- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06044727
MINST versus perinteinen subgingival instrumentointi RT1-ien lamaan
Marginaalisen ienen palautumiskapasiteetin vertaileva arviointi käyttämällä MINST:tä ja perinteisiä iennalaisia instrumentaatioita, joihin liittyy RT1:n ienlama: A RCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TITLE:
"Vertaileva arvio marginaalisen ienen palautumiskapasiteetista käyttämällä mini-invasiivista ei-kirurgista periodontaalista hoitoa ja tavanomaista subgingivaalista instrumentointia, johon liittyy RT1-ienlama: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus."
PERUSTELUT:
Ienten lama on yleinen sairaus ja sen laajuus ja esiintyvyys lisääntyvät iän myötä. Suurimmalla osalla potilaista on todennäköisesti paikallinen ja matala ienvauma, joka tarvitsee erityistä hoitoa, koska he ovat alttiita ienreunan apikaaliselle siirtymiselle. Joten jos ienlama havaitaan ajoissa, syytekijöiden poistaminen ja ei-kirurginen hoito aloitetaan, se voi estää kehittyneempiä mukogingivaalisia vaurioita. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ei-kirurginen parodontaalihoito, mukaan lukien asianmukaiset suun hygieniaohjeet, säännöllinen hilseily ja juurisuunnittelu, tuotti onnistuneen juuripeiton matalassa ienlamassa. Minimaaliinvasiivinen ei-kirurginen parodontaalihoito (MINST) käyttää herkkiä instrumentteja ja suurennusluuppeja, jotka suorittavat parodontaalin puhdistusta tehokkaammin hammaskiven ja biofilmin poiston ja vähemmän pehmytkudosvaurioiden avulla, ylläpitävät kudosarkkitehtuuria, edistävät paranemisvaihetta, parantavat kliinisiä tuloksia ja lisäävät näkyvyyttä. Ei ole olemassa tutkimusta, jolla arvioitaisiin MINST:n tehokkuutta tavanomaiseen subgingivaaliseen instrumentointiin verrattuna marginaalisen ikenen palautumiskapasiteetissa RT1-ien laman aikana, joten tässä tutkimuksessa arvioidaan samaa.
TAVOITE:
Vertaa ja arvioida minimaalisen invasiivisen ei-kirurgisen parodontaalihoidon (MINST) ja tavanomaisen subgingivaalisen instrumentoinnin tehokkuutta marginaalisen ikenen korjaavassa kapasiteetissa, johon liittyy RT1-ien lama.
TAVOITTEET:
ENSISIJAINEN TAVOITE
- Vertaileva arvio taantuman syvyyden, taantuman leveyden ja juuripeittoprosentin paranemisesta tavanomaisen subgingivaalisen instrumentoinnin jälkeen.
- Vertaileva arvio taantuman syvyyden, taantuman leveyden ja juuripeittoprosentin paranemisesta MINST:n käytön jälkeen.
TOISIJAINEN TAVOITE Arvioida parannusta muissa kliinisissä parametreissa, joita ovat: kliininen kiinnitystaso (CAL), probing Pocket Depth (PPD), verenvuoto mittauksessa (BOP), plakkiindeksi (PI), ienindeksi (GI), ienpaksuus (GT). ).
ASETUS:
Parodontiikan ja suuimplantologian laitos, PGIDS, Rohtak, Haryana.
SUUNNITTELU:
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
AIKAIKKUNA:
12-14 kuukautta
VÄESTÖ:
Systeemisesti terveitä potilaita, joilla on RT1-ien lama, otetaan mukaan tutkimukseen parodontologian OPD:stä. Potilaiden rekrytointi tutkimukseen perustuu kelpoisuuskriteereihin tietoisen ja kirjallisen suostumuksen saatuaan.
MATERIAALI JA MENETELMÄ:
Systeemisesti terveet potilaat, joilla on RT1-ien lama, jaetaan kontrolliryhmään (tavanomaiset subgingivaaliset instrumentit) ja testiryhmään (MINST). Yhtä ryhmää hoidetaan tavanomaisilla subgingivaalisilla instrumenteilla ja toinen ryhmä MINST:llä. Kaikki potilaat kutsutaan takaisin kahdesti 1. ja 2. kuukaudessa, minkä jälkeen 3 kuukautta ja 6 kuukautta uudelleenarviointia varten. Standardoidut suuhygieniaohjeet jaetaan ja vahvistetaan jokaisella vastaanotolla. Tarvittaessa seurantakäynneillä suoritetaan miniinvasiivista ei-kirurgista parodontaalihoitoa (MINST) ja perinteistä iennalaista instrumentointia.
