- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06044727
RT1 치은 퇴축에 대한 MINST 대 기존 치은 연하 기구 비교
RT1 치은 퇴축을 포함하는 MINST와 기존 치은 연하 기구를 사용한 변연 치은의 수복 능력에 대한 비교 평가: RCT
연구 개요
상세 설명
제목:
"최소 침습적 비외과적 치주 치료와 RT1 치은 퇴축을 포함한 기존의 치은연하 기구를 사용한 변연 치은의 회복 능력에 대한 비교 평가: 무작위 대조 임상 시험."
이론적 해석:
치은 퇴축은 흔한 질환이며 나이가 들수록 그 범위와 유병률이 증가합니다. 대부분의 환자는 치은 마진이 더 치근단으로 변위되기 쉽기 때문에 특정 치료가 필요한 국소적이고 얕은 치은 퇴축을 나타낼 수 있습니다. 따라서 치은퇴축을 조기에 발견하여 원인인자를 제거하고 비수술적 치료를 시작하면 더욱 진행된 치은점막결손을 예방할 수 있습니다. 연구에 따르면 적절한 구강 위생 지침, 주기적인 스케일링 및 치근 계획을 포함한 비외과적 치주 치료가 얕은 치은 퇴축에 대한 성공적인 치근 덮임을 보여주었습니다. 최소 침습적 비외과적 치주 치료(MINST)는 보다 효과적인 치석 및 생물막 제거와 연조직 외상 감소를 통해 치주 괴사 제거를 수행하는 섬세한 기구와 돋보기 확대경을 사용하여 조직 구조를 유지하고 치유 단계에 도움을 주며 임상 결과를 개선하고 가시성을 높입니다. RT1 치은 퇴축 시 변연 치은의 복원 능력에 있어 기존의 치은연하 기구와 비교하여 MINST의 효능을 평가한 연구는 없으므로 본 연구에서도 동일하게 평가할 것입니다.
목표:
RT1 치은 퇴축과 관련된 변연 치은의 회복 능력에 있어서 최소 침습적 비외과적 치주 치료(MINST)와 기존 치은연하 기구의 효능을 비교하고 평가합니다.
목표:
주요 목표
- 기존 치은연하 기구 사용 후 후퇴 깊이, 후퇴 폭 및 치근 덮임 비율의 개선 비교 평가.
- MINST 사용 후 함몰깊이, 함몰폭, 뿌리피복률 개선 비교평가.
2차 목표 임상 부착 수준(CAL), 프로빙 주머니 깊이(PPD), 프로빙 시 출혈(BOP), 플라크 지수(PI), 치은 지수(GI), 치은 두께(GT)를 포함한 다른 임상 매개변수의 개선을 평가합니다. ), 통증 및 과민증의 환자 보고 결과에 대한 각질화 조직 폭(KTW) 및 시각적 아날로그 척도.
환경:
치주학과 및 구강 임플란트학과, PGIDS, Rohtak, Haryana.
연구 설계:
무작위 대조 임상 시험
기간:
12~14개월
인구:
RT1 치은 퇴축이 있는 전신적으로 건강한 환자가 치주학 OPD의 연구에 모집됩니다. 연구를 위한 환자 모집은 사전 서면 동의를 얻은 후 적격 기준에 따라 이루어집니다.
재료 및 방법:
RT1 치은 퇴축이 있는 전신적으로 건강한 환자를 대조군(기존 치은연하 기구 사용)과 시험군(MINST)으로 분류합니다. 한 그룹은 기존의 치은연하 기구로 치료하고 다른 그룹은 MINST로 치료합니다. 모든 환자는 1개월과 2개월에 2회 리콜되며 이후 3개월과 6개월간 재평가를 받게 된다. 매 약속마다 표준화된 구강 위생 지침이 전달되고 강화됩니다. 필요한 경우 후속 방문 시 최소 침습적 비외과적 치주 치료(MINST)와 기존의 치은연하 기구 사용이 수행됩니다.
통계 분석:
기록된 데이터는 표준 통계 분석에 따라 처리됩니다. 데이터 분포의 정규성은 Shapiro Wilk 테스트를 통해 검사됩니다. 데이터의 분포에 따라 통계적 분석이 수행됩니다. 정규분포일 경우에는 Independent T test를 이용하여 그룹 간 비교를 하고, 그룹 내 비교는 paired T test를 사용하며, 데이터의 정규분포가 아닐 경우에는 Mann-whitney U test와 그룹 내 비교를 이용하여 그룹 간 비교를 한다. 서명된 순위 테스트를 통해 . 범주형 데이터를 분석하기 위해 카이제곱 테스트가 적용됩니다. 예측변수와 종속변수 사이의 상관관계와 연관성을 상관분석과 회귀분석을 통해 분석한다.
연구 질문:
최소 침습적 비외과적 치주 치료를 사용하면 기존의 치은하 기구보다 RT1 치은 퇴축의 변연 치은의 회복 능력이 향상됩니까?
P- 모집단: RT1 치은 퇴축이 있는 전신적으로 건강한 환자
I- 개입: RT1 치은 퇴축을 이용한 기존 치은연하 기구 사용
C-COMPARATOR: RT1 치은 퇴축을 포함한 최소 침습적 비외과적 치주 치료 O- 결과: 퇴축 깊이, 퇴축 폭 및 치근 덮임 비율의 변화.
T-시간: 12-14개월
F- 타당성: 적절한 표본 크기, 인프라, 시간, 연구 설계.
I- 흥미롭습니다: RT1 치은 퇴축에 최소 침습적 비외과적 치주 치료를 사용할 것이기 때문입니다.
N- 참신함: RT1 얕은 치은 퇴축에 대한 최소 침습적 비외과적 치주 치료와 기존 치은연하 기구의 효과를 비교한 연구는 문헌에서 발견되지 않았습니다.
E-윤리적: 윤리적
R- 관련성: RT1 치은 퇴축에 대한 최소 침습적 비외과적 치주 치료 및 기존 치은연하 기구의 효능 탐구.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haryana
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Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치은 퇴축 유형 1(RT1)(Cairo et al 2011) 상악 및 하악 전치부 및 소구치를 포함한 심미 영역에서, 그렇지 않으면 전신적으로 건강함
- 플라크 유발 염증 및 식별 가능한 CEJ와 관련된 치은 퇴축 ≤3mm
- 나이 20세 ~ 50세
- 서면 및 구두 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환이 있는 환자.
- 임신한 여성 또는 경구 피임약이나 호르몬 대체 요법을 받고 있는 여성.
- 흡연자 및 교정치료 중인 환자
- 신체적, 정신적으로 장애가 있는 환자.
- 생명력이 없고 위치가 잘못된 치아
- 해당 부위에 경추 찰과상 또는 복원물 존재
- 관련 부위에 대한 치주 수술의 이전 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
1단계 치료 후 RT1 사례의 관리는 최소 침습 비수술 치주 치료로 수행됩니다.
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돋보기 확대경 사용
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
1단계 치료 후 RT1 사례의 관리는 기존의 치은연하 기구를 사용하여 수행됩니다.
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기존의 치은연하 기구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경기침체 깊이
기간: 6 개월
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백악질 법랑질 접합부부터 순측 중앙 부위의 치은 가장자리 능선까지 치주 탐침을 사용하여 mm 단위로 기록되었습니다.
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6 개월
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경기침체 폭
기간: 6 개월
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백악법랑질 접합부 수준에서 근심부터 원위 치은 마진까지 치주 프로브를 사용하여 mm 단위로 기록됩니다.
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6 개월
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루트 적용 범위 %
기간: 6 개월
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Root Coverage 백분율 = 함몰 깊이(preop -postop)*100/수술 전 함몰 깊이 공식에 따라 계산됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anjali Yadav, BDS, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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