Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá rozšiřující studie k hodnocení kontinuální bezpečnosti a účinnosti BIIB059 (Litifilimab) u dospělých s aktivním subakutním kožním lupus erythematodes (CLE) a/nebo chronickým CLE se systémovými projevy nebo bez nich a refrakterní a/nebo netolerantní k antimalarické terapii (AMETHYST LTE)

4. května 2026 aktualizováno: Biogen

Multicentrická, otevřená, jednoramenná, fáze 3, dlouhodobá rozšiřující studie k vyhodnocení kontinuální bezpečnosti a účinnosti BIIB059 (Litifilimab) u dospělých účastníků s aktivním subakutním kožním lupus erythematodes a/nebo chronickým kožním lupus erythematodes se systémem nebo bez systému Projevy a refrakterní a/nebo nesnášenlivé antimalarické terapie

Primárním cílem studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost BIIB059 (litifilimab) u účastníků, kteří dokončili rodičovskou studii 230LE301 (NCT05531565) s aktivní subakutní CLE a/nebo chronickou CLE se systémovými projevy nebo bez nich a refrakterní a/nebo netolerantní k antimalarické léčbě.

Sekundárními cíli studie je zhodnotit dlouhodobý účinek litifilimabu na aktivitu onemocnění a účinek litifilimabu v prevenci poškození onemocněním u účastníků s aktivní subakutní CLE a/nebo chronickou CLE se systémovými projevy nebo bez nich a refrakterní a/nebo intolerantní na antimalarika; zhodnotit dlouhodobý účinek litifilimabu na prevenci vzplanutí lupusu u účastníků s CLE se systémovým lupus erythematodes (SLE); zhodnotit dlouhodobé užívání perorálních kortikosteroidů (OCS) u účastníků léčby litifilimabem; zhodnotit dopad litifilimabu na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) uváděnou účastníky; zhodnotit dlouhodobý účinek litifilimabu na laboratorní parametry; k hodnocení imunogenicity a farmakokinetiky (PK) litifilimabu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost BIIB059 (litifilimab) u účastníků, kteří dokončili rodičovskou studii 230LE301 (NCT05531565) s aktivní subakutní CLE a/nebo chronickou CLE se systémovými projevy nebo bez nich a refrakterní a/nebo netolerantní k antimalarické léčbě.

Sekundárními cíli studie je zhodnotit dlouhodobý účinek litifilimabu na aktivitu onemocnění a účinek litifilimabu v prevenci poškození onemocněním u účastníků s aktivní subakutní CLE a/nebo chronickou CLE se systémovými projevy nebo bez nich a refrakterní a/nebo intolerantní na antimalarika; zhodnotit dlouhodobý účinek litifilimabu na prevenci vzplanutí lupusu u účastníků s CLE se SLE; zhodnotit dlouhodobé užívání perorálních kortikosteroidů (OCS) u účastníků léčby litifilimabem; zhodnotit dopad litifilimabu na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) uváděnou účastníky; zhodnotit dlouhodobý účinek litifilimabu na laboratorní parametry; k hodnocení imunogenicity a farmakokinetiky (PK) litifilimabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

