Ensayo clínico EyeQue VisionCheck 510(k)

Criterios de inclusión:

Cada participante debe cumplir con los siguientes criterios para inscribirse en este estudio:

1. El participante o el representante legal autorizado (LAR) está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
2. El participante está dispuesto y es capaz de seguir todos los procedimientos y requisitos del estudio.
3. El participante puede utilizar un teléfono inteligente.
4. El participante está interesado en obtener una medición de corrección de refracción.
5. El participante puede hablar, leer y escribir inglés con fluidez.

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

1. Corrección esférica >+8D o <-10D (fuera del rango de medición VisionCheck)
2. Corrección de astigmatismo inferior a -5D (notación optométrica, fuera del rango de medición de VisionCheck)
3. Incapacidad para ver las líneas roja y verde (pueden superponerse para formar una línea parcialmente amarilla) a través del dispositivo VisionCheck
4. En opinión del investigador, el participante no tiene la destreza física para operar correctamente el dispositivo EyeQue VisionCheck o la aplicación EyeQue en el teléfono inteligente.
5. Ha iniciado cualquier medicamento nuevo en las dos semanas previas a la inscripción en este estudio que, según el mejor criterio médico del investigador, afectaría su participación en el estudio o su capacidad para utilizar el dispositivo EyeQue VisionCheck.
6. Cirugía ocular dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en este estudio (incluido Lasik o reemplazo de lentes)
7. Usar medicamentos anticolinérgicos (incluidos los antihistamínicos de primera generación) u otros medicamentos que se sabe que afectan la visión dentro de tres días o cinco vidas medias antes de inscribirse en este estudio.
8. Usar un medicamento en investigación o una terapia aprobada para uso en investigación dentro de un período mayor de tres días o cinco vidas medias antes de inscribirse en este estudio.
9. Deficiencia de color (láminas pseudoisocromáticas de Ishihara: edición concisa de 14 láminas: seis o más errores en las láminas 1 a 11; la edición de 24 láminas: siete o más errores en las láminas 1 a 15; la edición de 38 láminas: nueve o más errores en láminas 1-21)
10. Condiciones neurológicas y de desarrollo que pueden afectar el resultado del ensayo, incluidas, entre otras, esclerosis múltiple (EM), accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática (TBI), enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, demencia, migrañas, neuropatías ópticas, tumores cerebrales, Condiciones hereditarias (como la neuropatía óptica hereditaria de Leber (LHON) o la retinitis pigmentosa), epilepsia, diplopía. Se aplicará la discreción del investigador a cualquier condición adicional que no esté enumerada.

11. Patologías oculares, incluidas, entre otras:

    1. Glaucoma
    2. Cualquier enfermedad macular, incluida la degeneración macular, el agujero macular, la distrofia macular, la membrana epirretiniana, la oclusión de la vena retiniana, la telangiectasia macular, la coriorretinopatía serosa central y el edema macular cistoide.
    3. Infección ocular (úlcera corneal, infiltrados corneales, queratitis puntiforme superficial, síndrome de histoplasmosis ocular)
    4. queratocono
    5. Neuropatía/retinopatía diabética
    6. Retinitis por citomegalovirus
    7. Edema macular diabético (evidencia de líquido)
    8. Retinitis pigmentosa
    9. Ambliopía (mejor agudeza visual corregida [MAVC] ≥ 20/30)
    10. Uveítis crónica o aguda (células y/o llamarada en la cámara anterior)
    11. Estrabismo (manifiesto/latente, exotropía, esotropía, hipertropía, exoforia y esoforia)
    12. Astigmatismo anormal (de leve a severo, > 4D)
    13. Anomalías de la visión binocular.
    14. Ojo seco crónico
    15. Monovisión