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RT1 歯肉退縮における MINST と従来の歯肉縁下インスツルメンテーションの比較

MINST と RT1 歯肉退縮を伴う従来の歯肉縁下インスツルメンテーションを使用した辺縁歯肉の修復能力の比較評価: RCT

歯肉退縮は一般的な症状であり、その範囲と有病率は年齢とともに増加します。 患者の大多数はおそらく局所的で浅い歯肉退縮を示しており、歯肉縁の根尖変位がさらに起こりやすいため、特別な治療が必要です。 したがって、歯肉退縮が早期に検出され、原因因子の除去と非外科的治療が開始されれば、より進行した歯肉粘膜欠損を防ぐことができます。 研究によると、適切な口腔衛生指導、定期的なスケーリング、ルートプランニングなどの非外科的歯周療法により、浅い歯肉後退の根をうまくカバーできることが示されています。 低侵襲非外科的歯周治療 (MINST) は、繊細な器具と拡大ルーペを使用して、より効果的に歯石とバイオフィルムを除去し、軟部組織の外傷を軽減する歯周デブリードマンを実行し、組織構造を維持し、治癒段階に利益をもたらし、臨床結果を改善し、視認性を高めます。 RT1 歯肉退縮における辺縁歯肉の修復能力における MINST と従来の歯肉縁下器具の有効性を評価した研究は存在しないため、本研究は、低侵襲非外科的歯周治療 (MINST) と従来の歯周治療 (MINST) の有効性を比較および評価するために実施されます。 RT1 歯肉退縮を伴う辺縁歯肉の修復能力における歯肉下器具の使用。

調査の概要

詳細な説明

タイトル:

「RT1歯肉退縮を伴う低侵襲非外科的歯周治療と従来の歯肉縁下器具を用いた辺縁歯肉の修復能力の比較評価:ランダム化比較臨床試験」

理論的根拠:

歯肉退縮は一般的な症状であり、その範囲と有病率は年齢とともに増加します。 患者の大多数はおそらく局所的で浅い歯肉退縮を示しており、歯肉縁の根尖変位がさらに起こりやすいため、特別な治療が必要です。 したがって、歯肉退縮が早期に検出され、原因因子の除去と非外科的治療が開始されれば、より進行した歯肉粘膜欠損を防ぐことができます。 研究によると、適切な口腔衛生指導、定期的なスケーリング、ルートプランニングなどの非外科的歯周療法により、浅い歯肉後退の根をうまくカバーできることが示されています。 低侵襲非外科的歯周治療 (MINST) は、繊細な器具と拡大ルーペを使用して、より効果的に歯石とバイオフィルムを除去し、軟部組織の外傷を軽減する歯周デブリードマンを実行し、組織構造を維持し、治癒段階に利益をもたらし、臨床結果を改善し、視認性を高めます。 RT1 歯肉退縮における辺縁歯肉の修復能力における MINST と従来の歯肉下器具の有効性を評価した研究は存在しないため、本研究では同様に評価する予定です。

標的:

RT1歯肉退縮を伴う辺縁歯肉の修復能力における、低侵襲非外科的歯周療法(MINST)と従来の歯肉縁下器具の有効性を比較および評価する。

目的:

第一目的

  1. 従来の歯肉縁下インスツルメンテーション使用後の後退深さ、後退幅、歯根被覆率の改善の比較評価。
  2. MINST使用後の陥凹深さ、陥没幅、根被り率の改善の比較評価。

第 2 の目的 臨床アタッチメント レベル (CAL)、プロービング ポケットの深さ (PPD)、プロービング時出血 (BOP)、プラーク指数 (PI)、歯肉指数 (GI)、歯肉の厚さ (GT) を含む他の臨床パラメーターの改善を評価すること。 )、患者が報告した痛みと過敏症の結果に関する角質化組織幅(KTW)および視覚アナログスケール。

設定:

ハリヤナ州ロータクの歯周病および口腔インプラント科、PGIDS。

研究デザイン:

ランダム化比較臨床試験

時間枠:

12~14ヶ月

人口:

歯周病学の OPD から、RT1 ​​歯肉退縮を有する全身的に健康な患者が研究に募集されます。 研究への患者の募集は、インフォームドおよび書面による同意を得た後の適格基準に基づいて行われます。

