Клинические испытания EyeQue VisionCheck 510(k)

Критерии включения:

Для участия в этом исследовании каждый участник должен соответствовать следующим критериям:

1. Участник или законный представитель (LAR) желает и может дать информированное согласие
2. Участник желает и может следовать всем процедурам и требованиям исследования.
3. Участник может пользоваться смартфоном
4. Участник заинтересован в проведении измерений коррекции рефракции.
5. Участник может свободно говорить, читать и писать по-английски.

Критерий исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

1. Сферическая коррекция >+8D или <-10D (вне диапазона измерения VisionCheck)
2. Коррекция астигматизма менее -5D (оптометрическое обозначение, вне диапазона измерения VisionCheck)
3. Невозможность увидеть красную и зеленую линии (могут перекрываться, образуя частично желтую линию) через устройство VisionCheck.
4. По мнению исследователя, участник не обладает физической ловкостью для правильного управления устройством EyeQue VisionCheck или приложением EyeQue на смартфоне.
5. За две недели до включения в это исследование начал принимать какие-либо новые лекарства, которые, по лучшему медицинскому мнению исследователя, могут повлиять на их участие в исследовании или возможность использовать устройство EyeQue VisionCheck.
6. Хирургическая операция на глазах в течение 12 месяцев до включения в это исследование (включая Lasik или замену хрусталика)
7. Использование антихолинергических препаратов (включая антигистаминные препараты первого поколения) или других лекарств, которые, как известно, влияют на зрение, в течение трех дней или пяти периодов полувыведения до включения в это исследование.
8. Использование исследуемого препарата или одобренной терапии для исследовательского применения в течение трех дней или пяти периодов полувыведения до включения в это исследование.
9. Недостаток цвета (псевдоизохроматические пластинки Исихара: краткое издание на 14 пластинах: шесть или более ошибок на листах 1–11; издание на 24 пластинах: семь или более ошибок на листах 1–15; издание на 38 пластинах: девять или более ошибок на листах 1–15. пластины 1-21)
10. Неврологические состояния и состояния развития, которые могут повлиять на результат исследования, включая, помимо прочего, рассеянный склероз (РС), инсульт, черепно-мозговую травму (ЧМТ), болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, деменцию, мигрень, оптические невропатии, опухоли головного мозга, Наследственные заболевания (такие как наследственная оптическая невропатия Лебера (LHON) или пигментный ретинит), эпилепсия, диплопия. К любым дополнительным условиям, не указанным в списке, применяется усмотрение следователя.

11. Патологии глаз, включая, помимо прочего:

    1. Глаукома
    2. Любое заболевание желтого пятна, включая дегенерацию желтого пятна, макулярное отверстие, макулярную дистрофию, эпиретинальную мембрану, окклюзию вен сетчатки, макулярную телеангиэктазию, центральную серозную хориоретинопатию и кистозный макулярный отек.
    3. Инфекция глаз (язва роговицы, инфильтраты роговицы, поверхностный точечный кератит, синдром глазного гистоплазмоза)
    4. Кератоконус
    5. Диабетическая нейропатия/ретинопатия
    6. Цитомегаловирусный ретинит
    7. Диабетический макулярный отек (признаки наличия жидкости)
    8. Пигментный ретинит
    9. Амблиопия (наилучшая корригированная острота зрения [BCVA] ≥ 20/30)
    10. Хронический или острый увеит (клетки и/или вспышка в передней камере)
    11. Косоглазие (явное/латентное, экзотропия, эзотропия, гипертропия, экзофория и эзофория)
    12. Аномальный астигматизм (от легкой до тяжелой степени, > 4D)
    13. Аномалии бинокулярного зрения
    14. Хронический сухость глаз
    15. Моновижн