322

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22470-220
        • IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil Ltda
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40150-150
        • Clínica SER da Bahia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Mato Grosso
      • Santo Ângelo, Mato Grosso, Brazílie, 78020-500
        • IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • DCC 'Alexandrovska', EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1463
        • DCC Focus 5 - MEOH OOD
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bulharsko, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7580206
        • Centro Medico SkinMed
      • Santiago, Chile, 8420383
        • CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1000
        • University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
      • Manila, Filipíny, 1012
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipíny, 4127
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • La Union
      • San Fernando City, La Union, La Union, Filipíny, 2500
        • Lorma Medical Center
    • National Capital Region (ncr)
      • Quezon City, National Capital Region (ncr), Filipíny, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14033
        • CHU de Caen - Hopital de la Cote de Nacre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francie, 31059
        • Hopital Larrey
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34295
        • Hopital Saint Eloi
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50121
        • Università degli studi di Firenze
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 457-8510
        • JCHO Chukyo Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Hyōgo
      • Kakogawa-shi, Hyōgo, Japonsko, 675-8611
        • Kakogawa Central City Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 543-8922
        • Osaka Keisatsu Hospital
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japonsko, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
        • Laser Rejuvenation Clinics, Inc.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
    • Cundinamarca
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbie, 250252
        • Healthy Medical Center
  • Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko, 07632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, 44950
        • Centro de investigacion medica y reumatologia
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Oldenburg, Lower Saxony, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg AoeR
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
  • Polsko
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-962
        • Royalderm_Warszawa
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Fryderyka Chopina w Rzeszowie
  • Portugalsko
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugalsko, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (HUC)
  • Slovensko
      • Košice, Slovensko, 04011
        • Artromac n.o.
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
    • West Yorkshire
      • Chapel Allerton, West Yorkshire, Spojené království, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7280
        • Thurston Arthritis Research Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Dermatology South Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Health Physicians Office Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8896
        • UT Southwestern Medical Center
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Rheumatology_Belgrade
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518029
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangdongsheng
      • Dongguan, Guangdongsheng, Čína, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdongsheng, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Húnánsheng
      • Changsha, Húnánsheng, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210042
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shànghaishì
      • Shanghai, Shànghaishì, Čína, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Yun'Nan
      • Kunming, Yun'Nan, Čína, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Hospital del Mar
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Cantabria
      • Valladolid, Cantabria, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Švédsko
      • Solna, Švédsko, 17000
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • Švýcarsko
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Lucerne (Luzern)
      • Lausanne, Lucerne (Luzern), Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří dokončili rodičovskou studii (230LE301 [NCT05531565], část A nebo část B) o studijní léčbě (byli léčeni v týdnu 48 a zúčastnili se poslední hodnotící návštěvy studie v týdnu 52).