TILASTOLLINEN ANALYYSI:
Tallennetut tiedot käsitellään tavallisella tilastoanalyysillä. Datan jakautumisen normaalia tutkitaan Shapiro Wilk -testillä. Tilastollinen analyysi suoritetaan tietojen jakautumisen mukaan. Jos se on normaalijakaumassa, ryhmien välinen vertailu suoritetaan käyttämällä riippumatonta T-testiä ja paritettua T-testiä käytetään ryhmän sisäiseen vertailuun ja jos tietojen jakautuminen ei ole normaalia, ryhmien välinen vertailu tehdään Mann-Whitney U -testillä ja ryhmän sisäisellä. allekirjoitetulla arvotestillä. Chi-neliötestiä käytetään kategoristen tietojen analysointiin. Ennustajien ja riippuvien muuttujien välistä korrelaatiota ja assosiaatiota analysoidaan korrelaatioanalyysillä ja regressioanalyysillä.
TUTKIMUSKYSYMYS:
Parantaako minimaalisen invasiivisen ei-kirurgisen parodontaalihoidon käyttö RT1-ien laman marginaalisen ikenen palautumiskykyä kuin perinteinen subgingivaalinen instrumentointi?
P- POPULATION: systeemisesti terveet potilaat, joilla on RT1-ien lama
I-INTERVENTIO: Perinteinen subgingivaalinen instrumentointi RT1-gingivaalisen taantuman kanssa
C-VERTAILLE: Minimaalisesti invasiivinen ei-kirurginen periodontaalinen hoito RT1-ien vauhdilla O- TULOS: Muutokset laman syvyydessä, taantuman leveydessä ja juuripeittoprosentissa.
T-AIKA: 12-14 kuukautta
F- Toteutettavuus: riittävä otoskoko, infrastruktuuri, aika, tutkimuksen suunnittelu.
I - Mielenkiintoista: koska se käyttää minimaalisesti invasiivista ei-kirurgista parodontaalihoitoa RT1-ien laman aikana.
N-Uutuus: Kirjallisuudesta ei löytynyt tutkimusta, jossa verrattaisiin minimaalisen invasiivisen ei-kirurgisen parodontaalihoidon ja tavanomaisen subgingivaalisen instrumentoinnin vaikutuksia RT1:n matalassa ienlamassa.
E- Eettinen: Eettinen
R- Relevant: tutkitaan minimaalisen invasiivisen ei-kirurgisen parodontaalihoidon ja tavanomaisen subgingivaalisen instrumentoinnin tehokkuutta RT1-ien laman aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gingival Recession Type 1(RT1), Cairo et al 2011 esteettisellä vyöhykkeellä, mukaan lukien yläleuan ja alaleuan etuosat ja esihampaat, muutoin systeemisesti terveet
- Ienen lamaantuminen ≤3 mm, joka liittyy plakin aiheuttamaan tulehdukseen ja tunnistettavaan CEJ:hen
- Ikä 20-50 vuotta
- Kirjallisen ja suullisen tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa hoidon lopputulokseen.
- Raskaana olevat naiset, jotka käyttävät ehkäisypillereitä tai hormonikorvaushoitoa.
- Tupakoitsijat ja oikomishoidossa olevat potilaat
- Fyysisesti ja henkisesti vammaiset potilaat.
- Ei elintärkeä, huonosti sijoitettu hammas
- Kohdunkaulan hankausta tai restauraatiota alueella
- Aikaisempi parodontaalikirurginen historia asiaan liittyvillä alueilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Vaiheen 1 hoidon jälkeen RT1-tapaukset hoidetaan minimaalisesti invasiivisella ei-kirurgisella parodontaalihoidolla.
|
käyttämällä suurennusluuppeja
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Vaiheen 1 hoidon jälkeen RT1-tapaukset hoidetaan tavanomaisilla subgingivaalisilla instrumenteilla.
|
Perinteinen subgingivaalinen instrumentointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taantuman syvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattu millimetreinä periodontaalisella koettimella sementoemelliliitoksesta ienreunan harjalle häpyhuulen keskiosassa.
|
6 kuukautta
|
|
Taantuman leveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kirjataan millimetreinä parodontaalisen koettimen avulla mesiaalista distaaliseen ienreunaan sementoemeliliitoksen tasolla.
|
6 kuukautta
|
|
Pääkattavuus %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lasketaan kaavan mukaan juuripeittoprosentti = taantuman syvyys (preop -posttop)*100/ laman syvyys ennen leikkausta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anjali Yadav, BDS, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anjali Periodontics 2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .