Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá rozšiřující studie k hodnocení kontinuální bezpečnosti a účinnosti BIIB059 (Litifilimab) u dospělých s aktivním subakutním kožním lupus erythematodes (CLE) a/nebo chronickým CLE se systémovými projevy nebo bez nich a refrakterní a/nebo netolerantní k antimalarické terapii (AMETHYST LTE)

3. srpna 2026 aktualizováno: Biogen

Multicentrická, otevřená, jednoramenná, fáze 3, dlouhodobá rozšiřující studie k vyhodnocení kontinuální bezpečnosti a účinnosti BIIB059 (Litifilimab) u dospělých účastníků s aktivním subakutním kožním lupus erythematodes a/nebo chronickým kožním lupus erythematodes se systémem nebo bez systému Projevy a refrakterní a/nebo nesnášenlivé antimalarické terapie

Primárním cílem studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost BIIB059 (litifilimab) u účastníků, kteří dokončili rodičovskou studii 230LE301 (NCT05531565) s aktivní subakutní CLE a/nebo chronickou CLE se systémovými projevy nebo bez nich a refrakterní a/nebo netolerantní k antimalarické léčbě.

Sekundárními cíli studie je zhodnotit dlouhodobý účinek litifilimabu na aktivitu onemocnění a účinek litifilimabu v prevenci poškození onemocněním u účastníků s aktivní subakutní CLE a/nebo chronickou CLE se systémovými projevy nebo bez nich a refrakterní a/nebo intolerantní na antimalarika; zhodnotit dlouhodobý účinek litifilimabu na prevenci vzplanutí lupusu u účastníků s CLE se systémovým lupus erythematodes (SLE); zhodnotit dlouhodobé užívání perorálních kortikosteroidů (OCS) u účastníků léčby litifilimabem; zhodnotit dopad litifilimabu na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) uváděnou účastníky; zhodnotit dlouhodobý účinek litifilimabu na laboratorní parametry; k hodnocení imunogenicity a farmakokinetiky (PK) litifilimabu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost BIIB059 (litifilimab) u účastníků, kteří dokončili rodičovskou studii 230LE301 (NCT05531565) s aktivní subakutní CLE a/nebo chronickou CLE se systémovými projevy nebo bez nich a refrakterní a/nebo netolerantní k antimalarické léčbě.

Sekundárními cíli studie je zhodnotit dlouhodobý účinek litifilimabu na aktivitu onemocnění a účinek litifilimabu v prevenci poškození onemocněním u účastníků s aktivní subakutní CLE a/nebo chronickou CLE se systémovými projevy nebo bez nich a refrakterní a/nebo intolerantní na antimalarika; zhodnotit dlouhodobý účinek litifilimabu na prevenci vzplanutí lupusu u účastníků s CLE se SLE; zhodnotit dlouhodobé užívání perorálních kortikosteroidů (OCS) u účastníků léčby litifilimabem; zhodnotit dopad litifilimabu na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) uváděnou účastníky; zhodnotit dlouhodobý účinek litifilimabu na laboratorní parametry; k hodnocení imunogenicity a farmakokinetiky (PK) litifilimabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

