 1 and at Least 1 Level Improvement From Baseline Value(Parent Study)
Délai: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With a CLASI-70 Response Among CLASI-50 Responders at LTE Baseline
Délai: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With Loss of Response, Defined as an Increase of ≥ 7 Points in CLASI-A Total Score From Baseline
Délai: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants who Achieve a CLASI A Score of 0 to 3
Délai: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-A Score of 0 to 5
Délai: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Percentage of Participants With a CLASI-A 0 to 3 Response Among CLASI-A 0 to 3 Responders at LTE Baseline
Délai: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
|
|
Absolute Change From Baseline in CLASI-A Score of Parent Study (NCT05531565) to Week 208
Délai: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
|
Percent Change From Baseline in CLASI-A Score of Parent Study (NCT05531565) to Week 208
Délai: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
|
Absolute Change in Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Damage (CLASI-D) Score From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) to Week 208
Délai: Up to 208 weeks
|
Up to 208 weeks
|
|
Percent Change in CLASI-D Score From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) to Week 208
Délai: Up to 208 weeks
|
Up to 208 weeks
|
|
Annualized Mild/Moderate and Severe Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment-SLE Disease Activity Index Flare Index (SFI) Rates
Délai: Up to 208 weeks
|
Up to 208 weeks
|
|
Percentage of Participants With Oral Corticosteroid (OCS) Dose Among Participants who Used OCS at Baseline in the Parent Study (NCT05531565)
Délai: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
|
Percentage of Participants With OCS ≤ 7.5 Milligrams per day (mg/day) Among Participants who Used OCS at Baseline in the Parent Study (NCT05531565)
Délai: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
|
Percentage of Participants With OCS ≤ 5.0 mg/day Among Participants who Used OCS at Baseline in the Parent Study (NCT05531565)
Délai: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Cutaneous Lupus Erythematosus - Quality of Life (CLE-QoL) at Week 208
Délai: Baseline, Week 208
|
Baseline, Week 208
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in European Quality of Life - 5-Dimensions Questionnaire, 3-Level Version (EQ-5D-3L) at Week 104
Délai: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in 36-Item Short Form Survey (SF-36) (acute version) at Week 104
Délai: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Lupus at Week 104
Délai: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at Week 104
Délai: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Subject Global Assessment of Skin - Follow-up (SGA-Skin-FU) at Week 208
Délai: Baseline, Week 208
|
Baseline, Week 208
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Numerical Rating Scale (NRS) for Pain in Skin Rash at Week 208
Délai: Baseline, Week 208
|
Baseline, Week 208
|
|
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Numerical Rating Scale (NRS) for Itch in Skin Rash at Week 208
Délai: Baseline, Week 208
|
Baseline, Week 208
|
|
Number of Participants With Clinically Relevant Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Standard Laboratory Parameters
Délai: Up to 208 weeks
|
Up to 208 weeks
|
|
Number of Participants With Clinically Relevant Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Electrocardiogram (ECG) Results
Délai: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
|
|
Number of Participants With Anti-BIIB059 Antibodies in Serum
Délai: Up to 232 weeks
|
Up to 232 weeks
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Serum Concentration of Litifilimab
Délai: Pre-dose up to 232 weeks
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Pre-dose up to 232 weeks
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Percentage of Participants With a CLASI-70 Response Among CLASI-70 Responders at Long-Term Extension (LTE) Baseline
Délai: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
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Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Biogen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
26 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 230LE305
- 2023-504863-17 (Autre identifiant: EU CTIS Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage de données de Biogen sur https://www.biogentrialtransparency.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .