Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen jatkotutkimus BIIB059:n (litifilimabin) jatkuvan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on aktiivinen subakuutti ihon lupus erythematosus (CLE) ja/tai krooninen CLE, jossa on tai ei ole systeemisiä ilmenemismuotoja ja jotka ovat refraktaarisia ja/tai intoleransseja antiakuuttiin (AMETHYST LTE)

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Biogen

Monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaihe 3, pitkäaikainen jatkotutkimus BIIB059:n (litifilimabin) jatkuvan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on aktiivinen subakuutti ihon lupus erythematosus ja/tai krooninen ihon lupus, johon liittyy e. Ilmestymisoireet ja malarialääkkeen vastustuskykyinen ja/tai intoleranssi

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä BIIB059 (litifilimabi) osallistujilla, jotka suorittivat emotutkimuksen 230LE301 (NCT05531565) aktiivisella subakuutilla CLE:llä ja/tai kroonisella CLE:llä systeemisten ilmenemismuotojen kanssa tai ilman ja refraktaarisia ja/tai ei siedä malarialääkkeitä.

Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida litifilimabin pitkän aikavälin vaikutusta sairauden aktiivisuuteen ja litifilimabin vaikutusta sairausvaurioiden ehkäisyyn osallistujilla, joilla on aktiivinen subakuutti CLE ja/tai krooninen CLE, joilla on tai ei ole systeemisiä ilmenemismuotoja ja jotka ovat refraktorisia ja/tai intoleransseja. malarialääkkeisiin; arvioida litifilimabin pitkän aikavälin vaikutusta lupuksen pahenemisen estämiseen osallistujilla, joilla on CLE ja systeeminen lupus erythematosus (SLE); arvioida oraalisen kortikosteroidin (OCS) pitkäaikaista käyttöä osallistujilla, jotka saavat litifilimabihoitoa; arvioida litifilimabin vaikutusta osallistujien raportoimaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL); arvioida litifilimabin pitkän aikavälin vaikutusta laboratorioparametreihin; arvioida litifilimabin immunogeenisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä BIIB059 (litifilimabi) osallistujilla, jotka suorittivat emotutkimuksen 230LE301 (NCT05531565) aktiivisella subakuutilla CLE:llä ja/tai kroonisella CLE:llä systeemisillä ilmenemismuodoilla tai ilman ja refraktorisia ja/tai ei siedä malarialääkkeitä.

Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida litifilimabin pitkän aikavälin vaikutusta sairauden aktiivisuuteen ja litifilimabin vaikutusta sairausvaurioiden ehkäisyyn osallistujilla, joilla on aktiivinen subakuutti CLE ja/tai krooninen CLE, joilla on tai ei ole systeemisiä ilmenemismuotoja ja jotka ovat refraktorisia ja/tai intoleransseja. malarialääkkeisiin; arvioida litifilimabin pitkän aikavälin vaikutusta lupuksen pahenemisen estämiseen osallistujilla, joilla on CLE ja SLE; arvioida oraalisen kortikosteroidin (OCS) pitkäaikaista käyttöä osallistujilla, jotka saavat litifilimabihoitoa; arvioida litifilimabin vaikutusta osallistujien raportoimaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL); arvioida litifilimabin pitkän aikavälin vaikutusta laboratorioparametreihin; arvioida litifilimabin immunogeenisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

