Sperimentazione clinica EyeQue VisionCheck 510(k).

Criterio di inclusione:

Ciascun partecipante deve soddisfare i seguenti criteri per essere iscritto a questo studio:

1. Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) è disposto e in grado di fornire il consenso informato
2. Il partecipante è disposto e in grado di seguire tutte le procedure e i requisiti dello studio
3. Il partecipante è in grado di utilizzare uno smartphone
4. Il partecipante è interessato a ottenere la misurazione della correzione della rifrazione
5. Il partecipante è in grado di parlare, leggere e scrivere fluentemente l'inglese

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

1. Correzione sferica >+8D o <-10D (fuori dall'intervallo della misurazione VisionCheck)
2. Correzione dell'astigmatismo inferiore a -5D (notazione optometrica, al di fuori dell'intervallo di misurazione VisionCheck)
3. Impossibilità di vedere le linee rossa e verde (potrebbero essere sovrapposte per formare una linea parzialmente gialla) attraverso il dispositivo VisionCheck
4. Il partecipante non ha la destrezza fisica per utilizzare correttamente il dispositivo EyeQue VisionCheck o l'app EyeQue sullo smartphone secondo l'opinione dello sperimentatore
5. Ha iniziato qualsiasi nuovo trattamento farmacologico nelle due settimane precedenti l'arruolamento in questo studio che, secondo il miglior giudizio medico dello Sperimentatore, avrebbe un impatto sulla sua partecipazione allo studio o sulla capacità di utilizzare il dispositivo EyeQue VisionCheck
6. Intervento chirurgico agli occhi entro 12 mesi prima dell'arruolamento in questo studio (inclusa Lasik o sostituzione della lente)
7. Utilizzo di farmaci anticolinergici (compresi gli antistaminici di prima generazione) o altri farmaci noti per influenzare la vista entro un periodo maggiore di tre giorni o cinque emivite prima dell'arruolamento in questo studio
8. Utilizzo di un farmaco sperimentale o di una terapia approvata per uso sperimentale entro un periodo massimo di tre giorni o cinque emivite prima dell'arruolamento in questo studio
9. Carenza di colore (tavole pseudoisocromatiche di Ishihara: edizione concisa a 14 tavole: sei o più errori sulle tavole 1-11; edizione a 24 tavole: sette o più errori sulle tavole 1-15; edizione a 38 tavole: nove o più errori sulle tavole tavole 1-21)
10. Condizioni neurologiche e dello sviluppo che possono influenzare l'esito dello studio, tra cui, ma non limitate a, sclerosi multipla (SM), ictus, lesioni cerebrali traumatiche (TBI), morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, demenza, emicrania, neuropatie ottiche, tumori cerebrali, Condizioni ereditarie (come la neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON) o la retinite pigmentosa), epilessia, diplopia. A qualsiasi condizione aggiuntiva non elencata si applicherà la discrezione dello sperimentatore.

11. Patologie oculari, incluse ma non limitate a:

    1. Glaucoma
    2. Qualsiasi malattia maculare inclusa degenerazione maculare, foro maculare, distrofia maculare, membrana epiretinica, occlusione della vena retinica, telangiectasia maculare, corioretinopatia sierosa centrale ed edema maculare cistoide
    3. Infezione oculare (ulcera corneale, infiltrati corneali, cheratite puntata superficiale, sindrome da istoplasmosi oculare)
    4. Cheratocono
    5. Neuropatia/retinopatia diabetica
    6. Retinite da citomegalovirus
    7. Edema maculare diabetico (evidenza di liquido)
    8. Retinite pigmentosa
    9. Ambliopia (migliore acuità visiva corretta [BCVA] ≥ 20/30)
    10. Uveite cronica o acuta (cellule e/o riacutizzazione nella camera anteriore)
    11. Strabismo (manifesto/latente, esotropia, esotropia, ipertropia, esoforia ed esoforia)
    12. Astigmatismo anormale (da lieve a grave, > 4D)
    13. Anomalie della visione binoculare
    14. Secchezza oculare cronica
    15. Monovisione