Klinická studie EyeQue VisionCheck 510(k).

Kritéria pro zařazení:

Každý účastník musí splňovat následující kritéria, aby se mohl zapsat do této studie:

1. Účastník nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR) je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
2. Účastník je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy a požadavky
3. Účastník je schopen používat chytrý telefon
4. Účastník má zájem o měření korekce lomu
5. Účastník je schopen plynně mluvit, číst a psát anglicky

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

1. Sférická korekce >+8D nebo <-10D (mimo rozsah měření VisionCheck)
2. Korekce astigmatismu menší než -5D (optometrický zápis, mimo rozsah měření VisionCheck)
3. Neschopnost vidět červené a zelené čáry (mohou se překrývat a vytvořit částečně žlutou čáru) prostřednictvím zařízení VisionCheck
4. Účastník podle názoru vyšetřovatele nemá fyzickou zručnost, aby správně obsluhoval zařízení EyeQue VisionCheck nebo aplikaci EyeQue na chytrém telefonu.
5. Zahájil jakoukoli novou medikaci během dvou týdnů před zařazením do této studie, která by podle nejlepšího lékařského úsudku výzkumníka ovlivnila jejich účast ve studii nebo schopnost používat zařízení EyeQue VisionCheck
6. Operace oka během 12 měsíců před zařazením do této studie (včetně Lasik nebo výměny čočky)
7. Užívání anticholinergních léků (včetně antihistaminik první generace) nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují vidění během tří dnů nebo pěti poločasů před zařazením do této studie
8. Použití zkoušeného léku nebo schválené terapie pro zkušební použití během delšího než tří dnů nebo pěti poločasů před zařazením do této studie
9. Nedostatek barev (Ishihara pseudoisochromatické desky: stručné vydání na 14 deskách: šest nebo více chyb na deskách 1–11; vydání na 24 deskách: sedm nebo více chyb na deskách 1–15; vydání na 38 deskách: devět nebo více chyb na desky 1-21)
10. Neurologické a vývojové stavy, které mohou ovlivnit výsledek studie, mimo jiné včetně roztroušené sklerózy (RS), mrtvice, traumatického poranění mozku (TBI), Parkinsonovy choroby, Alzheimerovy choroby, demence, migrény, neuropatie zrakového nervu, nádorů mozku, Dědičné stavy (jako je Leberova dědičná neuropatie zrakového nervu (LHON) nebo retinitis pigmentosa), epilepsie, diplopie. Na jakékoli další podmínky, které nejsou uvedeny, se použije uvážení zkoušejícího.

11. Oční patologie, včetně, ale bez omezení na:

    1. Glaukom
    2. Jakékoli onemocnění makuly včetně makulární degenerace, makulární díry, makulární dystrofie, epiretinální membrány, okluze retinální žíly, makulární teleangiektázie, centrální serózní chorioretinopatie a cystoidní makulární edém
    3. Oční infekce (rohovkový vřed, rohovkové infiltráty, povrchová tečkovaná keratitida, syndrom oční histoplazmózy)
    4. Keratokonus
    5. Diabetická neuropatie/retinopatie
    6. Cytomegalovirová retinitida
    7. Diabetický makulární edém (důkaz tekutiny)
    8. Retinitis pigmentosa
    9. Amblyopie (nejlépe korigovaná zraková ostrost [BCVA] ≥ 20/30)
    10. Chronická nebo akutní uveitida (buňky a/nebo vzplanutí v přední komoře)
    11. Strabismus (manifestní/latentní, exotropie, esotropie, hypertropie, exoforie a esoforie)
    12. Abnormální astigmatismus (mírný až těžký, > 4D)
    13. Anomálie binokulárního vidění
    14. Chronické suché oko
    15. Monovision