306

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22470-220
        • IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil Ltda
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40150-150
        • Clínica SER da Bahia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Mato Grosso
      • Santo Ângelo, Mato Grosso, Brazílie, 78020-500
        • IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • DCC 'Alexandrovska', EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1463
        • DCC Focus 5 - MEOH OOD
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bulharsko, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7580206
        • Centro Medico SkinMed
      • Santiago, Chile, 8420383
        • CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1000
        • University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
      • Manila, Filipíny, 1012
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipíny, 4127
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • La Union
      • San Fernando City, La Union, La Union, Filipíny, 2500
        • Lorma Medical Center
    • National Capital Region (ncr)
      • Quezon City, National Capital Region (ncr), Filipíny, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14033
        • CHU de Caen - Hopital de la Cote de Nacre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francie, 31059
        • Hopital Larrey
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34295
        • Hopital Saint Eloi
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50121
        • Università degli studi di Firenze
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 457-8510
        • JCHO Chukyo Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Hyōgo
      • Kakogawa-shi, Hyōgo, Japonsko, 675-8611
        • Kakogawa Central City Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 543-8922
        • Osaka Keisatsu Hospital
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japonsko, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
        • Laser Rejuvenation Clinics, Inc.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
    • Cundinamarca
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbie, 250252
        • Healthy Medical Center
  • Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko, 07632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, 44950
        • Centro de investigacion medica y reumatologia
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Oldenburg, Lower Saxony, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg AoeR
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
  • Polsko
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-962
        • Royalderm_Warszawa
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
  • Portugalsko
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugalsko, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (HUC)
  • Slovensko
      • Košice, Slovensko, 04011
        • Artromac n.o.
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
    • West Yorkshire
      • Chapel Allerton, West Yorkshire, Spojené království, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7280
        • Thurston Arthritis Research Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Dermatology South Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Health Physicians Office Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8896
        • UT Southwestern Medical Center
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Rheumatology_Belgrade
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518029
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangdongsheng
      • Dongguan, Guangdongsheng, Čína, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdongsheng, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Húnánsheng
      • Changsha, Húnánsheng, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210042
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shànghaishì
      • Shanghai, Shànghaishì, Čína, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Yun'Nan
      • Kunming, Yun'Nan, Čína, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Cantabria
      • Valladolid, Cantabria, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Švédsko
      • Solna, Švédsko, 17000
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • Švýcarsko
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Lucerne (Luzern)
      • Lausanne, Lucerne (Luzern), Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří dokončili rodičovskou studii (230LE301 [NCT05531565], část A nebo část B) o studijní léčbě (byli léčeni v týdnu 48 a zúčastnili se poslední hodnotící návštěvy studie v týdnu 52).
  • Schopnost účastníka porozumět účelu a rizikům studie, poskytnout informovaný souhlas a povolit použití důvěrných zdravotních informací v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Terminátory léčby časné části A nebo části B rodičovské studie (230LE301 [NCT05531565]) (účastníci, kteří přerušili léčbu studie před 48. týdnem).
  • Předčasné ukončení rodičovské studie části A nebo části B [účastníci, kteří odstoupili z účasti na rodičovské studii před týdnem 52 a nedokončili prodloužené léčebné období rodičovské studie (ETP)].
  • Účastníci, u kterých se rozvinula jakákoli jiná zdravotní onemocnění, stavy nebo abnormality, takže jejich účast v dlouhodobé prodloužené studii (LTE) je podle názoru zkoušejícího nevhodná.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIIB059
Participants will receive BIIB059 (litifilimab) subcutaneously (SC), once every 4 weeks up to Week 204 in the LTE period.
Lék: BIIB059 (litifilimab)
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • litifilimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentage of Participants who Achieve a Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity Score (CLASI)-70 Response, Defined as a 70% Decrease in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Časové okno: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-50 Response, Defined as a 50% Decrease in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Časové okno: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-90 Response, Defined as a 90% Decrease in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Časové okno: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a Cutaneous Lupus Activity of Physician's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R) Erythema Score of 0 or 1
Časové okno: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a CLA-IGA-R Other Morphologic Characteristics (OMC) Score of 0
Časové okno: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLASI-50 Response Among CLASI-50 Responders at LTE Baseline
Časové okno: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLASI-90 Response Among CLASI-90 Responders at LTE Baseline
Časové okno: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLA-IGA-R Erythema Score of 0 or 1 Among Participants With a CLA-IGA-R Erythema Score of 0 or 1 at LTE Baseline
Časové okno: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants With CLA-IGA-R OMC Score of 0 or 1 and at Least 1 Level of Improvement From Baseline Value(Parent Study) Among Participants With CLA IGA R OMC Score of 0 or 1 and at Least 1 Level Improvement From Baseline Value(Parent Study)
Časové okno: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLASI-70 Response Among CLASI-50 Responders at LTE Baseline
Časové okno: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants With Loss of Response, Defined as an Increase of ≥ 7 Points in CLASI-A Total Score From Baseline
Časové okno: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a CLASI A Score of 0 to 3
Časové okno: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-A Score of 0 to 5
Časové okno: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLASI-A 0 to 3 Response Among CLASI-A 0 to 3 Responders at LTE Baseline
Časové okno: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Absolute Change From Baseline in CLASI-A Score of Parent Study (NCT05531565) to Week 208
Časové okno: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Percent Change From Baseline in CLASI-A Score of Parent Study (NCT05531565) to Week 208
Časové okno: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Absolute Change in Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Damage (CLASI-D) Score From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) to Week 208
Časové okno: Up to 208 weeks
Up to 208 weeks
Percent Change in CLASI-D Score From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) to Week 208
Časové okno: Up to 208 weeks
Up to 208 weeks
Annualized Mild/Moderate and Severe Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment-SLE Disease Activity Index Flare Index (SFI) Rates
Časové okno: Up to 208 weeks
Up to 208 weeks
Percentage of Participants With Oral Corticosteroid (OCS) Dose Among Participants who Used OCS at Baseline in the Parent Study (NCT05531565)
Časové okno: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Percentage of Participants With OCS ≤ 7.5 Milligrams per day (mg/day) Among Participants who Used OCS at Baseline in the Parent Study (NCT05531565)
Časové okno: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Percentage of Participants With OCS ≤ 5.0 mg/day Among Participants who Used OCS at Baseline in the Parent Study (NCT05531565)
Časové okno: Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Day 1 (Baseline of Parent study) up to 208 weeks
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Cutaneous Lupus Erythematosus - Quality of Life (CLE-QoL) at Week 208
Časové okno: Baseline, Week 208
Baseline, Week 208
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in European Quality of Life - 5-Dimensions Questionnaire, 3-Level Version (EQ-5D-3L) at Week 104
Časové okno: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in 36-Item Short Form Survey (SF-36) (acute version) at Week 104
Časové okno: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Lupus at Week 104
Časové okno: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at Week 104
Časové okno: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Subject Global Assessment of Skin - Follow-up (SGA-Skin-FU) at Week 208
Časové okno: Baseline, Week 208
Baseline, Week 208
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Numerical Rating Scale (NRS) for Pain in Skin Rash at Week 208
Časové okno: Baseline, Week 208
Baseline, Week 208
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Numerical Rating Scale (NRS) for Itch in Skin Rash at Week 208
Časové okno: Baseline, Week 208
Baseline, Week 208
Number of Participants With Clinically Relevant Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Standard Laboratory Parameters
Časové okno: Up to 208 weeks
Up to 208 weeks
Number of Participants With Clinically Relevant Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Electrocardiogram (ECG) Results
Časové okno: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Number of Participants With Anti-BIIB059 Antibodies in Serum
Časové okno: Up to 232 weeks
Up to 232 weeks
Serum Concentration of Litifilimab
Časové okno: Pre-dose up to 232 weeks
Pre-dose up to 232 weeks
Percentage of Participants With a CLASI-70 Response Among CLASI-70 Responders at Long-Term Extension (LTE) Baseline
Časové okno: Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks
Day 1 (LTE Baseline) up to 232 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 230LE305
  • 2023-504863-17 (Jiný identifikátor: EU CTIS Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit