EyeQue VisionCheck 510(k) klinische proef

Inclusiecriteria:

Elke deelnemer moet aan de volgende criteria voldoen om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen:

1. Deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
2. De deelnemer is bereid en in staat om alle studieprocedures en vereisten te volgen
3. Deelnemer kan gebruik maken van een smartphone
4. Deelnemer is geïnteresseerd in het verkrijgen van refractiecorrectiemetingen
5. De deelnemer kan vloeiend Engels spreken, lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Sferische correctie >+8D of <-10D (buiten het bereik van de VisionCheck-meting)
2. Astigmatismecorrectie van minder dan -5D (optometrische notatie, buiten het bereik van de VisionCheck-meting)
3. Onvermogen om de rode en groene lijnen te zien (mogelijk overlappend en gedeeltelijk geel) door het VisionCheck-apparaat
4. Volgens de onderzoeker beschikt de deelnemer niet over de fysieke behendigheid om het EyeQue VisionCheck-apparaat of de EyeQue-app op de smartphone correct te bedienen
5. Heeft in de twee weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek een nieuw medicijn geïnitieerd dat, naar het beste medische oordeel van de onderzoeker, van invloed zou zijn op hun deelname aan het onderzoek of hun vermogen om het EyeQue VisionCheck-apparaat te gebruiken
6. Oogchirurgie binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek (inclusief Lasik of lensvervanging)
7. Gebruik van anticholinergische medicijnen (waaronder antihistaminica van de eerste generatie) of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze het gezichtsvermogen beïnvloeden binnen drie dagen of vijf halfwaardetijden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
8. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of goedgekeurde therapie voor onderzoeksgebruik binnen drie dagen of vijf halfwaardetijden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
9. Kleurgebrek (Ishihara pseudo-isochromatische platen: beknopte uitgave met 14 platen: zes of meer fouten op platen 1-11; de uitgave met 24 platen: zeven of meer fouten op platen 1-15; de uitgave met 38 platen: negen of meer fouten op platen 1-21)
10. Neurologische en ontwikkelingsstoornissen die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden, waaronder, maar niet beperkt tot, multiple sclerose (MS), beroerte, traumatisch hersenletsel (TBI), de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, dementie, migraine, optische neuropathieën, hersentumoren, Erfelijke aandoeningen (zoals Leber's erfelijke optische neuropathie (LHON) of retinitis pigmentosa), epilepsie, diplopie. De discretionaire bevoegdheid van de onderzoeker wordt toegepast op eventuele aanvullende aandoeningen die niet in de lijst staan.

11. Oogpathologieën, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Glaucoom
    2. Elke maculaire ziekte, waaronder maculaire degeneratie, maculair gaatje, maculaire dystrofie, epiretinaal membraan, retinale veneuze occlusie, maculaire teleangiëctasie, centrale sereuze chorioretinopathie en cystoïd maculair oedeem
    3. Ooginfectie (hoornvlieszweer, hoornvliesinfiltraten, oppervlakkige keratitis punctata, oculair histoplasmosesyndroom)
    4. Keratoconus
    5. Diabetische neuropathie/retinopathie
    6. Cytomegalovirus-retinitis
    7. Diabetisch macula-oedeem (bewijs van vocht)
    8. Retinitis pigmentosa
    9. Amblyopie (best gecorrigeerde gezichtsscherpte [BCVA] ≥ 20/30)
    10. Chronische of acute uveïtis (cellen en/of opflakkering in de voorste oogkamer)
    11. Scheelzien (manifest/latent, exotropie, esotropie, hypertropie, exophorie en esophorie)
    12. Abnormaal astigmatisme (mild tot ernstig,> 4D)
    13. Binoculaire zichtafwijkingen
    14. Chronisch droog oog
    15. Monovisie