  • Schopnost účastníka porozumět účelu a rizikům studie, poskytnout informovaný souhlas a povolit použití důvěrných zdravotních informací v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Terminátory léčby časné části A nebo části B rodičovské studie (230LE301 [NCT05531565]) (účastníci, kteří přerušili léčbu studie před 48. týdnem).
  • Předčasné ukončení rodičovské studie části A nebo části B [účastníci, kteří odstoupili z účasti na rodičovské studii před týdnem 52 a nedokončili prodloužené léčebné období rodičovské studie (ETP)].
  • Účastníci, u kterých se rozvinula jakákoli jiná zdravotní onemocnění, stavy nebo abnormality, takže jejich účast v dlouhodobé prodloužené studii (LTE) je podle názoru zkoušejícího nevhodná.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIIB059
Účastníci budou dostávat BIIB059 (litifilimab) subkutánně (SC), jednou za 4 týdny až do 100. týdne v období dlouhodobého rozšíření (LTE). Po dvouletém období dlouhodobého rozšíření (LTE) budou účastníci v USA dostávat BIIB059 (litifilimab), jednou za 4 týdny až do 256. týdne.
Lék: BIIB059 (litifilimab)
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • litifilimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 128 týdnů
Až 128 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou oblasti onemocnění kožního lupus erythematodes a skóre aktivity indexu závažnosti (CLASI)-70, odpověď definovaná jako 70% zlepšení skóre CLASI-A oproti výchozí hodnotě (rodičovská studie [NCT05531565])
Časové okno: Až 128 týdnů
Až 128 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi CLASI-50, definované jako 50% zlepšení skóre CLASI-A oproti výchozí hodnotě (rodičovská studie [NCT05531565])
Časové okno: Až 128 týdnů
Až 128 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi CLASI-90, definované jako 90% zlepšení skóre CLASI-A oproti výchozí hodnotě (rodičovská studie [NCT05531565])
Časové okno: Až 128 týdnů
Až 128 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhnou kožního lupusu v rámci celkového hodnocení erytému lékařem (CLA-IGA-R) 0 nebo 1
Časové okno: Až 128 týdnů
Až 128 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre CLA-IGA-R jiných morfologických charakteristik (OMC) 0 nebo 1
Časové okno: Až 128 týdnů
Až 128 týdnů
Kumulativní doba trvání trvalé odpovědi CLASI-70, definovaná jako počet týdnů se 70% zlepšením skóre CLASI-A oproti výchozí hodnotě (rodičovská studie [NCT05531565])
Časové okno: Až 128 týdnů
Až 128 týdnů
Kumulativní doba trvání trvalé odpovědi CLASI-50, definovaná jako počet týdnů s 50% zlepšením skóre CLASI-A oproti výchozí hodnotě (rodičovská studie [NCT05531565])
Časové okno: Až 128 týdnů
Až 128 týdnů
Kumulativní doba trvání trvalé odpovědi CLASI-90, definovaná jako počet týdnů s 90% zlepšením skóre CLASI-A oproti výchozí hodnotě (rodičovská studie [NCT05531565])
Časové okno: Až 128 týdnů
Až 128 týdnů
Kumulativní doba trvání trvalé účinnosti, definovaná jako počet týdnů se skóre erytému CLA-IGA-R 0 nebo 1
Časové okno: Až 128 týdnů
Až 128 týdnů
Kumulativní trvání trvalé účinnosti, definované jako počet týdnů se skóre CLA-IGA-R OMC 0 nebo 1 a zlepšení alespoň o 1 bod oproti výchozí hodnotě (rodičovská studie [NCT05531565])
Časové okno: Až 128 týdnů
Až 128 týdnů
Kumulativní doba trvání trvalé účinnosti, definovaná jako počet týdnů se skóre folikulární aktivity CLA-IGA-R 0
Časové okno: Až 128 týdnů
Až 128 týdnů
Procento účastníků s odpovědí CLASI-70 mezi respondenty CLASI-70 v 52. týdnu rodičovské studie (NCT05531565)
Časové okno: Den 0 (52. týden rodičovské studie) až 128 týdnů
Den 0 (52. týden rodičovské studie) až 128 týdnů
Procento účastníků s odpovědí CLASI-50 mezi respondenty CLASI-50 v 52. týdnu rodičovské studie (NCT05531565)
Časové okno: Den 0 (52. týden rodičovské studie) až 128 týdnů
Den 0 (52. týden rodičovské studie) až 128 týdnů
Procento účastníků s odpovědí CLASI-90 mezi respondenty CLASI-90 v 52. týdnu rodičovské studie (NCT05531565)
Časové okno: Den 0 (52. týden rodičovské studie) až 128 týdnů
Den 0 (52. týden rodičovské studie) až 128 týdnů
Procento účastníků se skóre erytému CLA-IGA-R 0 nebo 1 mezi účastníky se skóre erytému CLA-IGA-R 0 nebo 1 v týdnu 52 rodičovské studie (NCT05531565)
Časové okno: Den 0 (52. týden rodičovské studie) až 128 týdnů
Den 0 (52. týden rodičovské studie) až 128 týdnů
Procento účastníků se skóre CLA-IGA-R OMC 0 nebo 1 a alespoň 1 úrovní zlepšení oproti základní hodnotě (rodičovská studie) mezi účastníky se skóre CLA IGA R OMC 0 nebo 1 a alespoň 1 úrovní zlepšení oproti základní hodnotě (Rodičovská studie)
Časové okno: Den 0 (52. týden rodičovské studie) až 128 týdnů
Den 0 (52. týden rodičovské studie) až 128 týdnů
Procento účastníků s odpovědí CLASI-70 mezi respondenty CLASI-50 v 52. týdnu rodičovské studie (NCT05531565)