材料と方法:

RT1歯肉退縮を有する全身的に健康な患者は、対照群(従来の歯肉下器具)と試験群(MINST)に割り当てられます。 1 つのグループは従来の歯肉縁下器具で治療され、他のグループは MINST で治療されます。 すべての患者は、1 か月目と 2 か月目に 2 回リコールされ、その後 3 か月目と 6 か月後に再評価が行われます。 標準化された口腔衛生指示が各診察ごとに伝えられ、強化されます。 必要に応じて、再診時に低侵襲非外科的歯周治療(MINST)および従来の歯肉縁下器具使用が行われます。

統計分析:

記録されたデータは標準的な統計分析によって処理されます。 データの分布の正規性は、シャピロ ウィルク テストによって検査されます。 データの分布に応じて統計分析が行われます。 正規分布にある場合、グループ間比較は独立 T 検定を使用して行われ、対応のある T 検定はグループ内比較に使用されます。データが正規分布にない場合、グループ間比較はマンホイットニー U 検定とグループ内で行われます。署名付きランクテストによる。 カイ二乗検定はカテゴリ データの分析に適用されます。 予測子と従属変数間の相関と関連性は、相関分析と回帰分析によって分析されます。

研究の質問:

低侵襲の非外科的歯周治療の使用は、従来の歯肉下器具よりもRT1歯肉退縮の辺縁歯肉の修復能力を高めますか。

P- 人口: RT1 歯肉退縮を有する全身的に健康な患者

I- 介入: RT1 歯肉退縮を伴う従来の歯肉縁下インスツルメンテーション

C-COMPARATOR: RT1 歯肉退縮を伴う低侵襲非外科的歯周治療 O- 結果: 退縮深さ、退縮幅、歯根被覆率の変化。

期間: 12 ~ 14 か月

F- 実現可能性: 適切なサンプルサイズ、インフラストラクチャ、時間、研究デザイン。

I- 興味深い:RT1 歯肉退縮に対して低侵襲性の非外科的歯周治療を使用することになるため。

N- 新規性: RT1 の浅い歯肉退縮に対する低侵襲非外科的歯周治療と従来の歯肉下器具の効果を比較した研究は文献にありません。

E-倫理的: 倫理的

R- 関連: RT1 歯肉退縮における低侵襲性非外科的歯周治療と従来の歯肉下器具の有効性の調査。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 歯肉退縮タイプ 1(RT1)、Cairo et al 2011、上顎および下顎の前歯および小臼歯を含む審美領域、その他の点では全身的に健康
  2. プラーク誘発性炎症および特定可能なCEJを伴う歯肉後退3mm以下
  3. 年齢 20歳から50歳まで
  4. 書面および口頭によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  1. 治療の結果に影響を与える可能性のある全身疾患を患っている患者。
  2. 妊娠中の女性、または経口避妊薬またはホルモン補充療法を受けている女性。
  3. 喫煙者および矯正治療を受けている患者
  4. 身体的および精神的に障害のある患者。
  5. 重要ではない、位置の悪い歯
  6. その領域に頸椎の擦り傷または修復物の存在
  7. 該当部位における歯周手術の過去の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストグループ
第 1 相治療後、RT1 ​​症例の管理は低侵襲の非外科的歯周治療で行われます。
拡大ルーペを使って
アクティブコンパレータ:対照群
第 1 相治療後、RT1 ​​症例の管理は従来の歯肉縁下器具を使用して行われます。
従来の歯肉縁下器具

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
景気後退の深さ
時間枠:6ヵ月
歯周プローブを使用して、セメントエナメル接合部から唇側中央領域の歯肉縁の頂点までの距離を mm 単位で記録します。
6ヵ月
後退幅
時間枠:6ヵ月
セメントエナメル接合部のレベルで近心歯肉縁から遠心歯肉縁まで歯周プローブを用いてmm単位で記録した。
6ヵ月
根の被覆率 (%)
時間枠:6ヵ月
式 根被覆率 = 後退深さ(術前 - 後退)*100/術前後退深さに従って計算されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anjali Yadav, BDS、Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月25日

一次修了 (実際)

2025年3月31日

研究の完了 (実際)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月17日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月30日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Anjali Periodontics 2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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