306

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1406AGA
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22470-220
        • IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil Ltda
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40150-150
        • Clínica SER da Bahia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilia, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Mato Grosso
      • Santo Ângelo, Mato Grosso, Brasilia, 78020-500
        • IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC 'Alexandrovska', EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • DCC Focus 5 - MEOH OOD
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7580206
        • Centro Medico SkinMed
      • Santiago, Chile, 8420383
        • CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Cantabria
      • Valladolid, Cantabria, Espanja, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
      • Manila, Filippiinit, 1012
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippiinit, 4127
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • La Union
      • San Fernando City, La Union, La Union, Filippiinit, 2500
        • Lorma Medical Center
    • National Capital Region (ncr)
      • Quezon City, National Capital Region (ncr), Filippiinit, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Italia
      • Florence, Italia, 50121
        • Università degli studi di Firenze
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 457-8510
        • JCHO Chukyo Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japani, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Hyōgo
      • Kakogawa-shi, Hyōgo, Japani, 675-8611
        • Kakogawa Central City Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japani, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani, 543-8922
        • Osaka Keisatsu Hospital
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japani, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
        • Laser Rejuvenation Clinics, Inc.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518029
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangdongsheng
      • Dongguan, Guangdongsheng, Kiina, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdongsheng, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Húnánsheng
      • Changsha, Húnánsheng, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210042
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shànghaishì
      • Shanghai, Shànghaishì, Kiina, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Yun'Nan
      • Kunming, Yun'Nan, Kiina, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
    • Cundinamarca
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbia, 250252
        • Healthy Medical Center
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Guadalajara, Meksiko, 44950
        • Centro de investigacion medica y reumatologia
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
  • Portugali
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugali, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (HUC)
  • Puola
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-962
        • Royalderm_Warszawa
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hôpital Tenon
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Ranska, 14033
        • CHU de Caen - Hopital de la Cote de Nacre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Ranska, 31059
        • Hopital Larrey
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34295
        • Hopital Saint Eloi
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Ranska, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
  • Ruotsi
      • Solna, Ruotsi, 17000
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Saksa, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Oldenburg, Lower Saxony, Saksa, 26133
        • Klinikum Oldenburg AoeR
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology_Belgrade
  • Slovakia
      • Košice, Slovakia, 04011
        • Artromac n.o.
  • Sveitsi
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Lucerne (Luzern)
      • Lausanne, Lucerne (Luzern), Sveitsi, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Unkari
      • Pécs, Unkari, 07632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
    • West Yorkshire
      • Chapel Allerton, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7280
        • Thurston Arthritis Research Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Dermatology South Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Health Physicians Office Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8896
        • UT Southwestern Medical Center
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka suorittivat emotutkimuksen (230LE301 [NCT05531565], osa A tai osa B) tutkimushoidosta (sai hoitoa viikkoon 48 asti ja osallistuivat viimeiselle tutkimuksen arviointikäynnille viikolla 52).
  • Osallistujan kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit, antaa tietoinen suostumus ja valtuuttaa luottamuksellisten terveystietojen käyttö kansallisten ja paikallisten tietosuojamääräysten mukaisesti.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Varhainen osan A tai osan B kantatutkimus (230LE301 [NCT05531565]) hoidon lopettajat (osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimushoidon ennen viikkoa 48).
  • Varhaiset osan A tai osan B vanhempien tutkimuksen päättäjät [osallistujat, jotka vetäytyivät osallistumisesta vanhempien tutkimukseen ennen viikkoa 52 eivätkä suorittaneet emotutkimuksen pidennettyä hoitojaksoa (ETP)].
  • Osallistujat, joille on kehittynyt muita lääketieteellisiä sairauksia, tiloja tai poikkeavuuksia, jotka tekevät heidän osallistumisestaan ​​pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen (LTE) tutkijan mielestä sopimatonta.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIIB059
