EyeQue VisionCheck 510(k) klinisk utprøving

Inklusjonskriterier:

Hver deltaker må oppfylle følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:

1. Deltaker eller juridisk autorisert representant (LAR) er villig og i stand til å gi informert samtykke
2. Deltakeren er villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer og krav
3. Deltakeren kan bruke smarttelefon
4. Deltaker er interessert i å få måling av refraksjonskorreksjon
5. Deltakeren kan snakke, lese og skrive engelsk flytende

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. Sfærisk korreksjon >+8D eller <-10D (utenfor rekkevidden til VisionCheck-målingen)
2. Astigmatismekorreksjon på mindre enn -5D (optometrisk notasjon, utenfor rekkevidden til VisionCheck-målingen)
3. Manglende evne til å se de røde og grønne linjene (kan overlappes for å danne en delvis gul linje) gjennom VisionCheck-enheten
4. Deltakeren har ikke fysisk fingerferdighet til å betjene EyeQue VisionCheck-enheten eller EyeQue-appen på smarttelefonen etter etterforskerens mening
5. Har igangsatt ny medisinering i løpet av de to ukene før de meldte seg på denne studien som, etter etterforskerens beste medisinske vurdering, ville påvirke deres deltakelse i studien eller evnen til å bruke EyeQue VisionCheck-enheten
6. Øyeoperasjon innen 12 måneder før du meldte deg på denne studien (inkludert Lasik eller linseerstatning)
7. Bruk av antikolinerge medisiner (inkludert førstegenerasjons antihistaminer) eller andre medisiner som er kjent for å påvirke synet i løpet av tre dager eller fem halveringstider før du melder deg inn i denne studien
8. Bruk av et undersøkelseslegemiddel eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk innen mer enn tre dager eller fem halveringstider før du melder deg inn i denne studien
9. Fargemangel (Ishihara pseudoisokromatiske plater: Kortfattet 14-platers utgave: seks eller flere feil på platene 1-11; 24-platers utgave: syv eller flere feil på platene 1-15; 38-platers utgave: ni eller flere feil på plate 1-21)
10. Nevrologiske og utviklingsmessige forhold som kan påvirke utfallet av forsøket, inkludert, men ikke begrenset til, multippel sklerose (MS), hjerneslag, traumatisk hjerneskade (TBI), Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, demens, migrene, optiske nevropatier, hjernesvulster, Arvelige tilstander (som Lebers arvelige optiske nevropati (LHON) eller retinitis pigmentosa), epilepsi, diplopi. Etterforskers skjønn skal brukes på eventuelle tilleggsforhold som ikke er oppført.

11. Øyepatologier, inkludert men ikke begrenset til:

    1. Grønn stær
    2. Enhver makulær sykdom inkludert makuladegenerasjon, makulær hull, makulær dystrofi, epiretinal membran, retinal veneokklusjon, makulær telangiektasi, sentral serøs chorioretinopati og cystoid makulært ødem
    3. Øyeinfeksjon (sår på hornhinnen, hornhinneinfiltrater, overfladisk punctate keratitt, okulær histoplasmose syndrom)
    4. Keratokonus
    5. Diabetisk nevropati/retinopati
    6. Cytomegalovirus retinitt
    7. Diabetisk makulaødem (bevis på væske)
    8. Retinitis pigmentosa
    9. Amblyopi (best korrigert synsskarphet [BCVA] ≥ 20/30)
    10. Kronisk eller akutt uveitt (celler og/eller bluss i fremre kammer)
    11. Strabisme (manifest/latent, eksotropi, esotropi, hypertropi, eksofori og esofori)
    12. Unormal astigmatisme (mild til alvorlig, > 4D)
    13. Kikkertsynsavvik
    14. Kronisk tørre øyne
    15. Monovision