- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06044727
MINST versus instrumentación subgingival convencional en la recesión gingival RT1
Evaluación comparativa de la capacidad de restauración de la encía marginal utilizando MINST e instrumentación subgingival convencional que involucra la recesión gingival RT1: un ECA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
TÍTULO:
"Evaluación comparativa de la capacidad de restauración de la encía marginal mediante terapia periodontal no quirúrgica mínimamente invasiva e instrumentación subgingival convencional que involucra la recesión gingival RT1: un ensayo clínico controlado aleatorizado".
RAZÓN FUNDAMENTAL:
La recesión gingival es una afección común y su extensión y prevalencia aumentan con la edad. La mayoría de los pacientes probablemente presentan recesión gingival localizada y poco profunda que necesitan un tratamiento específico porque son susceptibles a un mayor desplazamiento apical del margen gingival. Entonces, si la recesión gingival se detecta temprano, se eliminan los factores causantes y se inicia un tratamiento no quirúrgico, se pueden prevenir defectos mucogingivales más avanzados. Los estudios han demostrado que la terapia periodontal no quirúrgica que incluye instrucciones adecuadas de higiene bucal, raspado periódico y alisado radicular obtuvo una cobertura radicular exitosa en la recesión gingival superficial. La terapia periodontal no quirúrgica mínimamente invasiva (MINST) utiliza instrumentos delicados y lupas de aumento que realizan el desbridamiento periodontal con una eliminación más eficaz de cálculos y biopelículas y menos traumatismo de los tejidos blandos, mantiene la arquitectura del tejido, beneficia la fase de curación, mejora los resultados clínicos y aumenta la visibilidad. No existe ningún estudio para evaluar la eficacia de MINST versus instrumentación subgingival convencional en la capacidad restauradora de la encía marginal en la recesión gingival RT1, por lo que el presente estudio evaluará lo mismo.
APUNTAR:
Comparar y evaluar la eficacia de la terapia periodontal no quirúrgica mínimamente invasiva (MINST) y la instrumentación subgingival convencional en la capacidad de restauración de la encía marginal que involucra recesión gingival RT1.
OBJETIVOS:
OBJETIVO PRIMARIO
- Evaluación comparativa de la mejora en la profundidad de la recesión, el ancho de la recesión y el porcentaje de cobertura radicular después de utilizar instrumentación subgingival convencional.
- Evaluación comparativa de la mejora en la profundidad de la recesión, el ancho de la recesión y el porcentaje de cobertura radicular después de usar MINST.
OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la mejora en otros parámetros clínicos que incluyen: nivel de inserción clínica (CAL), profundidad de la bolsa de sondaje (PPD), sangrado al sondaje (BOP), índice de placa (PI), índice gingival (GI), espesor gingival (GT). ), ancho del tejido queratinizado (KTW) y escala analógica visual para el resultado de dolor e hipersensibilidad informado por el paciente.
CONFIGURACIÓN:
Departamento de Periodoncia e Implantología Oral, PGIDS, Rohtak, Haryana.
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Ensayo clínico controlado aleatorio
PERIODO DE TIEMPO:
12-14 meses
POBLACIÓN:
Se reclutarán pacientes sistémicamente sanos con recesión gingival RT1 en el estudio de la OPD de Periodoncia. El reclutamiento de los pacientes para el estudio se basará en criterios de elegibilidad después de obtener el consentimiento informado y por escrito.
MATERIAL Y MÉTODO:
Los pacientes sistémicamente sanos que tengan recesión gingival RT1 serán asignados al grupo de control (instrumentación subgingival convencional) y al grupo de prueba (MINST). Un grupo será tratado con instrumentación subgingival convencional y otro grupo será tratado con MINST. Todos los pacientes serán llamados dos veces en el primer y segundo mes, seguidos de 3 meses y 6 meses para una reevaluación. Se impartirán y reforzarán instrucciones estandarizadas de higiene bucal en cada cita. La terapia periodontal no quirúrgica mínimamente invasiva (MINST) y la instrumentación subgingival convencional se realizarán en las visitas de seguimiento si es necesario.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO:
Los datos registrados se procesarán mediante análisis estadístico estándar. La normalidad de la distribución de los datos se examinará mediante la prueba de Shapiro Wilk. El análisis estadístico se realizará según la distribución de los datos. Si tiene una distribución normal, la comparación entre grupos se realizará mediante la prueba T independiente y la prueba T pareada se utilizará para la comparación intragrupo y si la distribución de datos no es normal, la comparación entre grupos se realizará mediante la prueba U de Mann-Whitney y la prueba intragrupo mediante prueba de rango firmado. Se aplicará la prueba de Chi cuadrado para analizar datos categóricos. La correlación y asociación entre predictores y variables dependientes se analizarán mediante análisis de correlación y análisis de regresión.
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN:
¿El uso de terapia periodontal no quirúrgica mínimamente invasiva mejora la capacidad de restauración de la encía marginal de la recesión gingival RT1 que la instrumentación subgingival convencional?
P- POBLACIÓN: pacientes sistémicamente sanos con recesión gingival RT1
I- INTERVENCIÓN: Instrumentación subgingival convencional con recesión gingival RT1
COMPARADOR C: Terapia periodontal no quirúrgica mínimamente invasiva con recesión gingival RT1 O- RESULTADO: Cambios en la profundidad de la recesión, el ancho de la recesión y el porcentaje de cobertura radicular.
T-TIEMPO: 12-14 meses
F- Factibilidad: tamaño de muestra adecuado, infraestructura, tiempo, diseño del estudio.
I- Interesante: ya que utilizará terapia periodontal no quirúrgica mínimamente invasiva en la recesión gingival RT1.
N- Novedad: no se encontró ningún estudio en la literatura que compare los efectos de la terapia periodontal no quirúrgica mínimamente invasiva y la instrumentación subgingival convencional en la recesión gingival superficial RT1.
E- Ético: Ético
R- Relevante: explorar la eficacia de la terapia periodontal no quirúrgica mínimamente invasiva y la instrumentación subgingival convencional en la recesión gingival RT1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recesión gingival tipo 1 (RT1) por Cairo et al 2011 en la zona estética que incluye los anteriores y premolares maxilares y mandibulares, por lo demás sistémicamente sanos
- Recesión gingival ≤3 mm asociada con inflamación inducida por placa y CEJ identificable
- Edad 20 años a 50 años
- Proporcionar un consentimiento informado escrito y verbal.
Criterio de exclusión:
- Paciente con enfermedad sistémica que puede influir en el resultado de la terapia.
- Mujeres embarazadas o que toman píldoras anticonceptivas orales o terapia de reemplazo hormonal.
- Fumadores y pacientes sometidos a terapia de ortodoncia.
- Pacientes con discapacidad física y mental.
- Diente no vital, mal posicionado
- Presencia de abrasiones cervicales o restauraciones en la zona.
- Historia previa de cirugía periodontal en los sitios involucrados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de prueba
Después de la terapia de fase 1, el manejo de los casos RT1 se realizará con terapia periodontal no quirúrgica mínimamente invasiva.
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usando lupas de aumento
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Comparador activo: Grupo de control
Después de la terapia de fase 1, el manejo de los casos RT1 se realizará con instrumentación subgingival convencional.
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Instrumentación subgingival convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad de la recesión
Periodo de tiempo: 6 meses
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registrado en mm con una sonda periodontal desde la unión amelocementaria hasta la cresta del margen gingival en la región labial media.
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6 meses
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Ancho de la recesión
Periodo de tiempo: 6 meses
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registrado en mm con una sonda periodontal desde el margen gingival mesial al distal al nivel de la unión amelocementaria.
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6 meses
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% de cobertura de raíces
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se calculará según la fórmula Porcentaje de cobertura radicular =Profundidad de recesión(preoperatoria -postop)*100/Profundidad de recesión preoperatoria
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anjali Yadav, BDS, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Anjali Periodontics 2022
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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