Ensaio clínico EyeQue VisionCheck 510(k)

Critério de inclusão:

Cada participante deve atender aos seguintes critérios para ser inscrito neste estudo:

1. O participante ou representante legal autorizado (LAR) deseja e é capaz de dar consentimento informado
2. O participante deseja e é capaz de seguir todos os procedimentos e requisitos do estudo
3. O participante é capaz de usar um smartphone
4. O participante está interessado em obter medição de correção de refração
5. O participante é capaz de falar, ler e escrever inglês fluentemente

Critério de exclusão:

Serão excluídos do estudo os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Correção esférica >+8D ou <-10D (fora da faixa de medição do VisionCheck)
2. Correção de astigmatismo inferior a -5D (notação optométrica, fora da faixa de medição do VisionCheck)
3. Incapacidade de ver as linhas vermelha e verde (podem estar sobrepostas para formar uma linha parcialmente amarela) através do dispositivo VisionCheck
4. O participante não tem destreza física para operar corretamente o dispositivo EyeQue VisionCheck ou o aplicativo EyeQue no smartphone na opinião do investigador
5. Iniciou qualquer novo medicamento nas duas semanas anteriores à inscrição neste estudo que, no melhor julgamento médico do Investigador, impactaria sua participação no estudo ou capacidade de usar o dispositivo EyeQue VisionCheck
6. Cirurgia ocular nos 12 meses anteriores à inscrição neste estudo (incluindo Lasik ou substituição de lente)
7. Uso de medicamentos anticolinérgicos (incluindo anti-histamínicos de primeira geração) ou outros medicamentos conhecidos por afetar a visão dentro de três dias ou cinco meias-vidas antes de se inscrever neste estudo
8. Usar um medicamento experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de três dias ou cinco meias-vidas antes de se inscrever neste estudo
9. Deficiência de cor (placas pseudoisocromáticas de Ishihara: edição concisa de 14 placas: seis ou mais erros nas placas 1 a 11; edição de 24 placas: sete ou mais erros nas placas 1 a 15; edição de 38 placas: nove ou mais erros nas placas placas 1-21)
10. Condições neurológicas e de desenvolvimento que podem afetar o resultado do estudo, incluindo, entre outras, esclerose múltipla (EM), acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática (TCE), doença de Parkinson, doença de Alzheimer, demência, enxaquecas, neuropatias ópticas, tumores cerebrais, Condições hereditárias (como neuropatia óptica hereditária de Leber (LHON) ou retinite pigmentosa), epilepsia, diplopia. A discrição do investigador será aplicada a quaisquer condições adicionais não listadas.

11. Patologias oculares, incluindo, mas não limitadas a:

    1. Glaucoma
    2. Qualquer doença macular, incluindo degeneração macular, buraco macular, distrofia macular, membrana epirretiniana, oclusão da veia retiniana, telangiectasia macular, coriorretinopatia serosa central e edema macular cistóide.
    3. Infecção ocular (úlcera de córnea, infiltrados de córnea, ceratite pontilhada superficial, síndrome de histoplasmose ocular)
    4. Ceratocone
    5. Neuropatia/retinopatia diabética
    6. Retinite por citomegalovírus
    7. Edema macular diabético (evidência de líquido)
    8. Retinite pigmentosa
    9. Ambliopia (melhor acuidade visual corrigida [BCVA] ≥ 20/30)
    10. Uveíte crônica ou aguda (células e/ou alargamento na câmara anterior)
    11. Estrabismo (manifesto/latente, exotropia, esotropia, hipertropia, exoforia e esoforia)
    12. Astigmatismo anormal (leve a grave, > 4D)
    13. Anomalias da visão binocular
    14. Olho seco crônico
    15. Monovisão