Badanie kliniczne EyeQue VisionCheck 510(k).

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, każdy uczestnik musi spełniać następujące kryteria:

1. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
2. Uczestnik jest skłonny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur i wymagań związanych z badaniem
3. Uczestnik ma możliwość korzystania ze smartfona
4. Uczestnik jest zainteresowany pomiarem korekcji refrakcji
5. Uczestnik potrafi płynnie mówić, czytać i pisać w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

Z badania zostaną wykluczeni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Korekcja sferyczna >+8D lub <-10D (poza zakresem pomiaru VisionCheck)
2. Korekta astygmatyzmu poniżej -5D (notacja optometryczna, poza zakresem pomiaru VisionCheck)
3. Niemożność zobaczenia czerwonych i zielonych linii (mogą się nakładać, tworząc częściowo żółtą linię) przez urządzenie VisionCheck
4. W opinii Badacza uczestnik nie ma wystarczającej sprawności fizycznej, aby prawidłowo obsługiwać urządzenie EyeQue VisionCheck lub aplikację EyeQue na smartfonie
5. W ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do tego badania rozpoczął stosowanie nowego leku, który według najlepszej oceny medycznej Badacza mógłby mieć wpływ na jego udział w badaniu lub zdolność do korzystania z urządzenia EyeQue VisionCheck
6. Operacja oka w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do tego badania (w tym laserik lub wymiana soczewki)
7. Stosowanie leków antycholinergicznych (w tym leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji) lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na wzrok w ciągu trzech dni lub pięciu okresów półtrwania przed włączeniem do tego badania
8. Stosowanie badanego leku lub zatwierdzonej terapii do celów eksperymentalnych w ciągu trzech dni lub pięciu okresów półtrwania przed włączeniem do tego badania
9. Niedobór koloru (płyty pseudoizochromatyczne Ishihary: zwięzłe wydanie 14-płytowe: sześć lub więcej błędów na tablicach 1-11; wydanie 24-płytowe: siedem lub więcej błędów na tablicach 1-15; wydanie 38-płytowe: dziewięć lub więcej błędów na tablice 1-21)
10. Stany neurologiczne i rozwojowe, które mogą mieć wpływ na wynik badania, w tym między innymi stwardnienie rozsiane (MS), udar, urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, demencja, migreny, neuropatie wzrokowe, nowotwory mózgu, Choroby dziedziczne (takie jak dziedziczna neuropatia wzrokowa Lebera (LHON) lub barwnikowe zwyrodnienie siatkówki), padaczka, podwójne widzenie. W przypadku wszelkich dodatkowych warunków, które nie zostały wymienione, zastosowanie ma decyzja badacza.

11. Patologie oczu, w tym między innymi:

    1. Jaskra
    2. Każda choroba plamki, w tym zwyrodnienie plamki, otwór plamki, dystrofia plamki, błona nabłonkowa, niedrożność żył siatkówkowych, teleangiektazje plamkowe, centralna surowicza chorioretinopatia i torbielowaty obrzęk plamki
    3. Infekcja oka (owrzodzenie rogówki, nacieki rogówki, powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki, zespół histoplazmozy ocznej)
    4. Stożek rogówki
    5. Neuropatia cukrzycowa/retinopatia
    6. Cytomegalowirusowe zapalenie siatkówki
    7. Cukrzycowy obrzęk plamki (oznaki obecności płynu)
    8. Barwnikowe zapalenie siatkówki
    9. Niedowidzenie (najlepiej skorygowana ostrość wzroku [BCVA] ≥ 20/30)
    10. Przewlekłe lub ostre zapalenie błony naczyniowej oka (komórki i/lub zaostrzenie w komorze przedniej)
    11. Zez (jawny/utajony, egzotropia, esotropia, przerost, egzoforia i esoforia)
    12. Nieprawidłowy astygmatyzm (łagodny do ciężkiego,> 4D)
    13. Anomalie widzenia obuocznego
    14. Przewlekłe suche oko
    15. Monowizja