EyeQue VisionCheck 510(k) kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen osallistujan on täytettävä seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tähän tutkimukseen:

1. Osallistuja tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
2. Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja -vaatimuksia
3. Osallistuja osaa käyttää älypuhelinta
4. Osallistuja on kiinnostunut saamaan taitteen korjausmittauksen
5. Osallistuja osaa puhua, lukea ja kirjoittaa sujuvasti englantia

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

1. Pallokorjaus >+8D tai <-10D (VisionCheck-mittausalueen ulkopuolella)
2. Astigmatismin korjaus alle -5D (optometrinen merkintä, VisionCheck-mittausalueen ulkopuolella)
3. Punaisia ​​ja vihreitä viivoja (voivat olla päällekkäin muodostaen osittain keltaisen viivan) VisionCheck-laitteen läpi ei voida nähdä
4. Tutkijan mielestä osallistujalla ei ole fyysistä näppäryyttä käyttää EyeQue VisionCheck -laitetta tai älypuhelimen EyeQue-sovellusta oikein
5. on aloittanut kahden viikon aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumistaan ​​uusia lääkkeitä, jotka tutkijan parhaan lääketieteellisen arvion mukaan vaikuttaisivat heidän osallistumiseensa tutkimukseen tai kykyyn käyttää EyeQue VisionCheck -laitetta
6. Silmäleikkaus 12 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista (mukaan lukien Lasik tai linssin vaihto)
7. antikolinergisten lääkkeiden (mukaan lukien ensimmäisen sukupolven antihistamiinit) tai muiden lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan näkökykyyn, käyttö kolmen päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa ennen osallistumista tähän tutkimukseen
8. Tutkimuslääkkeen tai hyväksytyn hoidon käyttäminen tutkimuskäyttöön kolmen päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa ennen osallistumista tähän tutkimukseen
9. Värin puute (Ishihara pseudoisokromaattiset levyt: tiivis 14 levyn painos: kuusi tai enemmän virhettä levyissä 1-11; 24 levyn painos: seitsemän tai enemmän virheitä levyillä 1-15; 38 levyn painos: yhdeksän tai enemmän virheitä levyt 1-21)
10. Neurologiset ja kehityssairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, multippeliskleroosi (MS), aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio (TBI), Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, dementia, migreeni, näköneuropatiat, aivokasvaimet, Perinnölliset sairaudet (kuten Leberin perinnöllinen optinen neuropatia (LHON) tai retinitis pigmentosa), epilepsia, diplopia. Tutkijan harkintavaltaa sovelletaan kaikkiin lisäehtoihin, joita ei ole lueteltu.

11. Silmän patologiat, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Glaukooma
    2. Mikä tahansa silmänpohjan sairaus, mukaan lukien silmänpohjan rappeuma, silmänpohjan reikä, silmänpohjan dystrofia, epiretinaalinen kalvo, verkkokalvon laskimotukos, silmänpohjan telangiektasia, sentraalinen seroosinen korioretinopatia ja kystoidinen silmänpohjan turvotus
    3. Silmätulehdus (sarveiskalvon haavauma, sarveiskalvon infiltraatit, pinnallinen pistemäinen keratiitti, silmän histoplasmoosioireyhtymä)
    4. Keratoconus
    5. Diabeettinen neuropatia/retinopatia
    6. Sytomegaloviruksen retiniitti
    7. Diabeettinen makulaturvotus (todiste nesteestä)
    8. Verkkokalvorappeuma
    9. Amblyopia (paras korjattu näöntarkkuus [BCVA] ≥ 20/30)
    10. Krooninen tai akuutti uveiitti (solut ja/tai leikkaukset etukammiossa)
    11. Strabismus (ilmeinen/latentti, eksotropia, esotropia, hypertropia, eksoforia ja esoforia)
    12. Epänormaali astigmatismi (lievä tai vaikea, > 4D)
    13. Binokulaarisen näköhäiriöt
    14. Krooninen kuivasilmäisyys
    15. Monovision