EyeQue VisionCheck 510(k) 임상 시험

포함 기준:

각 참가자는 본 연구에 등록하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 참가자 또는 법적으로 승인된 대리인(LAR)은 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
2. 참가자는 모든 연구 절차와 요구 사항을 따를 의지와 능력이 있습니다.
3. 참가자는 스마트폰을 사용할 수 있습니다.
4. 참가자는 굴절 교정 측정에 관심이 있습니다.
5. 참가자는 영어로 유창하게 말하고, 읽고, 쓸 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.

1. 구면 교정 >+8D 또는 <-10D(VisionCheck 측정 범위 밖)
2. -5D 미만의 난시 교정(검안 표기법, VisionCheck 측정 범위 밖)
3. VisionCheck 장치를 통해 빨간색과 녹색 선(겹쳐서 부분적으로 노란색 선을 형성할 수 있음)을 볼 수 없음
4. 참가자는 조사자의 의견에 따라 스마트폰에서 EyeQue VisionCheck 장치 또는 EyeQue 앱을 올바르게 작동할 수 있는 신체적 능력이 없습니다.
5. 연구자의 최선의 의학적 판단에 따라 연구에 참여하거나 EyeQue VisionCheck 장치를 사용하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 새로운 약물을 본 연구에 등록하기 전 2주 이내에 시작했습니다.
6. 본 연구에 등록하기 전 12개월 이내에 눈 수술(라식 또는 렌즈 교체 포함)
7. 본 연구에 등록하기 전 3일 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 내에 항콜린제(1세대 항히스타민제 포함) 또는 시력에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물을 사용하는 경우
8. 본 연구에 등록하기 전 3일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물 또는 승인된 치료법을 사용하는 경우
9. 색맹(이시하라 유사동색판: 간결 14도판: 1~11도에서 6개 이상 오류, 24도판: 1~15도에서 7개 이상, 38도판: 9도 이상 플레이트 1-21)
10. 다발성 경화증(MS), 뇌졸중, 외상성 뇌손상(TBI), 파킨슨병, 알츠하이머병, 치매, 편두통, 시신경병증, 뇌종양, 유전성 질환(레베르 유전성 시신경병증(LHON) 또는 색소성 망막염 등), 간질, 복시. 목록에 없는 추가 조건에는 조사자의 재량이 적용됩니다.

11. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 눈 병리학:

    1. 녹내장
    2. 황반변성, 황반원공, 황반이상증, 망막앞막, 망막정맥폐쇄, 황반모세혈관확장증, 중심장액맥락망막병증, 낭포황반부종을 포함한 모든 황반질환
    3. 안구감염(각막궤양, 각막침윤, 표층점상각막염, 안히스토플라스마증 증후군)
    4. 원추각막
    5. 당뇨병성 신경병증/망막병증
    6. 거대세포바이러스 망막염
    7. 당뇨병성 황반부종(체액의 증거)
    8. 색소 성 망막염
    9. 약시(최고 교정 시력[BCVA] ≥ 20/30)
    10. 만성 또는 급성 포도막염(전방의 세포 및/또는 발적)
    11. 사시(현현/잠복, 외사시, 내사시, 원시, 외사위 및 내사시)
    12. 비정상적인 난시(경증에서 중증, > 4D)
    13. 양안시 이상
    14. 만성 안구건조증
    15. 모노비전