Klinische Studie EyeQue VisionCheck 510(k).

Einschlusskriterien:

Jeder Teilnehmer muss die folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

1. Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
2. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, alle Studienabläufe und -anforderungen zu befolgen
3. Der Teilnehmer kann ein Smartphone nutzen
4. Der Teilnehmer ist an einer Refraktionskorrekturmessung interessiert
5. Der Teilnehmer kann fließend Englisch sprechen, lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Sphärische Korrektur >+8D oder <-10D (außerhalb des Bereichs der VisionCheck-Messung)
2. Astigmatismuskorrektur von weniger als -5D (optometrische Notation, außerhalb des Bereichs der VisionCheck-Messung)
3. Die roten und grünen Linien (die sich möglicherweise überlappen und teilweise eine gelbe Linie bilden) sind durch das VisionCheck-Gerät nicht sichtbar
4. Nach Ansicht des Prüfers verfügt der Teilnehmer nicht über die körperliche Geschicklichkeit, um das EyeQue VisionCheck-Gerät oder die EyeQue-App auf dem Smartphone ordnungsgemäß zu bedienen
5. Hat in den zwei Wochen vor der Aufnahme in diese Studie mit der Einnahme neuer Medikamente begonnen, die nach bestem medizinischen Ermessen des Prüfarztes Auswirkungen auf seine Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Verwendung des EyeQue VisionCheck-Geräts haben würden
6. Augenoperation innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie (einschließlich Lasik oder Linsenersatz)
7. Verwendung von anticholinergen Medikamenten (einschließlich Antihistaminika der ersten Generation) oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Sehvermögen innerhalb von drei Tagen oder fünf Halbwertszeiten vor der Aufnahme in diese Studie beeinträchtigen
8. Verwendung eines Prüfpräparats oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von drei Tagen oder fünf Halbwertszeiten vor der Aufnahme in diese Studie
9. Farbmangel (pseudoisochromatische Ishihara-Tafeln: Prägnante 14-Tafel-Ausgabe: sechs oder mehr Fehler auf den Tafeln 1-11; die 24-Tafel-Ausgabe: sieben oder mehr Fehler auf den Tafeln 1-15; die 38-Tafel-Ausgabe: neun oder mehr Fehler auf Tafeln 1-21)
10. Neurologische und Entwicklungsstörungen, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Multiple Sklerose (MS), Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung (TBI), Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Demenz, Migräne, Optikusneuropathien, Hirntumoren, Erbliche Erkrankungen (wie Leber hereditäre Optikusneuropathie (LHON) oder Retinitis pigmentosa), Epilepsie, Diplopie. Für alle zusätzlichen, nicht aufgeführten Bedingungen liegt das Ermessen des Prüfers.

11. Augenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Glaukom
    2. Jede Makulaerkrankung, einschließlich Makuladegeneration, Makulaloch, Makuladystrophie, epiretinale Membran, Netzhautvenenverschluss, Makula-Teleangiektasie, zentrale seröse Chorioretinopathie und zystoides Makulaödem
    3. Augeninfektion (Hornhautgeschwür, Hornhautinfiltrate, oberflächliche Keratitis punctata, okuläres Histoplasmose-Syndrom)
    4. Keratokonus
    5. Diabetische Neuropathie/Retinopathie
    6. Zytomegalievirus-Retinitis
    7. Diabetisches Makulaödem (Nachweis von Flüssigkeit)
    8. Retinitis pigmentosa
    9. Amblyopie (bestkorrigierte Sehschärfe [BCVA] ≥ 20/30)
    10. Chronische oder akute Uveitis (Zellen und/oder Schwellungen in der Vorderkammer)
    11. Strabismus (manifest/latent, Exotropie, Esotropie, Hypertropie, Exophorie und Esophorie)
    12. Anormaler Astigmatismus (leicht bis schwer, > 4D)
    13. Anomalien des binokularen Sehens
    14. Chronisch trockenes Auge
    15. Monovision