- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06044727
MINST par rapport à l'instrumentation sous-gingivale conventionnelle dans la récession gingivale RT1
Évaluation comparative de la capacité de restauration de la gencive marginale à l'aide du MINST et de l'instrumentation sous-gingivale conventionnelle impliquant une récession gingivale RT1 : un ECR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
TITRE:
"Évaluation comparative de la capacité de restauration de la gencive marginale à l'aide d'une thérapie parodontale non invasive minimale et d'une instrumentation sous-gingivale conventionnelle impliquant une récession gingivale RT1 : un essai clinique contrôlé randomisé."
RAISONNEMENT:
La récession gingivale est une affection courante et son étendue et sa prévalence augmentent avec l'âge. La majorité des patients présentent probablement une récession gingivale localisée et peu profonde qui nécessite un traitement spécifique car ils sont susceptibles d'un déplacement apical supplémentaire de la marge gingivale. Ainsi, si la récession gingivale est détectée tôt, l'élimination des facteurs causals et un traitement non chirurgical sont initiés, cela peut alors prévenir des défauts mucogingivaux plus avancés. Des études ont montré qu'un traitement parodontal non chirurgical comprenant des instructions d'hygiène buccale appropriées, un détartrage périodique et un surfaçage radiculaire permettait d'obtenir une couverture radiculaire réussie dans les récessions gingivales peu profondes. La thérapie parodontale non chirurgicale mini-invasive (MINST) utilise des instruments délicats et des loupes grossissantes pour effectuer un débridement parodontal avec une élimination plus efficace du tartre et du biofilm et moins de traumatismes des tissus mous, maintenir l'architecture tissulaire, bénéficier à la phase de guérison, améliorer les résultats cliniques et augmenter la visibilité. Il n'y a pas d'étude pour évaluer l'efficacité du MINST par rapport à l'instrumentation sous-gingivale conventionnelle dans la capacité de restauration de la gencive marginale dans la récession gingivale RT1, donc la présente étude évaluera la même chose.
BUT:
Comparer et évaluer l'efficacité de la thérapie parodontale non chirurgicale mini-invasive (MINST) et de l'instrumentation sous-gingivale conventionnelle dans la capacité de restauration de la gencive marginale impliquant une récession gingivale RT1.
OBJECTIFS:
OBJECTIF PRINCIPAL
- Évaluation comparative de l'amélioration de la profondeur de récession, de la largeur de récession et du pourcentage de couverture radiculaire après l'utilisation d'instruments sous-gingivaux conventionnels.
- Évaluation comparative de l'amélioration de la profondeur de récession, de la largeur de récession et du pourcentage de couverture radiculaire après l'utilisation de MINST.
OBJECTIF SECONDAIRE Évaluer l'amélioration d'autres paramètres cliniques, notamment le niveau d'attache clinique (CAL), la profondeur de la poche de sondage (PPD), le saignement au sondage (BOP), l'indice de plaque (PI), l'indice gingival (GI), l'épaisseur gingivale (GT). ), largeur du tissu kératinisé (KTW) et échelle visuelle analogique pour les résultats de douleur et d'hypersensibilité signalés par le patient.
PARAMÈTRE:
Département de parodontie et d'implantologie orale, PGIDS, Rohtak, Haryana.
ÉTUDIER LE DESIGN:
Essai clinique contrôlé randomisé
LAPS DE TEMPS:
12-14 mois
POPULATION:
Des patients systémiquement sains présentant une récession gingivale RT1 seront recrutés dans l'étude de l'OPD de parodontologie. Le recrutement des patients pour l'étude se fera sur la base de critères d'éligibilité après obtention d'un consentement éclairé et écrit.
MATÉRIEL ET MÉTHODE:
Les patients systémiquement sains présentant une récession gingivale RT1 seront répartis dans le groupe témoin (instrumentation sous-gingivale conventionnelle) et le groupe test (MINST). Un groupe sera traité avec une instrumentation sous-gingivale conventionnelle et l'autre groupe sera traité avec MINST. Tous les patients seront rappelés deux fois au 1er et au 2ème mois suivis de 3 mois et 6 mois pour réévaluation. Des instructions standardisées d'hygiène bucco-dentaire seront transmises et renforcées à chaque rendez-vous. Une thérapie parodontale non chirurgicale non invasive minimale (MINST) et une instrumentation sous-gingivale conventionnelle seront effectuées lors des visites de suivi si nécessaire.
