- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06044727
MINST versus konventionel subgingival instrumentering i RT1 Gingival recession
Sammenlignende evaluering af den genoprettende kapacitet af marginal tandkød ved brug af MINST og konventionel subgingival instrumentering, der involverer RT1 gingival recession: A RCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
TITEL:
"Komparativ evaluering af den genoprettende kapacitet af marginal tandkød ved brug af minimal invasiv ikke-kirurgisk periodontal terapi og konventionel subgingival instrumentering, der involverer RT1 tandkødsrecession: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg."
RATIONAL:
Gingival recession er en almindelig tilstand, og dens omfang og udbredelse stiger med alderen. Størstedelen af patienterne har sandsynligvis lokaliseret og overfladisk tandkødsrecession, der har brug for en specifik behandling, fordi de er modtagelige for yderligere apikale forskydninger af tandkødsmarginen. Så hvis tandkødsrecession opdages tidligt, fjernelse af årsagsfaktorer og ikke-kirurgisk behandling påbegyndes, kan det forhindre mere fremskredne slimhindefejl. Undersøgelser har vist, at ikke-kirurgisk parodontal terapi inklusive korrekte mundhygiejneinstruktioner, periodisk skalering og rodplanlægning opnåede en vellykket roddækning i lavvandet tandkødsrecess. Minimal invasiv ikke-kirurgisk parodontal terapi (MINST) bruger de sarte instrumenter og forstørrelseslupper, der udfører parodontal debridering med mere effektiv fjernelse af tandsten og biofilm og mindre bløddelstraume, opretholder vævsarkitekturen, gavner helingsfasen, forbedrer de kliniske resultater og øger synlighed. Der er ingen undersøgelse til at evaluere effektiviteten af MINST versus konventionel subgingival instrumentering i den genoprettende kapacitet af marginal gingival i RT1 gingival recession, så den nuværende undersøgelse vil evaluere det samme.
SIGTE:
At sammenligne og evaluere effektiviteten af minimal invasiv ikke-kirurgisk periodontal terapi (MINST) og konventionel subgingival instrumentering i den genoprettende kapacitet af marginal gingiva, der involverer RT1 gingival recession.
MÅL:
PRIMÆR MÅL
- Komparativ evaluering af forbedring i recessionsdybde, recessionsbredde og roddækningsprocent efter brug af konventionel subgingival instrumentering.
- Sammenlignende evaluering af forbedring i recessionsdybde, recessionsbredde og roddækningsprocent efter brug af MINST.
SEKUNDÆR MÅL At vurdere forbedringen i andre kliniske parametre, som omfatter- Klinisk tilknytningsniveau (CAL), Probing Pocket Depth (PPD), Bleeding on sondering (BOP), Plaque index (PI), Gingival Index (GI), Gingival tykkelse (GT) ), Keratiniseret vævsbredde (KTW) og visuel analog skala for patientrapporterede resultat af smerte og overfølsomhed.
INDSTILLING:
Afdeling for Parodonti og Oral Implantologi, PGIDS, Rohtak, Haryana.
STUDERE DESIGN:
Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
TIDSRAMME:
12-14 måneder
BEFOLKNING:
Systemisk sunde patienter med RT1 gingival recession vil blive rekrutteret i undersøgelsen fra OPD of Periodontology. Rekruttering af patienterne til undersøgelsen vil være baseret på berettigelseskriterier efter indhentet informeret og skriftligt samtykke.
MATERIALE OG METODE:
Systemisk raske patienter med RT1 gingival recession vil blive tildelt kontrolgruppe (konventionel subgingival instrumentering) og testgruppe (MINST). Den ene gruppe vil blive behandlet med konventionel subgingival instrumentering og den anden gruppe vil blive behandlet med MINST. Alle patienter vil blive tilbagekaldt to gange i 1. og 2. måned efterfulgt af 3 måneder og 6 måneder til revurdering. Standardiserede mundhygiejneinstruktioner vil blive givet og forstærket ved hver aftale. Minimal invasiv ikke-kirurgisk parodontal terapi (MINST) og konventionel subgingival instrumentering vil blive udført ved opfølgningsbesøg, hvis det er nødvendigt.