Participants will receive BIIB059 (litifilimab) subcutaneously (SC), once every 4 weeks up to Week 204 in the LTE period.
Lääke: BIIB059 (litifilimabi)
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • litifilimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants who Achieve a Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity Score (CLASI)-70 Response, Defined as a 70% Decrease in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Aikaikkuna: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-50 Response, Defined as a 50% Decrease in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Aikaikkuna: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-90 Response, Defined as a 90% Decrease in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Aikaikkuna: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a Cutaneous Lupus Activity of Physician's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R) Erythema Score of 0 or 1
Aikaikkuna: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a CLA-IGA-R Other Morphologic Characteristics (OMC) Score of 0
Aikaikkuna: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLASI-50 Response Among CLASI-50 Responders at LTE Baseline
Aikaikkuna: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLASI-90 Response Among CLASI-90 Responders at LTE Baseline
Aikaikkuna: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLA-IGA-R Erythema Score of 0 or 1 Among Participants With a CLA-IGA-R Erythema Score of 0 or 1 at LTE Baseline
Aikaikkuna: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants With CLA-IGA-R OMC Score of 0 or 1 and at Least 1 Level of Improvement From Baseline Value(Parent Study) Among Participants With CLA IGA R OMC Score of 0 or 1 and at Least 1 Level Improvement From Baseline Value(Parent Study)
Aikaikkuna: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLASI-70 Response Among CLASI-50 Responders at LTE Baseline
Aikaikkuna: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants With Loss of Response, Defined as an Increase of ≥ 7 Points in CLASI-A Total Score From Baseline
Aikaikkuna: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a CLASI A Score of 0 to 3
Aikaikkuna: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-A Score of 0 to 5
Aikaikkuna: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLASI-A 0 to 3 Response Among CLASI-A 0 to 3 Responders at LTE Baseline
Aikaikkuna: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Absolute Change From Baseline in CLASI-A Score of Parent Study (NCT05531565) to Week 208
Aikaikkuna: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Percent Change From Baseline in CLASI-A Score of Parent Study (NCT05531565) to Week 208
Aikaikkuna: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Absolute Change in Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Damage (CLASI-D) Score From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) to Week 208
Aikaikkuna: Up to 208 weeks
Up to 208 weeks
Percent Change in CLASI-D Score From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) to Week 208
Aikaikkuna: Up to 208 weeks
Up to 208 weeks
Annualized Mild/Moderate and Severe Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment-SLE Disease Activity Index Flare Index (SFI) Rates
Aikaikkuna: Up to 208 weeks
Up to 208 weeks
Percentage of Participants With Oral Corticosteroid (OCS) Dose Among Participants who Used OCS at Baseline in the Parent Study (NCT05531565)
Aikaikkuna: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Percentage of Participants With OCS ≤ 7.5 Milligrams per day (mg/day) Among Participants who Used OCS at Baseline in the Parent Study (NCT05531565)
Aikaikkuna: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Percentage of Participants With OCS ≤ 5.0 mg/day Among Participants who Used OCS at Baseline in the Parent Study (NCT05531565)
Aikaikkuna: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Cutaneous Lupus Erythematosus - Quality of Life (CLE-QoL) at Week 208
Aikaikkuna: Baseline, Week 208
Baseline, Week 208
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in European Quality of Life - 5-Dimensions Questionnaire, 3-Level Version (EQ-5D-3L) at Week 104
Aikaikkuna: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in 36-Item Short Form Survey (SF-36) (acute version) at Week 104
Aikaikkuna: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Lupus at Week 104
Aikaikkuna: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at Week 104
Aikaikkuna: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Subject Global Assessment of Skin - Follow-up (SGA-Skin-FU) at Week 208
Aikaikkuna: Baseline, Week 208
Baseline, Week 208
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Numerical Rating Scale (NRS) for Pain in Skin Rash at Week 208
Aikaikkuna: Baseline, Week 208
Baseline, Week 208
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Numerical Rating Scale (NRS) for Itch in Skin Rash at Week 208
Aikaikkuna: Baseline, Week 208
Baseline, Week 208
Number of Participants With Clinically Relevant Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Standard Laboratory Parameters
Aikaikkuna: Up to 208 weeks
Up to 208 weeks
Number of Participants With Clinically Relevant Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Electrocardiogram (ECG) Results
Aikaikkuna: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Number of Participants With Anti-BIIB059 Antibodies in Serum
Aikaikkuna: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Serum Concentration of Litifilimab
Aikaikkuna: Pre-dose up to 232 weeks
Pre-dose up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLASI-70 Response Among CLASI-70 Responders at Long-Term Extension (LTE) Baseline
Aikaikkuna: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 26. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 11. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 230LE305
  • 2023-504863-17 (Muu tunniste: EU CTIS Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa