EyeQue VisionCheck 510(k) klinikai vizsgálat

Bevételi kritériumok:

Minden résztvevőnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban:

1. A résztvevő vagy törvényes képviselője (LAR) hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
2. A résztvevő hajlandó és képes követni minden tanulmányi eljárást és követelményt
3. A résztvevő képes okostelefont használni
4. A résztvevő érdeklődik a fénytörés korrekciós mérés iránt
5. A résztvevő folyékonyan tud angolul beszélni, olvasni és írni

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

1. Szférikus korrekció >+8D vagy <-10D (a VisionCheck mérés tartományán kívül)
2. -5D-nél kisebb asztigmatizmus korrekció (optometrikus jelölés, a VisionCheck mérés tartományán kívül)
3. A VisionCheck eszközön keresztül nem lehet látni a piros és a zöld vonalakat (lehet, hogy átfedve sárga vonalat alkotnak)
4. A résztvevőnek nincs meg a fizikai ügyessége az EyeQue VisionCheck eszköz vagy az EyeQue alkalmazás megfelelő működtetéséhez az okostelefonon a nyomozó véleménye szerint
5. A vizsgálatba való felvételét megelőző két hétben bármilyen új gyógyszert indított, amely a vizsgáló legjobb orvosi megítélése szerint befolyásolná a vizsgálatban való részvételét vagy az EyeQue VisionCheck eszköz használatának képességét
6. Szemműtét a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 12 hónapon belül (beleértve a Lasik-ot vagy a lencsecserét)
7. Antikolinerg gyógyszerek (beleértve az első generációs antihisztaminokat) vagy más olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a látást a vizsgálatba való beiratkozás előtti három napon belül vagy öt felezési időn belül.
8. Vizsgálati gyógyszer vagy jóváhagyott terápia vizsgálati célra történő alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozás előtti három napon belül vagy öt felezési időn belül
9. Színhiány (Ishihara pszeudoizokromatikus lemezek: tömör, 14 lemezes kiadás: hat vagy több hiba az 1-11. lemezeken; a 24 lemezes kiadás: hét vagy több hiba az 1-15. lemezeken; a 38 lemezes kiadás: kilenc vagy több hiba tábla 1-21)
10. Neurológiai és fejlődési állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat kimenetelét, beleértve, de nem kizárólagosan: sclerosis multiplex (MS), szélütés, traumás agysérülés (TBI), Parkinson-kór, Alzheimer-kór, demencia, migrén, optikai neuropátiák, agydaganatok, Örökletes betegségek (például Leber-féle örökletes optikai neuropátia (LHON) vagy retinitis pigmentosa), epilepszia, diplopia. A fel nem sorolt ​​további feltételekre a vizsgáló mérlegelési jogkörét kell alkalmazni.

11. Szempatológiák, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Glaukóma
    2. Bármilyen makulabetegség, beleértve a makuladegenerációt, a makulalyukat, a makula dystrophiát, az epiretinális membránt, a retina véna elzáródását, a makula telangiectasia, a központi savós chorioretinopathia és a cystoid makulaödéma
    3. Szemfertőzés (szaruhártyafekély, szaruhártya-infiltrátumok, felületes pontszerű keratitis, okuláris hisztoplazmózis szindróma)
    4. Keratoconus
    5. Diabéteszes neuropátia/retinopátia
    6. Citomegalovírus retinitis
    7. Diabéteszes makulaödéma (folyadék bizonyítéka)
    8. Retinitis pigmentosa
    9. Amblyopia (legjobb korrigált látásélesség [BCVA] ≥ 20/30)
    10. Krónikus vagy akut uveitis (sejtek és/vagy fellángolások az elülső kamrában)
    11. Strabismus (manifest/látens, exotropia, ezotrópia, hypertropia, exophoria és esophoria)
    12. Rendellenes asztigmatizmus (enyhétől súlyosig, > 4D)
    13. Binokuláris látás anomáliák
    14. Krónikus száraz szem
    15. Monovision