STATISTISK ANALYSE:
De registrerede data vil blive behandlet ved standard statistisk analyse. Normaliteten af distributionen af data vil blive undersøgt ved Shapiro Wilk test. Statistisk analyse vil blive udført i henhold til fordeling af data. Hvis det er i normalfordeling, vil sammenligning mellem grupper blive udført ved at bruge uafhængig T-test, og parret T-test vil blive brugt til sammenligning mellem grupper, og hvis ikke-normal fordeling af data, vil sammenligning mellem grupper blive udført ved Mann-whitney U-test og intragruppe ved underskrevet rangtest. Chi square testen vil blive anvendt til at analysere kategoriske data. Korrelation og sammenhæng mellem prædiktorer og afhængige variable vil blive analyseret ved korrelationsanalyse og regressionsanalyse.
FORSKNINGSSPØRGSMÅL:
Forstærker brugen af minimal invasiv ikke-kirurgisk periodontal terapi den genoprettende kapacitet af marginal gingiva af RT1 gingival recession end konventionel subgingival instrumentering.
P-POPULATION: systemisk sunde patienter med RT1 gingival recession
I- INTERVENTION: Konventionel subgingival instrumentering med RT1 gingival recession
C-KOMPARATOR: Minimal invasiv, ikke-kirurgisk parodontal terapi med RT1 gingival recession O- UDKOMST: Ændringer i recessionsdybde, recessionsbredde og roddækningsprocent.
T- TID: 12-14 måneder
F- Gennemførlighed: passende stikprøvestørrelse, infrastruktur, tid, undersøgelsesdesign.
I- Interessant: da det vil bruge minimal invasiv ikke-kirurgisk parodontal terapi i RT1 gingival recession.
N- Nyhed: der blev ikke fundet nogen undersøgelse i litteraturen, der sammenlignede virkningerne af minimal invasiv ikke-kirurgisk parodontal terapi og konventionel subgingival instrumentering i RT1 lavvandet gingival recession.
E- Etisk: Etisk
R- Relevant: Udforskning af effektiviteten af minimal invasiv ikke-kirurgisk periodontal terapi og konventionel subgingival instrumentering i RT1 gingival recession.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gingival Recession Type 1(RT1) af Cairo et al. 2011 i æstetisk zone inklusive maksillær og mandibular anteriore og præmolarer, ellers systemisk sunde
- Gingival recession ≤3 mm forbundet med plaque-induceret inflammation og identificerbar CEJ
- Alder 20 år til 50 år
- At give et skriftligt og mundtligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med systemisk sygdom, der kan påvirke resultatet af behandlingen.
- Gravide kvinder eller på p-piller eller hormonbehandling.
- Rygere og patienter i tandregulering
- Fysisk og psykisk svækkede patienter.
- Ikke vital, forkert placeret tand
- Tilstedeværelse af cervikale afskrabninger eller restaureringer i området
- Tidligere periodontal kirurgi på de involverede steder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe
Efter fase 1-behandling vil håndtering af RT1-tilfælde ske med minimalt invasiv ikke-kirurgisk parodontal terapi.
|
ved hjælp af forstørrelseslupper
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Efter fase 1-terapi vil håndtering af RT1-tilfælde ske med konventionel subgingival instrumentering.
|
Konventionel subgingival instrumentering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recessionsdybde
Tidsramme: 6 måneder
|
registreret i mm med en parodontal probe fra cementoenamelforbindelsen til toppen af tandkødsranden i midten af labialområdet.
|
6 måneder
|
|
Recessionsbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
registreret i mm med en parodontal probe fra den mesiale til den distale tandkødsmargin ved niveauet af cementoenamelforbindelsen.
|
6 måneder
|
|
Roddækning %
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil blive beregnet i henhold til formlen Root Coverage procent =Recession dybde(preop -postop)*100/Recession dybde præoperativ
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anjali Yadav, BDS, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Anjali Periodontics 2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .