- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06044727
MINST versus konvensjonell subgingival instrumentering i RT1 gingival resesjon
Sammenlignende evaluering av den gjenopprettende kapasiteten til marginal gingiva ved bruk av MINST og konvensjonell subgingival instrumentering som involverer RT1 gingival resesjon: A RCT
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
TITTEL:
"Komparativ evaluering av den gjenopprettende kapasiteten til marginal gingiva ved bruk av minimal invasiv ikke-kirurgisk periodontal terapi og konvensjonell subgingival instrumentering som involverer RT1 gingival resesjon: en randomisert kontrollert klinisk studie."
BAKGRUNN:
Gingival resesjon er en vanlig tilstand og dens omfang og prevalens øker med alderen. Flertallet av pasientene har sannsynligvis lokalisert og grunne gingival resesjon som trenger en spesifikk behandling fordi de er mottakelige for ytterligere apikal forskyvning av gingival margin. Så hvis gingival resesjon oppdages tidlig, fjerning av årsaksfaktorer og ikke-kirurgisk behandling igangsettes, kan det forhindre mer avanserte slimhinnedefekter. Studier har vist at ikke-kirurgisk periodontal terapi inkludert korrekte munnhygieneinstruksjoner, periodisk skalering og rotplanlegging oppnådde vellykket rotdekning i grunne gingival resesjon. Minimal invasiv ikke-kirurgisk periodontal terapi (MINST) bruker de delikate instrumentene og forstørrelseslupene som utfører periodontal debridement med mer effektiv fjerning av kalk og biofilm og mindre bløtvevstraumer, opprettholder vevsarkitekturen, fordeler helingsfasen, forbedrer de kliniske resultatene og øker synligheten. Det er ingen studie for å evaluere effekten av MINST versus konvensjonell subgingival instrumentering i den gjenopprettende kapasiteten til marginal gingival i RT1 gingival resesjon, så den nåværende studien vil evaluere det samme.
MÅL:
For å sammenligne og evaluere effekten av minimal invasiv ikke-kirurgisk periodontal terapi (MINST) og konvensjonell subgingival instrumentering i den gjenopprettende kapasiteten til marginal gingiva som involverer RT1 gingival resesjon.
MÅL:
HOVEDMÅL
- Komparativ evaluering av forbedring i resesjonsdybde, resesjonsbredde og rotdekningsprosent etter bruk av konvensjonell subgingival instrumentering.
- Komparativ evaluering av forbedring i resesjonsdybde, resesjonsbredde og rotdekningsprosent etter bruk av MINST.
SEKUNDÆR MÅL Å vurdere forbedringen i andre kliniske parametere som inkluderer - Klinisk festenivå (CAL), Probing Pocket Depth (PPD), Bleeding on proing (BOP), Plaque Index (PI), Gingival Index (GI), Gingival tykkelse (GT) ), Keratinisert vevsbredde (KTW) og visuell analog skala for pasientrapportert utfall av smerte og overfølsomhet.
INNSTILLING:
Avdeling for periodonti og oral implantologi, PGIDS, Rohtak, Haryana.
STUDERE DESIGN:
Randomisert kontrollert klinisk studie
TIDSRAMME:
12-14 måneder
BEFOLKNING:
Systemisk friske pasienter med RT1 gingival resesjon vil bli rekruttert i studien fra OPD of Periodontology. Rekruttering av pasientene til studien vil være basert på kvalifikasjonskriterier etter innhentet informert og skriftlig samtykke.
MATERIALE OG METODE:
Systemisk friske pasienter med RT1 gingival resesjon vil bli delt inn i kontrollgruppe (Konvensjonell subgingival instrumentering) og testgruppe (MINST). En gruppe vil bli behandlet med konvensjonell subgingival instrumentering og den andre gruppen vil bli behandlet med MINST. Alle pasientene vil bli tilbakekalt to ganger i 1. og 2. måned etterfulgt av 3 måneder og 6 måneder for revurdering. Standardiserte munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt og forsterket ved hver avtale. Minimal invasiv ikke-kirurgisk periodontal terapi (MINST) og konvensjonell subgingival instrumentering vil bli utført ved oppfølgingsbesøk om nødvendig.
