EyeQue VisionCheck 510(k) klinisk forsøg

Inklusionskriterier:

Hver deltager skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:

1. Deltager eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) er villig og i stand til at give informeret samtykke
2. Deltageren er villig og i stand til at følge alle undersøgelsesprocedurer og krav
3. Deltageren kan bruge en smartphone
4. Deltageren er interesseret i at få måling af refraktionskorrektion
5. Deltageren er i stand til at tale, læse og skrive engelsk flydende

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Sfærisk korrektion >+8D eller <-10D (uden for rækkevidden af ​​VisionCheck-målingen)
2. Astigmatismekorrektion på mindre end -5D (optometrisk notation, uden for rækkevidden af ​​VisionCheck-målingen)
3. Manglende evne til at se de røde og grønne linjer (kan være overlappet for at danne en delvis gul linje) gennem VisionCheck-enheden
4. Deltageren har ikke den fysiske fingerfærdighed til korrekt at betjene EyeQue VisionCheck-enheden eller EyeQue-appen på smartphonen efter efterforskerens mening
5. Har påbegyndt ny medicin inden for de to uger før tilmelding til denne undersøgelse, som efter efterforskerens bedste medicinske vurdering ville påvirke deres deltagelse i undersøgelsen eller evnen til at bruge EyeQue VisionCheck-enheden
6. Øjenoperation inden for 12 måneder før tilmelding til denne undersøgelse (inklusive Lasik eller linseudskiftning)
7. Brug af antikolinerge lægemidler (herunder førstegenerations antihistaminer) eller andre lægemidler, der vides at påvirke synet inden for mere end tre dage eller fem halveringstider før tilmelding til denne undersøgelse
8. Brug af et forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for mere end tre dage eller fem halveringstider før tilmelding til denne undersøgelse
9. Farvemangel (Ishihara pseudoisokromatiske plader: Kortfattet 14-plades udgave: seks eller flere fejl på pladerne 1-11; 24-plades udgaven: syv eller flere fejl på pladerne 1-15; 38-plades udgaven: ni eller flere fejl på plader 1-21)
10. Neurologiske og udviklingsmæssige tilstande, der kan påvirke resultatet af forsøget, herunder, men ikke begrænset til, multipel sklerose (MS), slagtilfælde, traumatisk hjerneskade (TBI), Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, demens, migræne, optiske neuropatier, hjernetumorer, Arvelige tilstande (såsom Lebers arvelige optiske neuropati (LHON) eller retinitis pigmentosa), epilepsi, diplopi. Efterforskerens skøn skal anvendes på eventuelle yderligere forhold, der ikke er anført.

11. Øjenpatologier, herunder men ikke begrænset til:

    1. Grøn stær
    2. Enhver makulær sygdom, herunder makuladegeneration, makulært hul, makulær dystrofi, epiretinal membran, retinal veneokklusion, makulær telangiektasi, central serøs chorioretinopati og cystoid makulært ødem
    3. Øjeninfektion (hornhindesår, infiltrater af hornhinden, overfladisk punctate keratitis, okulær histoplasmose syndrom)
    4. Keratokonus
    5. Diabetisk neuropati/retinopati
    6. Cytomegalovirus retinitis
    7. Diabetisk makulaødem (bevis på væske)
    8. Retinitis pigmentosa
    9. Amblyopi (bedst korrigeret synsstyrke [BCVA] ≥ 20/30)
    10. Kronisk eller akut uveitis (celler og/eller opblussen i det forreste kammer)
    11. Strabismus (manifest/latent, eksotropi, esotropi, hypertropi, eksofori og esofori)
    12. Unormal astigmatisme (mild til svær, > 4D)
    13. Anomalier i kikkertsyn
    14. Kronisk tørre øjne
    15. Monovision