ANALYSES STATISTIQUES:
Les données enregistrées seront traitées par analyse statistique standard. La normalité de distribution des données sera examinée par le test de Shapiro Wilk. L'analyse statistique sera effectuée en fonction de la distribution des données. S'il s'agit d'une distribution normale, la comparaison intergroupe sera effectuée à l'aide du test T indépendant et le test T apparié sera utilisé pour la comparaison intragroupe et si la distribution des données n'est pas normale, la comparaison intergroupe sera effectuée par le test U de Mann-Whitney et intragroupe. par test de classement signé. Le test du Chi carré sera appliqué pour analyser les données catégorielles. La corrélation et l'association entre les prédicteurs et les variables dépendantes seront analysées par analyse de corrélation et analyse de régression.
QUESTION DE RECHERCHE:
L'utilisation d'une thérapie parodontale non invasive mini-invasive améliore-t-elle la capacité de restauration de la gencive marginale de la récession gingivale RT1 par rapport à l'instrumentation sous-gingivale conventionnelle.
P- POPULATION : patients systémiquement sains présentant une récession gingivale RT1
I- INTERVENTION : Instrumentation sous-gingivale conventionnelle avec récession gingivale RT1
C-COMPARATEUR : Thérapie parodontale non invasive mini-invasive avec récession gingivale RT1 O- RÉSULTAT : Modifications de la profondeur de récession, de la largeur de la récession et du pourcentage de couverture radiculaire.
T-TEMPS : 12-14 mois
F- Faisabilité : taille d'échantillon, infrastructure, temps et conception de l'étude adéquats.
I- Intéressant : car il utilisera une thérapie parodontale non invasive mini-invasive dans la récession gingivale RT1.
N- Nouveauté : aucune étude n'a été trouvée dans la littérature comparant les effets d'une thérapie parodontale non chirurgicale mini-invasive et d'une instrumentation sous-gingivale conventionnelle dans la récession gingivale peu profonde RT1.
E- Éthique : Éthique
R- Pertinent : explorer l'efficacité de la thérapie parodontale non chirurgicale mini-invasive et de l'instrumentation sous-gingivale conventionnelle dans la récession gingivale RT1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Récession gingivale de type 1 (RT1) par Cairo et al 2011 dans la zone esthétique comprenant les parties antérieures et prémolaires maxillaires et mandibulaires, par ailleurs systémiquement saines
- Récession gingivale ≤ 3 mm associée à une inflammation induite par la plaque et à un CEJ identifiable
- Âge 20 ans à 50 ans
- Fournir un consentement éclairé écrit et verbal.
Critère d'exclusion:
- Patient atteint d’une maladie systémique pouvant influencer le résultat du traitement.
- Femmes enceintes ou sous pilule contraceptive orale ou traitement hormonal substitutif.
- Fumeurs et patients suivant un traitement orthodontique
- Patients handicapés physiques et mentaux.
- Dent non vitale et mal positionnée
- Présence d'abrasions cervicales ou de restaurations dans la zone
- Antécédents de chirurgie parodontale sur les sites concernés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de tests
Après le traitement de phase 1, la prise en charge des cas RT1 se fera avec une thérapie parodontale non chirurgicale mini-invasive.
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utiliser des loupes grossissantes
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Après le traitement de phase 1, la prise en charge des cas RT1 se fera avec une instrumentation sous-gingivale conventionnelle.
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Instrumentation sous-gingivale conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de la récession
Délai: 6 mois
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enregistré en mm avec une sonde parodontale depuis la jonction cémento-émail jusqu'à la crête du bord gingival dans la région mi-labiale.
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6 mois
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Largeur de la récession
Délai: 6 mois
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enregistré en mm avec une sonde parodontale depuis le bord gingival mésial à distal au niveau de la jonction cémento-émail.
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6 mois
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% de couverture des racines
Délai: 6 mois
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Sera calculé selon la formule Pourcentage de couverture radiculaire = Profondeur de récession (préopératoire - postop)*100/Profondeur de récession préopératoire
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anjali Yadav, BDS, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Anjali Periodontics 2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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