STATISTISK ANALYSE:
Data som registreres vil bli behandlet ved standard statistisk analyse. Normaliteten til distribusjon av data vil bli undersøkt ved Shapiro Wilk-test. Statistisk analyse vil bli utført i henhold til fordeling av data. Hvis det er i normal fordeling, vil sammenligning mellom grupper gjøres ved å bruke uavhengig T-test, og sammenkoblet T-test vil bli brukt for sammenligning mellom grupper og hvis ikke-normal fordeling av data, vil sammenligning mellom grupper gjøres med Mann-whitney U-test og intragruppe ved signert rangprøve . Chi-kvadrat-testen vil bli brukt for å analysere kategoriske data. Korrelasjon og assosiasjon mellom prediktorer og avhengige variabler vil bli analysert ved korrelasjonsanalyse og regresjonsanalyse.
FORSKNINGSSPØRSMÅL:
Øker bruken av minimal invasiv ikke-kirurgisk periodontal terapi den gjenopprettende kapasiteten til marginal gingiva av RT1 gingival resesjon enn konvensjonell subgingival instrumentering.
P-POPULASJON: systemisk friske pasienter med RT1 gingival resesjon
I- INTERVENSJON: Konvensjonell subgingival instrumentering med RT1 gingival resesjon
C-KOMPARATOR: Minimal invasiv ikke-kirurgisk periodontal terapi med RT1 gingival resesjon O- UTKOMST: Endringer i resesjonsdybde, resesjonsbredde og rotdekningsprosent.
T- TID: 12-14 måneder
F- Gjennomførbarhet: tilstrekkelig utvalgsstørrelse, infrastruktur, tid, studiedesign.
I- Interessant: da det vil være å bruke minimal invasiv ikke-kirurgisk periodontal terapi i RT1 gingival resesjon.
N- Nyhet: ingen studie ble funnet i litteraturen som sammenlignet effekten av minimal invasiv ikke-kirurgisk periodontal terapi og konvensjonell subgingival instrumentering i RT1 grunne gingival resesjon.
E- Etisk: Etisk
R- Relevant: å utforske effekten av minimal invasiv ikke-kirurgisk periodontal terapi og konvensjonell subgingival instrumentering i RT1 gingival resesjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gingival Recession Type 1(RT1) av Cairo et al 2011 i estetisk sone inkludert maksillære og mandibulære anteriore og premolarer, ellers systemisk sunne
- Gingival resesjon ≤3 mm assosiert med plakk-indusert betennelse og identifiserbar CEJ
- Alder 20 år til 50 år
- Gi et skriftlig og muntlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med systemisk sykdom som kan påvirke resultatet av behandlingen.
- Gravide kvinner eller på p-piller eller hormonbehandling.
- Røykere og pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk terapi
- Fysisk og psykisk svekkede pasienter.
- Ikke vital, feilplassert tann
- Tilstedeværelse av cervical skrubbsår eller restaureringer i området
- Tidligere periodontal kirurgi på de involverte stedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Etter fase 1-behandling vil behandling av RT1-tilfeller gjøres med minimalt invasiv ikke-kirurgisk periodontal terapi.
|
ved hjelp av forstørrelseslupper
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Etter fase 1-terapi vil behandling av RT1-tilfeller gjøres med konvensjonell subgingival instrumentering.
|
Konvensjonell subgingival instrumentering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resesjonsdybde
Tidsramme: 6 måneder
|
registrert i mm med en periodontal sonde fra sementoemaljekrysset til toppen av tannkjøttkanten i midten av labialområdet.
|
6 måneder
|
|
Resesjonsbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
registrert i mm med en periodontal probe fra den mesiale til den distale gingivalmarginen på nivået av sementoemaljekrysset.
|
6 måneder
|
|
Rotdekning %
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil bli beregnet i henhold til formelen Rotdekningsprosent =Resesjonsdybde(preop -postop)*100/Resesjonsdybde preoperativ
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anjali Yadav, BDS, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Anjali Periodontics 2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .