EyeQue VisionCheck 510(k) 臨床試験

包含基準:

この研究に登録するには、各参加者が次の基準を満たしている必要があります。

1. 参加者または法的に権限を与えられた代理人 (LAR) は、インフォームド・コンセントを与える意思があり、与えることができます。
2. 参加者はすべての学習手順と要件に従う意思があり、従うことができます。
3. 参加者がスマートフォンを使用できること
4. 参加者は屈折矯正測定を受けることに興味があります
5. 参加者は英語を流暢に話し、読み書きできる

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす参加者は研究から除外されます。

1. 球面補正 >+8D または <-10D (VisionCheck 測定範囲外)
2. 乱視補正 -5D 未満（検眼表記、VisionCheck 測定範囲外）
3. VisionCheck デバイスを通して赤と緑の線が見えない (重なって部分的に黄色の線が形成される場合がある)
4. 調査員の意見では、参加者は EyeQue VisionCheck デバイスまたはスマートフォン上の EyeQue アプリを適切に操作するための身体的器用さを持っていません。
5. -この研究に登録する前の2週間以内に、治験責任医師の最良の医学的判断により、研究への参加またはEyeQue VisionCheckデバイスの使用能力に影響を与える可能性のある新しい投薬を開始したことがある。
6. この研究に登録する前12か月以内に眼科手術を受けた患者（レーシックまたはレンズ交換を含む）
7. -この研究に登録する前に、抗コリン薬（第一世代抗ヒスタミン薬を含む）または視力に影響を与えることが知られているその他の薬を3日または5半減期のいずれか長い期間内に使用している。
8. この研究に登録する前の3日または5半減期のいずれか長い期間内に治験薬または治験用に承認された治療法を使用している。
9. 色覚異常（石原偽等色図：コンサイス14版：プレート1～11に6つ以上の誤り、24版：プレート1～15に7つ以上の誤り、38版：プレート1〜15に9つ以上の誤り）プレート 1 ～ 21)
10. 治験の結果に影響を与える可能性のある神経学的および発達上の状態には、多発性硬化症（MS）、脳卒中、外傷性脳損傷（TBI）、パーキンソン病、アルツハイマー病、認知症、片頭痛、視神経障害、脳腫瘍、遺伝性疾患（レーベル遺伝性視神経症（LHON）または網膜色素変性症など）、てんかん、複視。 記載されていない追加条件には、調査員の裁量が適用されます。

11. 目の病状には以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. 緑内障
    2. 黄斑変性、黄斑円孔、黄斑ジストロフィー、網膜上膜、網膜静脈閉塞、黄斑毛細血管拡張症、中心性漿液性脈絡網膜症、嚢胞様黄斑浮腫を含む黄斑疾患
    3. 眼感染症（角膜潰瘍、角膜浸潤、表在点状角膜炎、眼ヒストプラズマ症症候群）
    4. 円錐角膜
    5. 糖尿病性神経障害・網膜症
    6. サイトメガロウイルス網膜炎
    7. 糖尿病性黄斑浮腫（体液の証拠）
    8. 網膜色素変性症
    9. 弱視（最良矯正視力[BCVA] ≥ 20/30）
    10. 慢性または急性ブドウ膜炎（前房内の細胞および/またはフレア）
    11. 斜視（顕在/潜在、外斜視、内斜視、遠視、外斜視、内斜視）
    12. 異常な乱視（軽度から重度、> 4D）
    13. 両眼視異常
    14. 慢性的なドライアイ
    15. モノビジョン