Časové okno: Den 0 (52. týden rodičovské studie) až 128 týdnů
Den 0 (52. týden rodičovské studie) až 128 týdnů
Procento účastníků s odpovědí CLASI-90 mezi respondenty CLASI-50 v 52. týdnu rodičovské studie (NCT05531565)
Časové okno: Den 0 (52. týden rodičovské studie) až 128 týdnů
Den 0 (52. týden rodičovské studie) až 128 týdnů
Procento účastníků s odpovědí CLASI-90 mezi respondenty CLASI-70 v 52. týdnu rodičovské studie (NCT05531565)
Časové okno: Den 0 (52. týden rodičovské studie) až 128 týdnů
Den 0 (52. týden rodičovské studie) až 128 týdnů
Procento účastníků se ztrátou odezvy, definované jako nárůst o ≥ 7 bodů v celkovém skóre CLASI-A oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 128 týdnů
Výchozí stav (den 0) až 128 týdnů
Procento účastníků se ztrátou odezvy, definované jako dosažení 2-bodového zlepšení od výchozí hodnoty (rodičovská studie) Skóre erytému CLA-IGA-R na začátku/během studie LTE a poté, co se vrátí na základní hodnotu erytému CLA-IGA-R (rodičovská studie) )
Časové okno: Až 128 týdnů
Až 128 týdnů
Procento účastníků s dávkou orálního kortikosteroidu (OCS).
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Procento účastníků s OCS ≤ 7,5 miligramů za den (mg/den)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Procento účastníků s OCS ≤ 5,0 mg/den
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Změna výchozí hodnoty (rodičovská studie [NCT05531565]) u kožního lupus erythematodes - kvalita života (CLE-QoL) v týdnech 52 a 104
Časové okno: Výchozí stav, 52. a 104. týden
Výchozí stav, 52. a 104. týden
Změna výchozí hodnoty (rodičovská studie [NCT05531565]) v evropské kvalitě života – 5-dimenzionální dotazník, 3úrovňová verze (EQ-5D-3L) v týdnech 52 a 104
Časové okno: Výchozí stav, 52. a 104. týden
Výchozí stav, 52. a 104. týden
Změna výchozí hodnoty (rodičovská studie [NCT05531565]) v 36-položkovém krátkém formulářovém průzkumu (SF-36) (akutní verze) v týdnech 52 a 104
Časové okno: Výchozí stav, 52. a 104. týden
Výchozí stav, 52. a 104. týden
Změna výchozí hodnoty (rodičovská studie [NCT05531565]) v oblasti produktivity práce a zhoršení aktivity (WPAI): Lupus v týdnech 52 a 104
Časové okno: Výchozí stav, 52. a 104. týden
Výchozí stav, 52. a 104. týden
Změna výchozí hodnoty (rodičovská studie [NCT05531565]) v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) v týdnech 52 a 104
Časové okno: Výchozí stav, 52. a 104. týden
Výchozí stav, 52. a 104. týden
Počet účastníků s klinicky relevantní změnou od výchozí hodnoty (rodičovská studie [NCT05531565]) ve standardních laboratorních parametrech
Časové okno: Až 128 týdnů
Až 128 týdnů
Počet účastníků s protilátkami Anti-BIIB059 v séru
Časové okno: Až 128 týdnů
Až 128 týdnů
Sérová koncentrace litifilimabu
Časové okno: Předdávkování až 128 týdnů
Předdávkování až 128 týdnů
Procento účastníků se ztrátou odpovědi, definované jako se zhoršením alespoň 2, 3 a 4 bodů ve skóre erytému CLA-IGA-R z jejich minimálního skóre v rodičovské studii (NCT05531565)
Časové okno: Až 128 týdnů
Až 128 týdnů
Absolutní změna v oblasti onemocnění kožním lupus erythematodes a skóre poškození indexu závažnosti (CLASI-D) od výchozí hodnoty (rodičovská studie [NCT05531565]) do 104. týdne
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Procentuální změna skóre CLASI-D od výchozí hodnoty (rodičovská studie [NCT05531565]) do týdne 104
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Anualizovaná mírná/střední a závažná bezpečnost estrogenů u lupus erythematodes National Assessment-SLE Index aktivity onemocnění Index vzplanutí (SFI) v průběhu týdne 52
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Anualizované mírné/střední a závažné míry SFI do 104. týdne
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (rodičovská studie [NCT05531565]) v globálním hodnocení kůže subjektu – sledování (SGA-Skin-FU) v týdnech 52 a 104
Časové okno: Výchozí stav, 52. a 104. týden
Výchozí stav, 52. a 104. týden
Změna od výchozí hodnoty (rodičovská studie [NCT05531565]) v numerické hodnotící škále (NRS) pro bolest při kožní vyrážce v týdnech 52 a 104
Časové okno: Výchozí stav, 52. a 104. týden
Výchozí stav, 52. a 104. týden
Změna výchozí hodnoty (rodičovská studie [NCT05531565]) v numerické hodnotící škále (NRS) pro svědění u kožní vyrážky v týdnech 52 a 104
Časové okno: Výchozí stav, 52. a 104. týden
Výchozí stav, 52. a 104. týden
Počet účastníků s klinicky relevantní změnou od výchozí hodnoty (rodičovská studie [NCT05531565]) ve výsledcích elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 230LE305
  • 2023-504863-17-00 (Jiný identifikátor: EU CTIS Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIIB059 (litifilimab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit